Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočtové modelování pro predikci akustických změn v produkci samohlásek v důsledku ortognátní chirurgie (PUMA)

24. června 2013 aktualizováno: Turku University Hospital

Výpočtové modelování pro predikci akustických změn v produkci samohlásek

Výpočtový model lidské zvukové produkce založený na vysoce kvalitních anatomických měřeních a fyzikálních zákonech šíření zvuku nelze vytvořit bez komplexního souboru dat zahrnujících jak 3D obrazy anatomie mluvčího, tak simultánní záznam řeči. Vzhledem k tomu, že výpočtový model má samostatné modely pro hlasivky a vokální trakt, jsou pacienti podstupující ortognátní operaci optimálním testovacím objektem pro vývoj modelu. Hlasivky zůstávají nezměněny, zatímco podstatné změny probíhají ve vokálním traktu. Navíc, protože cílem výzkumu je predikovat akustické změny řeči v důsledku operací v oblasti hlavy a krku, je skupina ortognátních pacientů par excellence příkladem takového predikčního problému. Pokud se ukáže, že model poskytuje cenné informace před operací, výsledky by mohly těžit mnohé další skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortognátní chirurgie se zabývá korekcí abnormalit obličejových tkání. Základní příčina abnormality může být přítomna při narození nebo získaná během života jako výsledek deformovaného růstu nebo traumatu. Samotná ortodontická léčba není v mnoha případech adekvátní vzhledem k závažnosti deformit. Při typické operaci se chirurgicky změní poloha jedné čelisti (mandibuly nebo maxily) nebo obou čelistí vzhledem k bazi lební. Pohyb pozice čelisti se pohybuje obvykle mezi 5-15 mm buď do předního nebo zadního směru. Takový výrazný pohyb má velmi hluboký vliv na tvar a objem hlasového traktu, což má za následek zjistitelné změny v akustice. Přestože se operace týká mandibulární a maxilární kosti, ke změnám dochází i v postavení a tvaru příslušných měkkých tkání a také hyoidní kosti. Do tohoto projektu bude zařazeno 20 dospělých pacientů (10 žen a 10 mužů) podstupujících ortognátní operaci. Kritéria vyloučení zahrnují onemocnění a stavy, u kterých je vyšetření MRI kontraindikováno (např. kardiostimulátor), závažné poruchy řeči nebo sluchu a další situace, kdy má pacient potíže s plněním úkolů definovaných v protokolu výzkumu. Dále jsou vyloučeni pacienti, kterým bude provedena segmentální operace čelistí v souvislosti s ortognátní operací. Specifickým kritériem předvýběru pacientů je přítomnost četných zubních amalgámových výplní, které mohou způsobovat artefakty v MR obrazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, F!-20521 Turku
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví pacienti podstupující ortognátní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavy, u kterých je vyšetření MRI kontraindikováno (např. kardiostimulátor)
  • Pacienti, kteří vyžadují několik operací nebo operaci segmentované čelisti
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s četnými zubními amalgámovými výplněmi, které mohou způsobovat artefakty v MR obrazech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výpočtové modelování
Jiný: MRI vyšetření
Hlasové a nosní cesty od rtů a nosních dírek až po začátek průdušnice jsou zobrazeny přístrojem Siemens Avanto 1.5T MRI pomocí pečlivě optimalizovaných, externě spouštěných zobrazovacích sekvencí, které jsou synchronizovány se zbytkem experimentálního nastavení. Vzorek zvuku poskytnutý testovaným subjektem se zaznamená současně, aby se získal spojený soubor dat: zvuk řeči a přesná anatomie, která jej vytváří.
Ostatní jména:
  • s přístrojem Siemens Avanto 1.5T MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustické změny v produkci samohlásek u pacientů v důsledku ortognátní chirurgie
Časové okno: 6 a 30 týdnů po operaci
měření zvukových formantů
6 a 30 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické změny vokálního traktu v důsledku ortognátní operace
Časové okno: 6 a 30 týdnů po operaci
změny rozměrů vokálních stop
6 a 30 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Risto P Happonen, Professor, Turku University Hospital, Po. Box 52, FI-20521 Turku, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T17/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asymetrie obličeje

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit