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Immunosenescenza accelerata e malattia renale cronica (IRIS)

4 aprile 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della funzione renale e delle tecniche di dialisi sulla percentuale di linfociti T senescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunosenescenza è un complesso e profondo rimodellamento del sistema immunitario durante la vita. È dovuto principalmente all'involuzione del timo e alla ripetuta stimolazione antigenica. La malattia renale è associata a una diminuzione dell'immunità adattativa, come evidenziato dalla diminuzione della risposta al vaccino e da una maggiore suscettibilità alle infezioni, simili a quelle osservate nella popolazione anziana.

Tuttavia, i dati sull'invecchiamento del sistema immunitario nella malattia renale cronica rimangono incompleti. Inoltre, anche i determinanti dell'immunosenescenza non sono noti. È possibile che fattori "uremici" aiutino a spiegare i cambiamenti fenotipici e funzionali dei linfociti, come stimoli antigenici associati a ripetuti materiali biocompatibili utilizzati nel contatto dialitico.

Lo scopo di questo studio è descrivere i fenotipi del sistema immunitario del rene e analizzare i determinanti di questi cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di comprendere il motivo dello studio
  • Paziente non contrario alla conservazione di campioni biologici per la ricerca scientifica

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da malattia psicotica
  • Qualsiasi storia di terapia immunosoppressiva (eccetto steroidi fino a 5 mg/die)
  • Storia di cancro (tranne il cancro della pelle) o neoplasie ematologiche trattate
  • L'episodio infettivo ha richiesto il ricovero in ospedale non più vecchio di 3 mesi
  • Infezione da epatite B o C
  • Infezione da HIV, attiva o inattiva
  • Per i pazienti in dialisi: insufficienza renale in dialisi da meno di 3 mesi e/o hanno beneficiato di due tecniche di terapia renale sostitutiva negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo di controllo (funzione renale normale) sono seguiti nel reparto di urologia. Il giorno dell'inclusione viene eseguito un prelievo di sangue.
Biologico: Campione di sangue
3 provette da 5 ml e 4 provette da 7 ml per saggi biologici a t0.
Sperimentale: Grave insufficienza renale
I pazienti di questo gruppo soffrono di insufficienza renale di stadio 4 e non sono sottoposti a dialisi. Il giorno dell'inclusione viene eseguito un prelievo di sangue.
Biologico: Campione di sangue
3 provette da 5 ml e 4 provette da 7 ml per saggi biologici a t0.
Sperimentale: Dialisi peritoneale
Pazienti con insufficienza renale, in dialisi peritoneale da almeno 3 mesi. Il giorno dell'inclusione viene eseguito un prelievo di sangue.
Biologico: Campione di sangue
3 provette da 5 ml e 4 provette da 7 ml per saggi biologici a t0.
Sperimentale: Emodialisi
Paziente con insufficienza renale, in emodialisi da almeno 3 mesi. Il giorno dell'inclusione viene eseguito un prelievo di sangue.
Biologico: Campione di sangue
3 provette da 5 ml e 4 provette da 7 ml per saggi biologici a t0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cluster di differenziazione (CD) 4/8+ CD 57+ CD 28- linfociti (linfociti senescenti)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è la percentuale di linfociti CD 4/8+ CD 57+ CD 28- mediante citometria a flusso. La tecnica utilizzata è un'etichettatura superficiale a 6 colori dei linfociti T per studiare la popolazione di cellule T senescenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività telomerasica dei linfociti T
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività telomerasica dei linfociti T viene valutata mediante un metodo di reazione a catena della polimerasi (PCR)-ELISA.
6 mesi
Livello di fosfo-istone 2AX (gH2AX) nei linfociti T del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo livello è ottenuto mediante citometria a flusso dopo la permeabilizzazione e l'etichettatura delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
6 mesi
Proporzione di emigranti timici recenti (RTE) nei linfociti T del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cellule T RTE saranno definite mediante citometria a flusso, secondo la co-espressione di CD 4, CD 8, CD 31 e CD 45RA
6 mesi
Livello del cerchio di escissione del recettore delle cellule T (TREC) in PBMC.
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio TRECs si basa su una tecnica di PCR quantitativa utilizzando DNA estratto da PBMC.
6 mesi
Lunghezza dei telomeri nei linfociti T
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio della lunghezza dei telomeri viene eseguito dopo l'estrazione del DNA dalle cellule T isolate. La lunghezza è determinata da una tecnica PCR quantitativa relativa a un gene di riferimento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamal BAMOULID, Doctor, CHU de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRIS API/2012/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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