Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen EACA:n vaikutus verenhukkaan ja verensiirtovaatimuksiin kahdenvälisen VRO:n jälkeen

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Laskimonsisäisen E-aminokaproiinihapon (EACA) vaikutus verenhukka- ja verensiirtovaatimuksiin kahdenvälisen varus-kiertoosteotomia (VRO) jälkeen

E-aminokaproiinihappo (EACA) on antifibrinolyyttinen aine, jota käytetään vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta useiden ortopedisten toimenpiteiden jälkeen. Tämän tulevan kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö IV EACA leikkauksen aikana laskettua kokonaisverenhukkaa potilailla, joille tehdään kahdenvälinen varus rotational osteotomia (VRO). Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös intraoperatiivisten solusäästöjen käyttöä, allogeenisen verensiirtoa, sairaalahoidon kestoa (LOS), lyhytaikaisia ​​komplikaatioita ja pitkän aikavälin tuloksia. Tämä tutkimus tarjoaa tason I näyttöä ja voi parantaa tuloksia lapset, joille tehdään tämä toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvat anestesiologit eivät sokeudu tutkimaan käsivarsia ja hypoteeseja. Tohtori Christopher Edmonds on tämän tutkimuksen pääanestesiologi ja antaa anestesia-aineita tämän tutkimuksen osallistujille aina, kun hänen aikataulunsa mahdollistaa. Anestesia suoritetaan standardoidulla tavalla IV-sedaatiolla käyttämällä Versediä ja IV propofolia, +/- fentanyyliä ja ketamiinia. Yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) asetetaan käyttämällä 12,5-20 mg bupivakaiinia. Jos CSE epäonnistuu ja epiduraali ja/tai spinaali saadaan onnistuneesti, potilas voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät saa neuraksiaalipuudutusta, suljetaan pois. Jos potilas tarvitsee yleispuudutusta, se indusoidaan tällä hetkellä, mutta potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Valtimolinja ja lisälaskimopääsy hankitaan standardoidussa steriilissä käytännössä. Sedaatiota ylläpidetään IV propofolilla. IV Valium, Toradol ja IV asetaminofeeni annetaan tapauksen lopussa anestesiologin harkinnan mukaan.

Verenpainetavoite on 20-25 % perustason alapuolella, mikä saavutetaan ensisijaisesti neuraksiaalisella anestesialla. Jos verenpaine ylittää tämän alueen, epiduraaliin annostellaan lyhytvaikutteista paikallispuudutetta ja/tai IV-sedaatio titrataan anestesiologin harkinnan mukaan. Jos hypotensio on tämän alueen alapuolella, annetaan paineita tai suonensisäisiä paineita. Suonensisäinen nestebolus voidaan antaa myös 10-20 cc/kg. Ylimääräisiä IV-hoitonesteitä annetaan, jotta virtsan eritys pysyy vähintään 0,5-1 ml/kg/h. Verivalmisteiden verensiirron kriteerit ovat hemoglobiinitaso < 7,0 g/dl tai hemoglobiinitaso < 10,0 g/dl ja oireenmukaisen anemian kliinisiä merkkejä (esim. selittämätön takykardia, hypotensio, joka ei reagoi nesteisiin tai vasopressoreihin, mielenterveyden muutos tila, alhainen virtsan eritys ja hengenahdistus). Verta annostellaan 1 yksikkö kerrallaan, ja oireiden tai merkkien olemassaolo arvioidaan uudelleen jokaisen yksikön jälkeen. Hoitava lääkäri (esim. PACU:n hoitava lääkäri, kirurgi tai OR-anestesiologi) voi muuttaa tätä algoritmia, mutta kaikki päätökset on tuettava kohtuullisilla asiakirjoilla. Viemärit poistetaan POD 2:sta, ellei hoitava kirurgi ole niin määrännyt. On huomattava, että potilaskaavio osoittaa hänet selvästi tutkimuspotilaana; tarra kiinnitetään jokaisen osallistuvan potilaan kaavion etupuolelle. Heidän ilmoittautumisestaan ​​ilmoitetaan myös kunkin potilaan kliinikon pyöristysmuistiinpanoissa. Viemärit merkitään myös jokaiselle tutkimukseen osallistujalle, ja hoitajat tallentavat viemäritulot lattiaprotokollansa mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat kirurgit, ortopedisen kirurgian asukkaat, lääkäriassistentit ja tutkimusassistentit auttavat tiedonkeruussa. Keräämme jokaisesta potilaasta demografisia tietoja, ennen leikkausta CBC-tietoja, leikkauksensisäisten solusäästäjä-automaattisten verensiirtojen määrät, transfuusioten jälkeisten pakattujen punasoluyksiköiden lukumäärän, leikkauksen jälkeiset CBC-tiedot, leikkauksen jälkeiset dreenit, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Nämä tiedot kerätään perioperatiivisista potilaskertomuksista ja sähköisistä potilaskertomuksista. Kirurgit sekä kliininen ja tutkimushenkilöstö tarkastelevat lääketieteellistä karttaa ja edistymistietoja kliinisesti merkittävän laskimotromboembolin, uusintaleikkauksen, hematooman, serooman ja infektion varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kahdenväliseen varus-rotaatioosteotomiaan (VRO) pehmytkudos- ja luutoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulantin käyttö (Plavix, varfariini, lovenox jne.)
  • Aiempi yliherkkyys EACA:lle
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma (esim. PE tai DVT)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia todisteena INR > 1,4 tai PTT > 1,4 kertaa normaali tai verihiutaleet < 150 000/mm3 preoperatiivisissa laboratoriokokeissa
  • Hormonikorvaushoidon tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö päivää ennen leikkausta
  • Asetyylisalisyylihapon (ASA), verihiutaleiden syntymistä estävän aineen käyttö 7 päivän aikana ennen leikkausta
  • Raskaana
  • Imetys
  • Ei saanut neuraksiaalipuudutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E-aminokapronihappo (EACA)
EACA-latausannos 100 mg/kg ja enintään 4-5 grammaa annetaan 1 tunti ennen viiltoa. Tapauksen aikana ylläpidetään EACA-infuusiota 33 mg/kg/h (enintään 1 gramma/tunti). EACA:n käyttö lopetetaan tapauksen päätyttyä.
E-aminokapronihappo (EACA) on synteettinen lysiinianalogi, joka estää kilpailevasti plasminogeenin aktivoitumista plasmiiniksi ja vähentää sen jälkeen fibrinolyysin astetta (Faraoni, 2014}). Sitä käytetään tällä hetkellä vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisten toimenpiteiden jälkeen. Eubanks, 2010} Useat meta-analyysit sekä retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että EACA vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisen leikkauksen jälkeen{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Näiden tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että EACA vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, sairaalakustannuksia ja komplikaatioita.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Muut nimet:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava tilavuus apteekin valmistamaa normaalia suolaliuosta.
E-aminokapronihappo (EACA) on synteettinen lysiinianalogi, joka estää kilpailevasti plasminogeenin aktivoitumista plasmiiniksi ja vähentää sen jälkeen fibrinolyysin astetta (Faraoni, 2014}). Sitä käytetään tällä hetkellä vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisten toimenpiteiden jälkeen. Eubanks, 2010} Useat meta-analyysit sekä retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että EACA vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta ortopedisen leikkauksen jälkeen{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Näiden tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että EACA vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, sairaalakustannuksia ja komplikaatioita.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Muut nimet:
  • EACA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen laskettu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (3-6 tuntia)
Määritetty arvioidulla veritilavuudella, laskettu käyttämällä eroa leikkausta edeltävässä ja postoperatiivisessa hemoglobiinissa ja sovellettu Nadler-yhtälöön veritilavuuden arvioimiseksi, kun taas verensiirron hemoglobiinia säädetään, jotta saadaan yksi metri leikkauksen sisäisestä verenhukasta.
Intraoperatiivinen (3-6 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperative Cell Saver -käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 1 päivä
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat 1 yksikön intraoperatiivista solunsäästösiirtoa. Potilaat joko saivat tai eivät saaneet intraoperatiivista solunsäästösiirtoa. Tässä tutkimuksessa siirrettyjen intraoperatiivisten yksiköiden enimmäismäärä oli 1 yksikkö. Tietotaulukon osallistujien määrä viittaa tämän verensiirron saaneiden potilaiden määrään.
Intraoperatiivinen, 1 päivä
Postoperatiivinen allogeeninen verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
Osallistujien määrä, jotka vaativat 1 yksikön verensiirtoa leikkauksen jälkeen. Potilaat saivat tarvittaessa verta leikkauksen jälkeen, ja potilas sai enintään 1 yksikköä. Osallistujien määrä viittaa potilaiden määrään, jotka ovat saaneet tämän verensiirtoyksikön.
Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
24 tunnin tyhjennysteho (ml)
Leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
leikkauksen jälkeinen kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen - ottopäivä.
Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
Komplikaatiot [VTE (syvän laskimotukoksen tai PE:n oireet), infektio (pinnallinen, syvä), hematooma, serooma, uusintaleikkaus ja kuolema]
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1 viikko (leikkauksen jälkeen), seuranta 6 viikon kuluttua
Laskimotautien (syvän laskimotukoksen tai PE:n oireinen), infektion (pintainen, syvä), hematooman, serooman, uusintaleikkauksen ja kuoleman ilmaantuvuus henkilövuosina mitattuna (x tapausta 100 000 henkilövuotta kohti)
odotettu keskiarvo 1 viikko (leikkauksen jälkeen), seuranta 6 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-aminokaproiinihappo

Kliiniset tutkimukset E-aminokaproiinihappo

Tilaa