Studio di fase I per valutare la sicurezza di AZD6738 da solo e in combinazione con radioterapia in pazienti con tumori solidi (Patriot)

Criterio di inclusione:

• Tumore solido documentato istologicamente o citologicamente refrattario al trattamento convenzionale
• Evidenza di malattia misurabile o valutabile mediante RECIST 1.1
• L'età deve essere di 18 anni o più.
• Performance status ECOG 0-1 (parte A); 0-2 (parti B e C)
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio come definito di seguito:
• Consenso informato firmato che indica che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della propria malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il campionamento dei tessuti, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
• In grado di deglutire, assorbire e trattenere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Terapia con qualsiasi altro prodotto medico sperimentale (IMP) in concomitanza o entro 28 giorni prima della firma del consenso.
• Donne incinte o che allattano.
• Capacità di rimanere incinta (o già incinta o in allattamento).
• Malattie cardiache clinicamente significative tra cui:
• Infezione HIV positiva o attiva da epatite B o C nota
• Infezione attiva incontrollata
• Metastasi cerebrali sintomatiche e progressive o che richiedono steroidi o coinvolgimento della malattia leptomeningea.
• Ipertensione incontrollata che richiede intervento clinico, ipertensione che richiede 2 o più agenti antipertensivi
• Demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore principale, renderebbero il soggetto inappropriato per questo studio.