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Modellazione computazionale per la previsione dei cambiamenti acustici nella produzione vocale dovuta alla chirurgia ortognatica (PUMA)

24 giugno 2013 aggiornato da: Turku University Hospital

Modellazione computazionale per la previsione dei cambiamenti acustici nella produzione delle vocali

Un modello computazionale della produzione del suono umano basato su misurazioni anatomiche di alta qualità e leggi fisiche della propagazione del suono non può essere realizzato senza un set di dati completo che includa sia immagini 3D dell'anatomia di chi parla sia la registrazione simultanea del parlato. Poiché il modello computazionale ha modelli separati per le corde vocali e il tratto vocale, i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica sono un oggetto di prova ottimale per lo sviluppo del modello. Le corde vocali rimangono invariate mentre si verificano cambiamenti sostanziali nel tratto vocale. Inoltre, poiché lo scopo della ricerca è quello di prevedere i cambiamenti acustici nel parlato dovuti a interventi nella zona testa-collo, il gruppo di pazienti ortognatici è per eccellenza un esempio di tale problema di previsione. Se si può dimostrare che il modello fornisce preziose informazioni preoperatorie, molti altri gruppi di pazienti potrebbero trarre vantaggio dai risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica si occupa della correzione delle anomalie dei tessuti facciali. La causa alla base dell'anomalia può essere presente alla nascita o acquisita durante la vita come risultato di una crescita distorta o di un trauma. Il trattamento ortodontico da solo non è adeguato in molti casi a causa della gravità delle deformità. In un intervento tipico, la posizione di una mascella (mandibola o mascella) o di entrambe le mascelle viene modificata chirurgicamente rispetto alla base cranica. Il movimento della posizione della mascella varia solitamente tra 5-15 mm in direzione anteriore o posteriore. Un movimento così considerevole ha un effetto molto profondo sulla forma e sul volume del tratto vocale con conseguenti cambiamenti rilevabili nell'acustica. Sebbene l'intervento chirurgico coinvolga l'osso mandibolare e mascellare, i cambiamenti si verificano anche nella posizione e nella forma dei rispettivi tessuti molli e dell'osso ioide. Per questo progetto saranno arruolati 20 pazienti adulti (10 donne e 10 uomini) sottoposti a chirurgia ortognatica. I criteri di esclusione includono malattie e condizioni in cui l'esame MRI è controindicato (ad es. pacemaker), gravi disturbi del linguaggio o dell'udito e altre situazioni in cui il paziente ha difficoltà a completare i compiti definiti nel protocollo di ricerca. Inoltre, sono esclusi i pazienti ai quali verrà eseguita la chirurgia segmentaria dei mascellari in connessione con la chirurgia ortognatica. Uno specifico criterio di preselezione per i pazienti è la presenza di numerose otturazioni dentali in amalgama che possono causare artefatti nelle immagini RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, F!-20521 Turku
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sani sottoposti a chirurgia ortognatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni in cui l'esame RM è controindicato (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Pazienti che richiedono diverse operazioni o chirurgia della mascella segmentata
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti con numerose otturazioni dentali in amalgama che possono causare artefatti nelle immagini RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modellazione computazionale
Altro: Esame di risonanza magnetica
I tratti vocali e nasali dalle labbra e dalle narici all'inizio della trachea vengono ripresi con la macchina per risonanza magnetica Siemens Avanto 1.5T utilizzando sequenze di imaging accuratamente ottimizzate e attivate esternamente che sono sincronizzate con il resto dell'impostazione sperimentale. Un campione sonoro, fornito dal soggetto del test, viene registrato simultaneamente per ottenere un set di dati accoppiato: il suono del parlato e l'anatomia precisa che lo produce.
Altri nomi:
  • con la macchina per risonanza magnetica Siemens Avanto 1.5T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni acustiche nella produzione vocale dei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
Lasso di tempo: 6 e 30 settimane dopo l'intervento
una misurazione delle formanti sonore
6 e 30 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni anatomiche del tratto vocale dovute alla chirurgia ortognatica
Lasso di tempo: 6 e 30 settimane dopo l'intervento
cambiamenti nelle dimensioni della traccia vocale
6 e 30 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Risto P Happonen, Professor, Turku University Hospital, Po. Box 52, FI-20521 Turku, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T17/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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