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Aumento dell'attività di un trasportatore di sali renali (ENaC) nella malattia renale diabetica

14 ottobre 2013 aggiornato da: Henrik Andersen, MD, University of Southern Denmark

Aumento dell'attività del canale epiteliale del sodio (ENaC) nella nefropatia diabetica

Lo scopo dello studio è determinare se un farmaco diuretico chiamato amiloride è in grado di aumentare l'escrezione renale di sale e quindi diminuire la pressione sanguigna nei pazienti diabetici con malattia renale. La nostra ipotesi afferma che l'amiloride è in grado di ridurre la pressione sanguigna in questi pazienti e quindi diminuire il rischio cardiovascolare associato alla malattia renale diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Cardiovascular and Renal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Test di gravidanza negativo all'inclusione e assunzione di farmaci contraccettivi
  • Un gruppo con nefropatia diabetica e proteinuria conclamata
  • Un gruppo normoalbuminurico senza nefropatia
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Ricezione di amiloride, glucocorticoidi, aldosterone o spironolattone
  • Malattia organica o sistemica clinicamente rilevante inclusa la malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefropatia
Diabetici con nefropatia diabetica che ricevono prima una dieta salina standardizzata (200 mmol NaCl/die) per 4 giorni e poi compresse di amiloride 20 mg due volte al giorno (mattina e pomeriggio) per 2 giorni.
Integratore alimentare: Dieta salata standardizzata
200 mmol NaCl al giorno somministrati in tre pasti al giorno per 4 giorni consecutivi.
Droga: Amiloride
Compressa di amiloride 20 mg due volte al giorno (mattina e pomeriggio) per due giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Triamterene
Sperimentale: Controllo
Diabetici senza nefropatia che ricevono una dieta salina standardizzata (200 mmol NaCl/die) per 4 giorni, quindi compresse di amiloride 20 mg due volte al giorno (mattina e pomeriggio) per 2 giorni.
Integratore alimentare: Dieta salata standardizzata
200 mmol NaCl al giorno somministrati in tre pasti al giorno per 4 giorni consecutivi.
Droga: Amiloride
Compressa di amiloride 20 mg due volte al giorno (mattina e pomeriggio) per due giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Triamterene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore indotta dall'amiloride
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di sodio a 24 ore dalla somministrazione di amiloride
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di sodio a 24 ore dalla somministrazione di amiloride

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione arteriosa in ufficio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale al giorno 4 di dieta salata e 24 ore dopo la somministrazione di amiloride
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale al giorno 4 di dieta salata e 24 ore dopo la somministrazione di amiloride

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Region of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Andersen, MD, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Claus Bistrup, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Boye L Jensen, MD, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-052
  • 13-04-R94-A4513-22770 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Heart Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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