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- Essai clinique NCT01887977
Modélisation informatique pour la prédiction des changements acoustiques dans la production de voyelles dus à la chirurgie orthognathique (PUMA)
24 juin 2013 mis à jour par: Turku University Hospital
Modélisation informatique pour la prédiction des changements acoustiques dans la production de voyelles
Un modèle informatique de la production sonore humaine basé sur des mesures anatomiques de haute qualité et des lois physiques de propagation du son ne peut être réalisé sans un ensemble de données complet comprenant à la fois des images 3D de l'anatomie du locuteur et l'enregistrement simultané de la parole.
Étant donné que le modèle informatique a des modèles distincts pour les cordes vocales et les voies vocales, les patients subissant une chirurgie orthognathique constituent un objet de test optimal pour le développement du modèle.
Les cordes vocales restent inchangées tandis que des changements substantiels ont lieu dans le tractus vocal.
De plus, puisque l'objectif de la recherche est de prédire les changements acoustiques de la parole dus aux opérations dans la région de la tête et du cou, le groupe de patients orthognathiques est par excellence un exemple d'un tel problème de prédiction.
S'il peut être démontré que le modèle donne des informations précieuses avant l'opération, de nombreux autres groupes de patients pourraient bénéficier des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie orthognathique s'occupe de la correction des anomalies des tissus faciaux.
La cause sous-jacente de l'anomalie peut être présente à la naissance ou acquise au cours de la vie à la suite d'une croissance déformée ou d'un traumatisme.
Le traitement orthodontique seul n'est pas suffisant dans de nombreux cas en raison de la gravité des déformations.
Dans une opération typique, la position d'une mâchoire (mandibule ou maxillaire) ou des deux mâchoires est modifiée chirurgicalement par rapport à la base du crâne.
Le mouvement de la position de la mâchoire varie généralement entre 5 et 15 mm en direction antérieure ou postérieure.
Un mouvement aussi considérable a un effet très profond sur la forme et le volume du conduit vocal, ce qui entraîne des changements détectables dans l'acoustique.
Bien que la chirurgie implique l'os mandibulaire et maxillaire, des changements se produisent également dans la position et la forme des tissus mous respectifs et de l'os hyoïde.
Pour ce projet, 20 patients adultes (10 femmes et 10 hommes) subissant une chirurgie orthognathique seront enrôlés.
Les critères d'exclusion comprennent les maladies et les conditions dans lesquelles l'examen IRM est contre-indiqué (par ex.
stimulateur cardiaque), troubles graves de la parole ou de l'ouïe et autres situations où le patient a des difficultés à accomplir les tâches définies dans le protocole de recherche.
De plus, les patients chez qui une chirurgie segmentaire des mâchoires sera pratiquée dans le cadre d'une chirurgie orthognathique sont exclus.
Un critère de présélection spécifique pour les patients est la présence de nombreux amalgames dentaires qui peuvent provoquer des artefacts dans les images IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, F!-20521 Turku
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Risto P Happonen, Professor
- Numéro de téléphone: +358-50-4121477
- E-mail: risto-pekka.happonen@tyks.fi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains subissant une chirurgie orthognathique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions dans lesquelles l'examen IRM est contre-indiqué (par ex. stimulateur de rythme)
- Patients nécessitant plusieurs opérations ou une chirurgie de la mâchoire segmentée
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patients avec de nombreux amalgames dentaires pouvant provoquer des artefacts dans les images IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Modélisation informatique
|
Les voies vocales et nasales des lèvres et des narines jusqu'au début de la trachée sont imagées avec la machine IRM Siemens Avanto 1.5T en utilisant des séquences d'imagerie soigneusement optimisées et déclenchées de l'extérieur qui sont synchronisées avec le reste du cadre expérimental.
Un échantillon sonore, donné par le sujet de test, est enregistré simultanément pour obtenir un ensemble de données couplées : le son de la parole et l'anatomie précise qui le produit.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications acoustiques de la production vocalique des patients dus à la chirurgie orthognathique
Délai: 6 et 30 semaines postopératoires
|
une mesure des formants sonores
|
6 et 30 semaines postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications anatomiques des voies vocales dues à la chirurgie orthognathique
Délai: 6 et 30 semaines postopératoires
|
changements dans les dimensions des pistes vocales
|
6 et 30 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Risto P Happonen, Professor, Turku University Hospital, Po. Box 52, FI-20521 Turku, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T17/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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