- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01887977
Computermodellierung zur Vorhersage akustischer Veränderungen in der Vokalproduktion aufgrund orthognathischer Chirurgie (PUMA)
24. Juni 2013 aktualisiert von: Turku University Hospital
Computermodellierung zur Vorhersage akustischer Veränderungen in der Vokalproduktion
Ein Computermodell der menschlichen Schallerzeugung basierend auf hochwertigen anatomischen Messungen und physikalischen Gesetzen der Schallausbreitung kann nicht ohne einen umfassenden Datensatz erstellt werden, der sowohl 3D-Bilder der Anatomie des Sprechers als auch die gleichzeitige Aufzeichnung von Sprache enthält.
Da das Rechenmodell getrennte Modelle für die Stimmlippen und den Stimmtrakt hat, sind Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, ein optimales Testobjekt für die Modellentwicklung.
Die Stimmlippen bleiben unverändert, während im Vokaltrakt wesentliche Veränderungen stattfinden.
Da das Ziel der Forschung außerdem darin besteht, akustische Sprachveränderungen durch Operationen im Kopf-Hals-Bereich vorherzusagen, ist die orthognathe Patientengruppe ein Beispiel für ein solches Vorhersageproblem schlechthin.
Wenn gezeigt werden kann, dass das Modell präoperativ wertvolle Informationen liefert, könnten viele andere Patientengruppen von den Ergebnissen profitieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orthognathe Chirurgie befasst sich mit der Korrektur von Anomalien des Gesichtsgewebes.
Die zugrunde liegende Ursache für Anomalien kann bei der Geburt vorhanden sein oder im Laufe des Lebens als Folge von verzerrtem Wachstum oder Trauma erworben werden.
Eine alleinige kieferorthopädische Behandlung ist in vielen Fällen aufgrund der Schwere der Fehlbildungen nicht ausreichend.
Bei einer typischen Operation wird die Position entweder eines Kiefers (Unterkiefer oder Oberkiefer) oder beider Kiefer in Bezug auf die Schädelbasis chirurgisch verändert.
Die Bewegung der Kieferposition variiert normalerweise zwischen 5-15 mm entweder in anteriorer oder posteriorer Richtung.
Eine solch beträchtliche Bewegung hat eine sehr tiefgreifende Wirkung auf die Form und das Volumen des Stimmtrakts, was zu nachweisbaren Veränderungen in der Akustik führt.
Obwohl die Operation Unterkiefer- und Oberkieferknochen betrifft, treten auch Veränderungen in der Position und Form der jeweiligen Weichteile und des Zungenbeins auf.
Für dieses Projekt werden 20 erwachsene Patienten (10 Frauen und 10 Männer) aufgenommen, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien sind Krankheiten und Zustände, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist (z.
Herzschrittmacher), schwere Sprach- oder Hörbehinderung und andere Situationen, in denen der Patient Schwierigkeiten hat, die im Forschungsprotokoll definierten Aufgaben zu erledigen.
Weiterhin sind Patienten ausgeschlossen, bei denen im Rahmen einer orthognathen Operation eine segmentale Kieferoperation durchgeführt wird.
Ein spezifisches Vorauswahlkriterium für Patienten ist das Vorhandensein zahlreicher dentaler Amalgamfüllungen, die Artefakte in MR-Bildern verursachen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, F!-20521 Turku
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Risto P Happonen, Professor
- Telefonnummer: +358-50-4121477
- E-Mail: risto-pekka.happonen@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist (z. Herzschrittmacher)
- Patienten, die mehrere Operationen oder eine segmentierte Kieferchirurgie benötigen
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit zahlreichen dentalen Amalgamfüllungen, die Artefakte in MR-Bildern verursachen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Computermodellierung
|
Die Stimm- und Nasenwege von den Lippen und Nasenlöchern bis zum Anfang der Luftröhre werden mit dem MRT-Gerät Siemens Avanto 1,5 T unter Verwendung sorgfältig optimierter, extern ausgelöster Bildgebungssequenzen abgebildet, die mit dem Rest der experimentellen Umgebung synchronisiert sind.
Gleichzeitig wird eine von der Testperson abgegebene Klangprobe aufgezeichnet, um einen gekoppelten Datensatz zu erhalten: den Sprachklang und die genaue Anatomie, die ihn erzeugt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akustische Veränderungen in der Vokalproduktion von Patienten nach orthognatischer Operation
Zeitfenster: 6 und 30 Wochen postoperativ
|
eine Messung von Klangformanten
|
6 und 30 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anatomische Veränderungen des Stimmtraktes aufgrund orthognather Chirurgie
Zeitfenster: 6 und 30 Wochen postoperativ
|
Änderungen in den Vocal-Track-Dimensionen
|
6 und 30 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Risto P Happonen, Professor, Turku University Hospital, Po. Box 52, FI-20521 Turku, Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T17/2012
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