- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01932086
Effetti del riso bianco, del riso integrale e del riso nero sui profili glicemici e lipidici postprandiali negli adulti coreani sani
30 agosto 2013 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio clinico randomizzato e incrociato
Questo studio era uno studio clinico di progettazione randomizzata cross-over aperto, 5 trattamenti, 5 sequenze, 5 giorni.
Il presente studio è stato condotto per confrontare gli effetti del riso bianco, del riso integrale e del riso nero sui profili glicemici e lipidici postprandiali in soggetti umani sani, utilizzando un pane bianco come controllo positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo un digiuno di 12 ore, la tolleranza orale al glucosio e ai pasti è stata misurata con campioni di sangue prelevati ai tempi 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti e il TG era al tempo 0, 1, 2, 3 , 4, 5 e 6 ore.
- I livelli sierici di glucosio, insulina e TG sono stati analizzati mediante autoanalizzatore biochimico. Le variazioni dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia, TG sono state calcolate con il metodo trapezoidale.
- Indice glicemico (IG): l'area sotto la curva di risposta del glucosio dopo il consumo di un alimento di prova divisa per l'area sotto la curva dopo il consumo di un alimento di controllo contenente la stessa quantità di carboidrati e calcolata utilizzando 50 g di glucosio come riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, 19~60 anni
- Il peso corporeo era superiore a 50 kg con peso corporeo ideale entro ±30%
- livelli di trigliceridi (TG) inferiori a 200 mg/dL
- Livelli di glicemia a digiuno inferiori a 100 mg/dL e un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) inferiore a 140 mg/dL
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Principali malattie mediche come malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, polmonari ed epatiche
- Anamnesi di malattia che potrebbe interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
- Condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con il successo della partecipazione allo studio
- Scarso segno vitale (pressione arteriosa sistolica: inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica: inferiore a 65 mmHg o superiore a 95 mmHg)
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame; trattati con qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
- Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana o test di laboratorio di screening anomalo
- Essere giudicato dal medico responsabile del centro studi locale come non idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riso bianco
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Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Altri nomi:
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova
i partecipanti sono stati istruiti a ingerire la colazione con 10 min.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Riso integrale
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Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Altri nomi:
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova
i partecipanti sono stati istruiti a ingerire la colazione con 10 min.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Riso nero
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Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Altri nomi:
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova
i partecipanti sono stati istruiti a ingerire la colazione con 10 min.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pane
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Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Altri nomi:
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova
i partecipanti sono stati istruiti a ingerire la colazione con 10 min.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di glucosio
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Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Un bicchiere di 250 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1. Glucosio, insulina AUC (area incrementale sotto la curva) 2. Indice glicemico (GI)
Lasso di tempo: Glicemia postprandiale a 2 ore, insulina
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GI= (area incrementale della glicemia del pasto di prova/area incrementale della glicemia) × 100 |
Glicemia postprandiale a 2 ore, insulina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trigliceridi iAUC(area incrementale sotto la curva)
Lasso di tempo: Trigliceridi ematici postprandiali a 6 ore (TG)
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I trigliceridi saranno misurati al basale, 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
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Trigliceridi ematici postprandiali a 6 ore (TG)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR), indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI), indice insulinogenico (IGI)
Lasso di tempo: digiuno e postprandiale (tempi diversi per 30min)
|
|
digiuno e postprandiale (tempi diversi per 30min)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCF2_2011_RP_1
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