- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01887977
Beregningsmodellering for prediksjon av akustiske endringer i vokalproduksjon på grunn av ortognatisk kirurgi (PUMA)
24. juni 2013 oppdatert av: Turku University Hospital
Beregningsmodellering for prediksjon av akustiske endringer i vokalproduksjon
En beregningsmodell av menneskelig lydproduksjon basert på høykvalitets anatomiske målinger og fysiske lover for lydutbredelse kan ikke oppnås uten et omfattende datasett som inkluderer både 3D-bilder av høyttalerens anatomi og samtidig opptak av tale.
Siden beregningsmodellen har separate modeller for stemmefoldene og stemmekanalen, er pasienter som gjennomgår en ortognatisk operasjon et optimalt testobjekt for modellutviklingen.
Stemmefoldene forblir uendret mens betydelige endringer finner sted i stemmekanalen.
Siden målet med forskningen er å forutsi akustiske endringer i tale på grunn av operasjoner i hode-halsområdet, er den ortognatiske pasientgruppen par excellence et eksempel på et slikt prediksjonsproblem.
Dersom modellen kan vises til å gi verdifull informasjon preoperativt, vil mange andre pasientgrupper kunne ha nytte av resultatene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortognatisk kirurgi omhandler korrigering av abnormiteter i ansiktsvevet.
Den underliggende årsaken til abnormitet kan være tilstede ved fødselen eller ervervet i løpet av livet som et resultat av forvrengt vekst eller traumer.
Kjeveortopedisk behandling alene er i mange tilfeller ikke tilstrekkelig på grunn av alvorlighetsgraden av deformitetene.
Ved en typisk operasjon endres posisjonen til enten den ene kjeven (mandible eller maxilla) eller begge kjevene kirurgisk i forhold til hodeskallebasen.
Bevegelsen av kjeveposisjonen varierer vanligvis mellom 5-15 mm enten til fremre eller bakre retning.
En slik betydelig bevegelse har en veldig dyp effekt på formen og volumet til stemmekanalen, noe som resulterer i påviselige endringer i akustikken.
Selv om operasjonen involverer underkjeve- og overkjeveben, forekommer endringer også i posisjonen og formen til respektive bløtvev og hyoidben.
Til dette prosjektet vil 20 voksne pasienter (10 kvinner og 10 menn) som gjennomgår ortognatisk kirurgi bli registrert.
Eksklusjonskriterier inkluderer sykdommer og tilstander der MR-undersøkelse er kontraindisert (f.
pacemaker), alvorlig tale- eller hørselshemming og andre situasjoner der pasienten har problemer med å fullføre oppgavene som er definert i forskningsprotokollen.
Videre er pasienter som skal utføres segmentell kjevekirurgi i forbindelse med ortognatisk kirurgi ekskludert.
Et spesifikt forhåndsutvalgskriterium for pasienter er tilstedeværelsen av en rekke tannamalgamfyllinger som kan forårsake artefakter i MR-bilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, F!-20521 Turku
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Risto P Happonen, Professor
- Telefonnummer: +358-50-4121477
- E-post: risto-pekka.happonen@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilstander der MR-undersøkelse er kontraindisert (f. pacemaker)
- Pasienter som trenger flere operasjoner eller segmentert kjeveoperasjon
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter med mange dentale amalgamfyllinger som kan forårsake artefakter i MR-bilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beregningsmodellering
|
Stemme- og nesekanalene fra leppene og neseborene til begynnelsen av luftrøret avbildes med Siemens Avanto 1.5T MR-maskin ved bruk av nøye optimaliserte, eksternt triggede bildesekvenser som er synkronisert med resten av eksperimentelle omgivelser.
En lydprøve, gitt av testpersonen, tas opp samtidig for å oppnå et koblet datasett: talelyden og den nøyaktige anatomien som produserer den.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akustiske endringer i vokalproduksjonen hos pasienter duo til ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 6 og 30 uker postoperativt
|
en måling av lydformanter
|
6 og 30 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomiske endringer i vokalkanalen på grunn av ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 6 og 30 uker postoperativt
|
endringer i vokalspordimensjoner
|
6 og 30 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risto P Happonen, Professor, Turku University Hospital, Po. Box 52, FI-20521 Turku, Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T17/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Asymmetri i ansiktet
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLivskvalitet | Facial Parese | Motorgjenoppretting | SelvrehabiliteringFrankrike
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullført
-
Riphah International UniversityFullført
Kliniske studier på MR-undersøkelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike