- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257580
Laskimonsisäisen EACA:n vaikutus verenhukkaan ja verensiirtovaatimuksiin kahdenvälisen VRO:n jälkeen
Laskimonsisäisen E-aminokaproiinihapon (EACA) vaikutus verenhukka- ja verensiirtovaatimuksiin kahdenvälisen varus-kiertoosteotomia (VRO) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat anestesiologit eivät sokeudu tutkimaan käsivarsia ja hypoteeseja. Tohtori Christopher Edmonds on tämän tutkimuksen pääanestesiologi ja antaa anestesia-aineita tämän tutkimuksen osallistujille aina, kun hänen aikataulunsa mahdollistaa. Anestesia suoritetaan standardoidulla tavalla IV-sedaatiolla käyttämällä Versediä ja IV propofolia, +/- fentanyyliä ja ketamiinia. Yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) asetetaan käyttämällä 12,5-20 mg bupivakaiinia. Jos CSE epäonnistuu ja epiduraali ja/tai spinaali saadaan onnistuneesti, potilas voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät saa neuraksiaalipuudutusta, suljetaan pois. Jos potilas tarvitsee yleispuudutusta, se indusoidaan tällä hetkellä, mutta potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Valtimolinja ja lisälaskimopääsy hankitaan standardoidussa steriilissä käytännössä. Sedaatiota ylläpidetään IV propofolilla. IV Valium, Toradol ja IV asetaminofeeni annetaan tapauksen lopussa anestesiologin harkinnan mukaan.
Verenpainetavoite on 20-25 % perustason alapuolella, mikä saavutetaan ensisijaisesti neuraksiaalisella anestesialla. Jos verenpaine ylittää tämän alueen, epiduraaliin annostellaan lyhytvaikutteista paikallispuudutetta ja/tai IV-sedaatio titrataan anestesiologin harkinnan mukaan. Jos hypotensio on tämän alueen alapuolella, annetaan paineita tai suonensisäisiä paineita. Suonensisäinen nestebolus voidaan antaa myös 10-20 cc/kg. Ylimääräisiä IV-hoitonesteitä annetaan, jotta virtsan eritys pysyy vähintään 0,5-1 ml/kg/h. Verivalmisteiden verensiirron kriteerit ovat hemoglobiinitaso < 7,0 g/dl tai hemoglobiinitaso < 10,0 g/dl ja oireenmukaisen anemian kliinisiä merkkejä (esim. selittämätön takykardia, hypotensio, joka ei reagoi nesteisiin tai vasopressoreihin, mielenterveyden muutos tila, alhainen virtsan eritys ja hengenahdistus). Verta annostellaan 1 yksikkö kerrallaan, ja oireiden tai merkkien olemassaolo arvioidaan uudelleen jokaisen yksikön jälkeen. Hoitava lääkäri (esim. PACU:n hoitava lääkäri, kirurgi tai OR-anestesiologi) voi muuttaa tätä algoritmia, mutta kaikki päätökset on tuettava kohtuullisilla asiakirjoilla. Viemärit poistetaan POD 2:sta, ellei hoitava kirurgi ole niin määrännyt. On huomattava, että potilaskaavio osoittaa hänet selvästi tutkimuspotilaana; tarra kiinnitetään jokaisen osallistuvan potilaan kaavion etupuolelle. Heidän ilmoittautumisestaan ilmoitetaan myös kunkin potilaan kliinikon pyöristysmuistiinpanoissa. Viemärit merkitään myös jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, ja hoitajat tallentavat viemäritulot lattiaprotokollansa mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat kirurgit, ortopedisen kirurgian asukkaat, lääkäriassistentit ja tutkimusassistentit auttavat tiedonkeruussa. Keräämme jokaisesta potilaasta demografisia tietoja, ennen leikkausta CBC-tietoja, leikkauksensisäisten solusäästäjä-automaattisten verensiirtojen määrät, transfuusioten jälkeisten pakattujen punasoluyksiköiden lukumäärän, leikkauksen jälkeiset CBC-tiedot, leikkauksen jälkeiset dreenit, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Nämä tiedot kerätään perioperatiivisista potilaskertomuksista ja sähköisistä potilaskertomuksista. Kirurgit sekä kliininen ja tutkimushenkilöstö tarkastelevat lääketieteellistä karttaa ja edistymistietoja kliinisesti merkittävän laskimotromboembolin, uusintaleikkauksen, hematooman, serooman ja infektion varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kahdenväliseen varus-rotaatioosteotomiaan (VRO) pehmytkudos- ja luutoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulantin käyttö (Plavix, varfariini, lovenox jne.)
- Aiempi yliherkkyys EACA:lle
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma (esim. PE tai DVT)
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia todisteena INR > 1,4 tai PTT > 1,4 kertaa normaali tai verihiutaleet < 150 000/mm3 preoperatiivisissa laboratoriokokeissa
- Hormonikorvaushoidon tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö päivää ennen leikkausta
- Asetyylisalisyylihapon (ASA), verihiutaleiden syntymistä estävän aineen käyttö 7 päivän aikana ennen leikkausta
- Raskaana
- Imetys
- Ei saanut neuraksiaalipuudutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E-aminokapronihappo (EACA)
EACA-latausannos 100 mg/kg ja enintään 4-5 grammaa annetaan 1 tunti ennen viiltoa.
Tapauksen aikana ylläpidetään EACA-infuusiota 33 mg/kg/h (enintään 1 gramma/tunti).
EACA:n käyttö lopetetaan tapauksen päätyttyä.
|
E-aminokapronihappo (EACA) on synteettinen lysiinianalogi, joka estää kilpailevasti plasminogeenin aktivoitumista plasmiiniksi ja vähentää sen jälkeen fibrinolyysin astetta (Faraoni, 2014}). Sitä käytetään tällä hetkellä vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisten toimenpiteiden jälkeen. Eubanks, 2010}
Useat meta-analyysit sekä retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että EACA vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisen leikkauksen jälkeen{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Näiden tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että EACA vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, sairaalakustannuksia ja komplikaatioita.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava tilavuus apteekin valmistamaa normaalia suolaliuosta.
|
E-aminokapronihappo (EACA) on synteettinen lysiinianalogi, joka estää kilpailevasti plasminogeenin aktivoitumista plasmiiniksi ja vähentää sen jälkeen fibrinolyysin astetta (Faraoni, 2014}). Sitä käytetään tällä hetkellä vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisten toimenpiteiden jälkeen. Eubanks, 2010}
Useat meta-analyysit sekä retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että EACA vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisen leikkauksen jälkeen{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Näiden tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että EACA vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, sairaalakustannuksia ja komplikaatioita.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen laskettu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (3-6 tuntia)
|
Määritetty arvioidulla veritilavuudella, laskettu käyttämällä eroa leikkausta edeltävässä ja postoperatiivisessa hemoglobiinissa ja sovellettu Nadler-yhtälöön veritilavuuden arvioimiseksi, kun taas verensiirron hemoglobiinia säädetään, jotta saadaan yksi metri leikkauksen sisäisestä verenhukasta.
|
Intraoperatiivinen (3-6 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative Cell Saver -käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 1 päivä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat 1 yksikön intraoperatiivista solunsäästösiirtoa.
Potilaat joko saivat tai eivät saaneet intraoperatiivista solunsäästösiirtoa.
Tässä tutkimuksessa siirrettyjen intraoperatiivisten yksiköiden enimmäismäärä oli 1 yksikkö.
Tietotaulukon osallistujien määrä viittaa tämän verensiirron saaneiden potilaiden määrään.
|
Intraoperatiivinen, 1 päivä
|
|
Postoperatiivinen allogeeninen verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat 1 yksikön verensiirtoa leikkauksen jälkeen.
Potilaat saivat tarvittaessa verta leikkauksen jälkeen, ja potilas sai enintään 1 yksikköä.
Osallistujien määrä viittaa potilaiden määrään, jotka ovat saaneet tämän verensiirtoyksikön.
|
Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
24 tunnin tyhjennysteho (ml)
|
Leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
leikkauksen jälkeinen kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen - ottopäivä.
|
Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
|
Komplikaatiot [VTE (syvän laskimotukoksen tai PE:n oireet), infektio (pinnallinen, syvä), hematooma, serooma, uusintaleikkaus ja kuolema]
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1 viikko (leikkauksen jälkeen), seuranta 6 viikon kuluttua
|
Laskimotautien (syvän laskimotukoksen tai PE:n oireinen), infektion (pintainen, syvä), hematooman, serooman, uusintaleikkauksen ja kuoleman ilmaantuvuus henkilövuosina mitattuna (x tapausta 100 000 henkilövuotta kohti)
|
odotettu keskiarvo 1 viikko (leikkauksen jälkeen), seuranta 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E-aminokaproiinihappo
-
GlaxoSmithKlineValmisHampaiden eroosio | Acid WearYhdysvallat
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaE Savukkeen käyttö
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytointiE Savukkeen käyttöKanada
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANRekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiinin vertailevan farmakokinetiikan arviointi JUUL- tai tupakkasavukkeiden kautta annon jälkeenTupakan tupakointi | Vaping | Nikotiinin anto ja annostus | E-savukkeet | E-nesteYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmisTupakointikäyttäytymiset | E-savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...ValmisE-tupakan käyttöYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisE-savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiini | E-nestemakujaYhdysvallat
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiE-savukkeen käyttöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset E-aminokaproiinihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel