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La resa dell'ecografia laringea nella diagnosi di laringomalacia

21 novembre 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'ipotesi dello studio è che l'ecografia laringea possa diagnosticare in modo accurato e affidabile la laringomalacia nei neonati con stridore congenito.

Lo stridore è un rumore respiratorio causato dall'ostruzione parziale delle grandi vie aeree a livello di faringe, laringe e/o trachea. La causa congenita più diffusa di stridore è la laringomalacia. La laringobroncoscopia flessibile (FLB) sotto sedazione è considerata il gold standard. Tuttavia, il FLB sotto sedazione presenta alcuni inconvenienti in quanto richiede l'accesso venoso, l'uso di agenti sedativi, può causare disagio al paziente ed è costoso.

L'ecografia (US) è ​​una tecnica di imaging non invasiva, indolore, priva di radiazioni e ben tollerata. Consente la valutazione dinamica delle strutture in movimento in un paziente sveglio e i risultati possono essere facilmente visualizzati e registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati sottoposti a FLB e broncoscopia a causa di stridore congenito presso il Dipartimento di pneumologia pediatrica, terapia intensiva e medicina del sonno presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza preliminare della causa dello stridore
  • Storia di aspirazione di corpo estraneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stridore ecografico laringeo
Durante il periodo di studio, i neonati inviati per FLB e broncoscopia a causa di stridore congenito presso il Dipartimento di Pneumologia Pediatrica, Terapia Intensiva e Medicina del Sonno presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center saranno sottoposti a un'ecografia sveglia della laringe prima di eseguire la broncoscopia flessibile.
Altro: ecografia laringea
Altro: controllo ecografico laringeo
I neonati della stessa età sottoposti a broncoscopia flessibile per motivi diversi dallo stridore saranno sottoposti a ecografia della laringe da svegli.
Altro: ecografia laringea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La resa degli US nella diagnosi di laringomalacia rispetto a FLB.
Lasso di tempo: Dicembre 2013- gennaio 2015 (13 mesi)
Dicembre 2013- gennaio 2015 (13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La resa degli US nella diagnosi di altre cause di stridore congenito rispetto al FLB.
Lasso di tempo: Dicembre 2013- gennaio 2015 (13 mesi)
Dicembre 2013- gennaio 2015 (13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-FS-0563-13-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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