- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02257580
L'effetto dell'EACA per via endovenosa sulla perdita di sangue e sui requisiti trasfusionali dopo VRO bilaterale
L'effetto dell'acido E-aminocaproico per via endovenosa (EACA) sulla perdita di sangue e sui requisiti trasfusionali dopo l'osteotomia rotazionale in varo bilaterale (VRO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anestesisti partecipanti non saranno ciechi per studiare armi e ipotesi. Il dottor Christopher Edmonds sarà il capo anestesista di questo studio e somministrerà anestetici ai partecipanti a questo studio ogni volta che il suo programma lo renderà possibile. L'anestesia sarà condotta in modo standardizzato, con sedazione IV usando Versed e IV propofol, +/- Fentanyl e Ketamina. Verrà inserito un combinato spinale-epidurale (CSE) utilizzando 12,5-20 mg di bupivacaina. Se un CSE non ha successo e si ottiene con successo un'epidurale e/o spinale, il paziente può comunque essere incluso nello studio. Saranno esclusi i pazienti che non ricevono anestesia neuroassiale. Se un paziente richiede anestesia generale, sarà indotto in questo momento, ma il paziente sarà escluso dallo studio. Una linea arteriosa e un ulteriore accesso venoso saranno ottenuti in una pratica sterile standardizzata. La sedazione sarà mantenuta con propofol IV. Valium IV, Toradol e paracetamolo IV verranno somministrati verso la fine del caso, a discrezione dell'anestesista.
L'obiettivo della pressione sanguigna sarà del 20-25% al di sotto del basale, che sarà raggiunto principalmente con l'anestesia neuroassiale. Per la pressione arteriosa al di sopra di questo intervallo, l'epidurale verrà dosata con un anestetico locale a breve durata d'azione e/o la sedazione IV verrà titolata secondo il giudizio dell'anestesista. Per l'ipotensione al di sotto di questo intervallo, verranno somministrati pressori o pressori per via endovenosa. Può anche essere somministrato un bolo di fluido EV nella quantità di 10-20 cc/kg. Verranno somministrati ulteriori fluidi EV di mantenimento per mantenere una produzione di urina di almeno 0,5-1 ml/kg/h. I criteri per la trasfusione di emoderivati saranno un livello di emoglobina < 7,0 g/dL o un livello di emoglobina < 10,0 g/dL con segni clinici di anemia sintomatica (per es. stato, bassa produzione di urina e mancanza di respiro). Il sangue verrà somministrato 1 unità alla volta e la presenza di sintomi o segni verrà rivalutata dopo ogni unità. Questo algoritmo può essere modificato dal medico curante (ad esempio, PACU, chirurgo o anestesista della sala operatoria), tuttavia tutte le decisioni saranno supportate da una documentazione ragionevole. I drenaggi verranno rimossi su POD 2 se non diversamente specificato dal chirurgo curante. Da notare che la cartella clinica del paziente lo indicherà chiaramente come paziente dello studio; un adesivo sarà posto sulla parte anteriore della cartella di ogni paziente partecipante. La loro iscrizione sarà comunicata anche nelle note di arrotondamento clinico per ciascun paziente. Anche gli scarichi saranno etichettati per ogni partecipante allo studio e gli infermieri registreranno le uscite dello scarico secondo il loro protocollo di piano.
I chirurghi presenti, i residenti in chirurgia ortopedica, gli assistenti medici e gli assistenti di ricerca coinvolti in questo studio contribuiranno alla raccolta dei dati. Per ogni paziente, raccoglieremo dati demografici, dati emocromo preoperatori, volumi di autotrasfusione con risparmio di cellule intraoperatorie, numero postoperatorio di unità di globuli rossi trasfuse, dati CBC postoperatori, uscite di drenaggio postoperatorio, e complicanze post-operatorie. Queste informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche perioperatorie e dalle cartelle cliniche elettroniche. I chirurghi e il personale clinico e di ricerca esamineranno la cartella clinica e le note sui progressi per l'evidenza di TEV clinicamente significativo, reintervento, ematoma, sieroma e infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per l'osteotomia rotazionale in varo bilaterale (VRO) con o senza procedure ossee e dei tessuti molli associate
Criteri di esclusione:
- Uso preoperatorio di un anticoagulante (Plavix, warfarin, lovenox, ecc.)
- Storia di ipersensibilità all'EACA
- Anamnesi di evento tromboembolico (ad es. EP o TVP)
- Storia di insufficienza o insufficienza renale
- Coagulopatia congenita o acquisita come evidenza da INR >1,4 o PTT >1,4 volte il normale, o piastrine <150.000/mm3 ai test di laboratorio preoperatori
- Uso di terapia ormonale sostitutiva o agenti contraccettivi ormonali nei giorni precedenti l'intervento chirurgico
- Uso di acido acetilsalicilico (ASA), agenti antipiastrinici entro 7 giorni prima dell'intervento
- Incinta
- Allattamento al seno
- Anestesia neuroassiale non ricevuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acido E-amminocaproico (EACA)
Verrà somministrata una dose di carico EACA di 100 mg/kg con un massimo di 4-5 grammi fino a 1 ora prima dell'incisione.
Durante il caso, verrà mantenuta un'infusione di EACA di 33 mg/kg/ora (massimo 1 grammo/ora).
L'uso dell'EACA terminerà alla fine del caso.
|
L'acido E-aminocaproico (EACA) è un analogo sintetico della lisina che inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno a plasmina e successivamente diminuisce il grado di fibrinolisi (Faraoni, 2014} ed è attualmente utilizzato per ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo le procedure ortopediche.( Eubanks,2010}
Molteplici meta-analisi e studi retrospettivi e prospettici hanno dimostrato che l'EACA riduce la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo la chirurgia ortopedica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. I risultati di questi studi suggeriscono anche che l'EACA ridurrà la morbilità post-operatoria, la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e le complicanze.{Chimento,2013;
Thompson, 2005; Fiorentino Pineda, 2001}
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Volume equivalente di soluzione salina normale preparata dalla farmacia.
|
L'acido E-aminocaproico (EACA) è un analogo sintetico della lisina che inibisce competitivamente l'attivazione del plasminogeno a plasmina e successivamente diminuisce il grado di fibrinolisi (Faraoni, 2014} ed è attualmente utilizzato per ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo le procedure ortopediche.( Eubanks,2010}
Molteplici meta-analisi e studi retrospettivi e prospettici hanno dimostrato che l'EACA riduce la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni dopo la chirurgia ortopedica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. I risultati di questi studi suggeriscono anche che l'EACA ridurrà la morbilità post-operatoria, la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e le complicanze.{Chimento,2013;
Thompson, 2005; Fiorentino Pineda, 2001}
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue totale calcolata intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (3-6 ore)
|
Determinato dal volume ematico stimato, calcolato utilizzando la differenza nell'emoglobina preoperatoria e postoperatoria e applicato all'equazione di Nadler per stimare il volume ematico mentre si corregge l'emoglobina trasfusa per produrre una singola metrica della perdita ematica intraoperatoria calcolata.
|
Intraoperatorio (3-6 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo intraoperatorio di Cell Saver
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 giorno
|
Numero di partecipanti che richiedono 1 unità di trasfusione intraoperatoria di risparmio cellulare.
I pazienti hanno ricevuto o non hanno ricevuto trasfusioni intraoperatorie con risparmio di cellule.
Il numero massimo di unità intraoperatorie trasfuse in questo studio è stato di 1 unità.
Il conteggio dei partecipanti nella tabella dei dati si riferisce al numero di pazienti che hanno ricevuto questa trasfusione.
|
Intraoperatorio, 1 giorno
|
|
Trasfusione di sangue allogenico postoperatoria
Lasso di tempo: Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
|
Il numero di partecipanti che hanno richiesto 1 unità di sangue trasfuso dopo l'intervento.
I pazienti ricevevano sangue, se necessario, dopo l'intervento e il numero massimo di unità ricevute da un paziente era 1.
Il conteggio dei partecipanti si riferisce al numero di pazienti che hanno ricevuto questa unità trasfusionale.
|
Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
|
|
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Post-operatorio, 24 ore
|
Produzione di scarico per 24 ore (mL)
|
Post-operatorio, 24 ore
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
|
giorno di dimissione postoperatorio dopo l'intervento chirurgico- giorno di assunzione.
|
Post-chirurgia, una media prevista di 1 settimana
|
|
Complicanze [TEV (sintomatico di TVP o EP), infezione (superficiale, profonda), ematoma, sieroma, reintervento e morte]
Lasso di tempo: una media attesa di 1 settimana (post-operatoria), follow-up a 6 settimane
|
Incidenza di TEV (sintomatica di TVP o EP), infezione (superficiale, profonda), ematoma, sieroma, reintervento e morte, misurata in anni-persona (x casi per 100.000 anni-persona)
|
una media attesa di 1 settimana (post-operatoria), follow-up a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido E-amminocaproico
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
-
Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
AbbVieNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDAC
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito