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Aumento de la actividad de un transportador de sal renal (ENaC) en la enfermedad renal diabética

14 de octubre de 2013 actualizado por: Henrik Andersen, MD, University of Southern Denmark

Aumento de la actividad del canal de sodio epitelial (ENaC) en la nefropatía diabética

El propósito del estudio es determinar si un medicamento diurético llamado amilorida es capaz de aumentar la excreción renal de sal y, por lo tanto, disminuir la presión arterial en pacientes diabéticos con enfermedad renal. Nuestra hipótesis afirma que la amilorida es capaz de reducir la presión arterial en estos pacientes y así disminuir el riesgo cardiovascular asociado a la enfermedad renal diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Cardiovascular and Renal Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Prueba de embarazo negativa en la inclusión y toma de medicación anticonceptiva
  • Un grupo con nefropatía diabética y proteinuria manifiesta
  • Un grupo normoalbuminúrico sin nefropatía
  • Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Recibe amilorida, glucocorticoides, aldosterona o espironolactona
  • Enfermedad orgánica o sistémica clínicamente relevante, incluida la malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefropatía
Diabéticos con nefropatía diabética que reciben primero una dieta estandarizada de sal (200 mmol NaCl/día) durante 4 días y luego tabletas de amilorida de 20 mg dos veces al día (mañana y tarde) durante 2 días.
Suplemento dietético: Dieta estandarizada de sal
200 mmol de NaCl por día administrados en tres comidas al día durante 4 días consecutivos.
Droga: Amilorida
Comprimidos de amilorida de 20 mg dos veces al día (mañana y tarde) durante dos días consecutivos.
Otros nombres:
  • Triamtereno
Experimental: Control
Diabéticos sin nefropatía que reciben una dieta salina estandarizada (200 mmol NaCl/día) durante 4 días, luego comprimidos de amilorida de 20 mg dos veces al día (mañana y tarde) durante 2 días.
Suplemento dietético: Dieta estandarizada de sal
200 mmol de NaCl por día administrados en tres comidas al día durante 4 días consecutivos.
Droga: Amilorida
Comprimidos de amilorida de 20 mg dos veces al día (mañana y tarde) durante dos días consecutivos.
Otros nombres:
  • Triamtereno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción de sodio en orina de 24 horas inducida por amilorida
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción urinaria de sodio basal a las 24 horas después de la administración de amilorida
Cambio desde la excreción urinaria de sodio basal a las 24 horas después de la administración de amilorida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial inicial en el consultorio el día 4 de dieta con sal y 24 horas después de la administración de amilorida
Cambio con respecto a la presión arterial inicial en el consultorio el día 4 de dieta con sal y 24 horas después de la administración de amilorida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Region of Southern Denmark
Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Andersen, MD, University of Southern Denmark
  • Director de estudio: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Director de estudio: Claus Bistrup, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Director de estudio: Boye L Jensen, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-052
  • 13-04-R94-A4513-22770 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Heart Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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