- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498482
Affrontare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il comportamento aggressivo nei bambini vulnerabili in Burundi
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico e riduzione del comportamento aggressivo nei bambini di strada e nei bambini vulnerabili in Burundi utilizzando la terapia dell'esposizione narrativa per la riabilitazione del criminale forense.
I bambini che vivono nelle strade di Bujumbara o che sono ugualmente colpiti da estrema povertà o violenza sono regolarmente esposti a eventi traumatici. Inoltre, spesso si trovano in situazioni in cui impegnarsi in comportamenti violenti sembra essere utile o addirittura necessario per la sopravvivenza. La terapia di esposizione narrativa per autori di reati violenti (FORNET) mira a ridurre sia i sintomi di disturbo da stress post-traumatico che il comportamento aggressivo. Aiuta i bambini ad ancorare esperienze di paura e potenziali emozioni positive legate a comportamenti violenti nel passato. Inoltre, vengono sviluppate visioni per il futuro al fine di consentire il reinserimento nella famiglia.
Gli investigatori vogliono fornire prove che FORNET riduca efficacemente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il comportamento aggressivo in corso che, a sua volta, facilita il reinserimento nella società.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alto grado di sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo l'UCLA PTSD Reaction Index
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FORNET
Durante FORNET, il cliente, con l'assistenza del terapeuta, costruisce una narrazione cronologica della sua intera vita con un focus sull'esposizione allo stress traumatico e alla violenza commessa.
Comprensione empatica, ascolto attivo, congruenza e considerazione positiva incondizionata sono componenti chiave del comportamento del terapeuta.
Il terapeuta chiede in dettaglio le emozioni, le cognizioni, le reazioni fisiologiche e le informazioni sensoriali del cliente durante gli eventi traumatici e aggressivi per collegarle a un contesto autobiografico, vale a dire il tempo e il luogo.
In totale le persone ricevono 8 sessioni di FORNET, ogni sessione dura tra 1,5 e 2 ore a seconda delle esigenze del partecipante.
|
FORNET mira a ridurre i sintomi legati al trauma e il comportamento aggressivo attraverso l'esposizione narrativa di eventi della vita traumatici e violenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del carico di sintomi traumatici misurata tramite l'UCLA Adolescent PTSD Index (scala PTSD amministrata dai clinici)
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del numero di atti aggressivi misurati tramite un adattamento della lista di controllo della violenza domestica e comunitaria
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
|
|
Variazione della vergogna vissuta misurata tramite il questionario sulla variabilità della vergogna
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
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linea di base; follow-up a 5 mesi; Follow-up a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKCR17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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