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Uno studio sulla segnalazione intracellulare nelle cellule muscolari e adipose durante la chetosi

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Il ruolo di ATGL e G0/G1 Switch Gene Complex nella chetosi indotta da lipopolisaccaridi (LPS) - uno studio sperimentale clinico controllato, randomizzato

Ipotesi

  1. Definire se la stimolazione di ATGL e la soppressione del gene switch G0/G1 si verificano nelle fasi iniziali della chetoacidosi diabetica e quindi possono essere identificate come i meccanismi primari alla base di questa condizione pericolosa per la vita.
  2. Crea un modello umano per studiare la chetoacidosi.

Gli investigatori hanno in programma di ridurre la loro insulina regolare durante la notte. Al mattino somministriamo endotossina, che insieme a una relativa mancanza di insulina avvierà la chetogenesi, uno stato di chetoacidosi. In un'altra occasione viene imposto uno stretto controllo glicemico mediante insulina endovenosa. Il test viene eseguito in due giorni separati con almeno 3 settimane di intervallo e i pazienti vengono ricoverati in ospedale la sera prima del giorno del test. I ricercatori utilizzano traccianti isotopici per determinare i flussi metabolici e analizzare il grasso (ATGL, G0/G1 switch gene) e le biopsie muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • 19 < indice di massa corporea < 26
  • peptide C minimo o negativo
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità
  • farmaci regolari a parte l'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Riduzione dell'insulina e infezione mimica da LPS
Biologico: LPS
LPS è endotossina da batteri gram negativi. È usato scientificamente per simulare un'infezione che dura 4-8 ore.
Nessun intervento: Controllo
Insulina normale e niente LPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione dell'insulina espressa come CAMBIAMENTO nella fosforilazione delle proteine ​​bersaglio intracellulari e CAMBIAMENTO nell'espressione dell'mRNA dei geni bersaglio nel tessuto muscolare e adiposo.
Lasso di tempo: Biopsie muscolari e adipose ottenute in ogni giorno di studio (braccio): t1= 6.45 (-75min) t2=11.15 (195min) t3= 12.30 (270min)
Variazione della fosforilazione delle proteine ​​bersaglio e dell'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) dei geni bersaglio valutata con la tecnica del western blotting.
Biopsie muscolari e adipose ottenute in ogni giorno di studio (braccio): t1= 6.45 (-75min) t2=11.15 (195min) t3= 12.30 (270min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori intracellulari del metabolismo lipidico nelle biopsie del tessuto muscolare e adiposo
Lasso di tempo: Biopsie muscolari e adipose ottenute in ogni giorno di studio (braccio): t1= 6:45 (-75 min) t2= 11:15 (195 min) t3= 12:30 (270 min)
Muscolo e grasso in t1 e t2. Biopsia muscolare a t3. I marcatori intracellulari sono valutati mediante western blotting.
Biopsie muscolari e adipose ottenute in ogni giorno di studio (braccio): t1= 6:45 (-75 min) t2= 11:15 (195 min) t3= 12:30 (270 min)
Metabolismo
Lasso di tempo: Variazione del metabolismo del glucosio, dei grassi e delle proteine ​​tra i giorni di studio e durante ogni giorno di studio
Variazione del metabolismo del glucosio, dei grassi e delle proteine ​​valutata dalla cinetica del tracciante in ogni giorno di studio (orari specifici di seguito) e dalla calorimetria indiretta. [3H 3]Tracciante di glucosio da t=0 - 360min. Tracciante acido palmitico da t=165min - 360min. Tracciante dell'urea da 0 min a 240 min. tracciante di amminoacidi da 60 min - 360 min.
Variazione del metabolismo del glucosio, dei grassi e delle proteine ​​tra i giorni di studio e durante ogni giorno di studio
Citochine e ormoni dello stress
Lasso di tempo: Nel periodo basale t=0-240 minuti e nel periodo di clamp t=240-390 minuti
Misurazione della risposta immunitaria all'endotossina e all'ipoinsulinemia. Stima dello stress di tutto il corpo durante la chetoacidosi e la pre-chetoacidosi.
Nel periodo basale t=0-240 minuti e nel periodo di clamp t=240-390 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niels Møller, MD, Aarhus University / Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Mads Svart, MD, Aarhus University / Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-98-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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