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L'effetto dell'EACA per via endovenosa sulla perdita di sangue e sui requisiti trasfusionali dopo VRO bilaterale

1 novembre 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'effetto dell'acido E-aminocaproico per via endovenosa (EACA) sulla perdita di sangue e sui requisiti trasfusionali dopo l'osteotomia rotazionale in varo bilaterale (VRO)

L'acido E-aminocaproico (EACA) è un agente antifibrinolitico che viene utilizzato per ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo diverse procedure ortopediche. Lo scopo di questo studio randomizzato prospettico in doppio cieco controllato con placebo è determinare se l'EACA IV riduca la perdita di sangue totale intraoperatoria calcolata nei pazienti sottoposti a osteotomia rotazionale in varo bilaterale (VRO). Questo studio esaminerà anche l'utilizzo intraoperatorio del risparmiatore cellulare, la trasfusione di sangue allogenico, la durata della degenza ospedaliera (LOS), le complicanze a breve termine e gli esiti a lungo termine. Questo studio fornirà prove di livello I e ha il potenziale per migliorare i risultati in bambini sottoposti a questa procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli anestesisti partecipanti non saranno ciechi per studiare armi e ipotesi. Il dottor Christopher Edmonds sarà il capo anestesista di questo studio e somministrerà anestetici ai partecipanti a questo studio ogni volta che il suo programma lo renderà possibile. L'anestesia sarà condotta in modo standardizzato, con sedazione IV usando Versed e IV propofol, +/- Fentanyl e Ketamina. Verrà inserito un combinato spinale-epidurale (CSE) utilizzando 12,5-20 mg di bupivacaina. Se un CSE non ha successo e si ottiene con successo un'epidurale e/o spinale, il paziente può comunque essere incluso nello studio. Saranno esclusi i pazienti che non ricevono anestesia neuroassiale. Se un paziente richiede anestesia generale, sarà indotto in questo momento, ma il paziente sarà escluso dallo studio. Una linea arteriosa e un ulteriore accesso venoso saranno ottenuti in una pratica sterile standardizzata. La sedazione sarà mantenuta con propofol IV. Valium IV, Toradol e paracetamolo IV verranno somministrati verso la fine del caso, a discrezione dell'anestesista.

L'obiettivo della pressione sanguigna sarà del 20-25% al ​​di sotto del basale, che sarà raggiunto principalmente con l'anestesia neuroassiale. Per la pressione arteriosa al di sopra di questo intervallo, l'epidurale verrà dosata con un anestetico locale a breve durata d'azione e/o la sedazione IV verrà titolata secondo il giudizio dell'anestesista. Per l'ipotensione al di sotto di questo intervallo, verranno somministrati pressori o pressori per via endovenosa. Può anche essere somministrato un bolo di fluido EV nella quantità di 10-20 cc/kg. Verranno somministrati ulteriori fluidi EV di mantenimento per mantenere una produzione di urina di almeno 0,5-1 ml/kg/h. I criteri per la trasfusione di emoderivati ​​saranno un livello di emoglobina < 7,0 g/dL o un livello di emoglobina < 10,0 g/dL con segni clinici di anemia sintomatica (per es. stato, bassa produzione di urina e mancanza di respiro). Il sangue verrà somministrato 1 unità alla volta e la presenza di sintomi o segni verrà rivalutata dopo ogni unità. Questo algoritmo può essere modificato dal medico curante (ad esempio, PACU, chirurgo o anestesista della sala operatoria), tuttavia tutte le decisioni saranno supportate da una documentazione ragionevole. I drenaggi verranno rimossi su POD 2 se non diversamente specificato dal chirurgo curante. Da notare che la cartella clinica del paziente lo indicherà chiaramente come paziente dello studio; un adesivo sarà posto sulla parte anteriore della cartella di ogni paziente partecipante. La loro iscrizione sarà comunicata anche nelle note di arrotondamento clinico per ciascun paziente. Anche gli scarichi saranno etichettati per ogni partecipante allo studio e gli infermieri registreranno le uscite dello scarico secondo il loro protocollo di piano.

I chirurghi presenti, i residenti in chirurgia ortopedica, gli assistenti medici e gli assistenti di ricerca coinvolti in questo studio contribuiranno alla raccolta dei dati. Per ogni paziente, raccoglieremo dati demografici, dati emocromo preoperatori, volumi di autotrasfusione con risparmio di cellule intraoperatorie, numero postoperatorio di unità di globuli rossi trasfuse, dati CBC postoperatori, uscite di drenaggio postoperatorio, e complicanze post-operatorie. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche perioperatorie e dalle cartelle cliniche elettroniche. I chirurghi e il personale clinico e di ricerca esamineranno la cartella clinica e le note sui progressi per l'evidenza di TEV clinicamente significativo, reintervento, ematoma, sieroma e infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per l'osteotomia rotazionale in varo bilaterale (VRO) con o senza procedure ossee e dei tessuti molli associate

Criteri di esclusione:

  • Uso preoperatorio di un anticoagulante (Plavix, warfarin, lovenox, ecc.)
  • Storia di ipersensibilità all'EACA
  • Anamnesi di evento tromboembolico (ad es. EP o TVP)
  • Storia di insufficienza o insufficienza renale
  • Coagulopatia congenita o acquisita come evidenza da INR >1,4 o PTT >1,4 volte il normale, o piastrine <150.000/mm3 ai test di laboratorio preoperatori
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva o agenti contraccettivi ormonali nei giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Uso di acido acetilsalicilico (ASA), agenti antipiastrinici entro 7 giorni prima dell'intervento
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Anestesia neuroassiale non ricevuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido E-amminocaproico (EACA)
Verrà somministrata una dose di carico EACA di 100 mg/kg con un massimo di 4-5 grammi fino a 1 ora prima dell'incisione. Durante il caso, verrà mantenuta un'infusione di EACA di 33 mg/kg/ora (massimo 1 grammo/ora). L'uso dell'EACA terminerà alla fine del caso.
L'acido E-aminocaproico (EACA) è un analogo sintetico della lisina che inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno a plasmina e successivamente diminuisce il grado di fibrinolisi (Faraoni, 2014} ed è attualmente utilizzato per ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo le procedure ortopediche.( Eubanks,2010} Molteplici meta-analisi e studi retrospettivi e prospettici hanno dimostrato che l'EACA riduce la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo la chirurgia ortopedica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. I risultati di questi studi suggeriscono anche che l'EACA ridurrà la morbilità post-operatoria, la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e le complicanze.{Chimento,2013; Thompson, 2005; Fiorentino Pineda, 2001}
Altri nomi:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Volume equivalente di soluzione salina normale preparata dalla farmacia.
L'acido E-aminocaproico (EACA) è un analogo sintetico della lisina che inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno a plasmina e successivamente diminuisce il grado di fibrinolisi (Faraoni, 2014} ed è attualmente utilizzato per ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo le procedure ortopediche.( Eubanks,2010} Molteplici meta-analisi e studi retrospettivi e prospettici hanno dimostrato che l'EACA riduce la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo la chirurgia ortopedica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. I risultati di questi studi suggeriscono anche che l'EACA ridurrà la morbilità post-operatoria, la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e le complicanze.{Chimento,2013; Thompson, 2005; Fiorentino Pineda, 2001}
Altri nomi:
  • EACA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale calcolata intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (3-6 ore)
Determinato dal volume ematico stimato, calcolato utilizzando la differenza nell'emoglobina preoperatoria e postoperatoria e applicato all'equazione di Nadler per stimare il volume ematico mentre si corregge l'emoglobina trasfusa per produrre una singola metrica della perdita ematica intraoperatoria calcolata.
Intraoperatorio (3-6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo intraoperatorio di Cell Saver
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 giorno
Numero di partecipanti che richiedono 1 unità di trasfusione intraoperatoria di risparmio cellulare. I pazienti hanno ricevuto o non hanno ricevuto trasfusioni intraoperatorie con risparmio di cellule. Il numero massimo di unità intraoperatorie trasfuse in questo studio è stato di 1 unità. Il conteggio dei partecipanti nella tabella dei dati si riferisce al numero di pazienti che hanno ricevuto questa trasfusione.
Intraoperatorio, 1 giorno
Trasfusione di sangue allogenico postoperatoria
Lasso di tempo: Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
Il numero di partecipanti che hanno richiesto 1 unità di sangue trasfuso dopo l'intervento. I pazienti ricevevano sangue, se necessario, dopo l'intervento e il numero massimo di unità ricevute da un paziente era 1. Il conteggio dei partecipanti si riferisce al numero di pazienti che hanno ricevuto questa unità trasfusionale.
Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Post-operatorio, 24 ore
Produzione di scarico per 24 ore (mL)
Post-operatorio, 24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
giorno di dimissione postoperatorio dopo l'intervento chirurgico- giorno di assunzione.
Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
Complicanze [TEV (sintomatico di TVP o EP), infezione (superficiale, profonda), ematoma, sieroma, reintervento e morte]
Lasso di tempo: una media attesa di 1 settimana (post-operatoria), follow-up a 6 settimane
Incidenza di TEV (sintomatica di TVP o EP), infezione (superficiale, profonda), ematoma, sieroma, reintervento e morte, misurata in anni-persona (x casi per 100.000 anni-persona)
una media attesa di 1 settimana (post-operatoria), follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido E-amminocaproico

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