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Erhöhte Aktivität eines renalen Salztransporters (ENaC) bei diabetischer Nierenerkrankung

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Henrik Andersen, MD, University of Southern Denmark

Erhöhte Aktivität des epithelialen Natriumkanals (ENaC) bei diabetischer Nephropathie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Diuretikum namens Amilorid in der Lage ist, die renale Salzausscheidung zu erhöhen und dadurch den Blutdruck bei Diabetikern mit Nierenerkrankungen zu senken. Unsere Hypothese besagt, dass Amilorid in der Lage ist, den Blutdruck bei diesen Patienten zu senken und so das mit einer diabetischen Nierenerkrankung verbundene kardiovaskuläre Risiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Cardiovascular and Renal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme und Einnahme von Verhütungsmitteln
  • Eine Gruppe mit diabetischer Nephropathie und offenkundiger Proteinurie
  • Eine Gruppe mit Normoalbuminurie ohne Nephropathie
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Einnahme von Amilorid, Glukokortikoiden, Aldosteron oder Spironolacton
  • Klinisch relevante organische oder systemische Erkrankung, einschließlich bösartiger Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nephropathie
Diabetiker mit diabetischer Nephropathie erhalten zunächst 4 Tage lang eine standardisierte Salzdiät (200 mmol NaCl/Tag) und anschließend 2 Tage lang zweimal täglich (morgens und nachmittags) eine Amilorid-Tablette 20 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Salzdiät
200 mmol NaCl pro Tag, verteilt auf drei Mahlzeiten täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Amilorid
Amilorid-Tablette 20 mg zweimal täglich (morgens und nachmittags) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Triamteren
Experimental: Kontrolle
Diabetiker ohne Nephropathie erhalten 4 Tage lang eine standardisierte Salzdiät (200 mmol NaCl/Tag), dann 2 Tage lang zweimal täglich (morgens und nachmittags) eine Amilorid-Tablette 20 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Salzdiät
200 mmol NaCl pro Tag, verteilt auf drei Mahlzeiten täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Amilorid
Amilorid-Tablette 20 mg zweimal täglich (morgens und nachmittags) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Triamteren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Amilorid induzierte 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Änderung der Natriumausscheidung im Urin 24 Stunden nach der Verabreichung von Amilorid gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Natriumausscheidung im Urin 24 Stunden nach der Verabreichung von Amilorid gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckmessung im Büro
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks in der Praxis am vierten Tag der Salzdiät und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amilorid
Änderung des Ausgangsblutdrucks in der Praxis am vierten Tag der Salzdiät und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amilorid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Region of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Andersen, MD, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Claus Bistrup, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Boye L Jensen, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-052
  • 13-04-R94-A4513-22770 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Heart Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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