Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

3 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Perception of Insertion Pain With Soft Cannula Infusion Sets: A Multicenter, Randomized, Cross-over Study to Evaluate Accu-Chek FlexLink Plus and Accu-Chek FlexLink Under Real Life Conditions.

German Multi-centered, randomized, crossover study in diabetic patients evaluating two infusion sets under real life conditions at home. Subjects will be randomized to use one of the infusion set devices during the first period of 4 weeks, and be switched to the other infusion set for the second period of 4 weeks.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aschaffenburg, Germania, 63739
      • Berlin, Germania, 13597
      • Berlin, Germania, 01627
      • Rostock, Germania, 18057
      • Ulm, Germania, 89081

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects at least 18 years of age
  • Diabetes mellitus type 1 or type 2
  • Continuous subcutaneous insulin therapy (CSII) for at least 3 months
  • Insulin pump compatible with Luer lock infusion set (Accu-Chek, Disetronic, Animas, Deltec Cozmo and Minimed 506 to 508)
  • Sufficient potential infusion sites suitable for the usage of a cannula length of 8 mm and a tubing length of 70 and 80 cm
  • Willing to measure blood glucose at least 4 times per day and 1-3 hrs after each new insertion
  • Willing and able to participate and comply with study procedures including the general recommendation of shifting infusion sets (at least every 3 days)

Exclusion Criteria:

  • Significantly impaired awareness of hypoglycemia
  • A history of or high risk of ketoacidosis during CSII therapy
  • Frequent catheter abscesses in the past year, as per investigator´s discretion
  • Known strong plaster incompatibility and/or allergy (history of catheter use)
  • Unstable chronic disease other than diabetes
  • Chronic use of steroids in adrenal suppressive doses, other immuno-modulatory medication or chemotherapy
  • Acute illness or abnormality at the time of screening rendering the patient not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator
  • Chronic use of analgesics and any other condition interfering with the assessment of pain, as per investigator´s discretion
  • Are either pregnant or breastfeeding or are currently planning a pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Accu-Chek FlexLink Plus cross over to Accu-Chek FlexLink
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Altro: Accu-Chek FlexLink cross over to Accu-Chek FlexLink Plus
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions
Insulin pump device used for 4-weeks under real life conditions

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perception of pain during infusion set insertion assessed by means of a visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidence of kinked cannulas
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Pump settings, including insulin dosage
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Device satisfaction/preference as assessed by patient surveys
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Investigator assessment of patient device use
Lasso di tempo: At Baseline and Week 4
At Baseline and Week 4
Insulin set replacement pattern
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Amstutz, Roche Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accu-Chek FlexLink

3
Sottoscrivi