- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02257580
O efeito do EACA intravenoso na perda de sangue e nas necessidades de transfusão após VRO bilateral
O efeito do ácido E-aminocapróico intravenoso (EACA) na perda de sangue e nas necessidades de transfusão após osteotomia rotacional em varo bilateral (VRO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anestesiologistas participantes não serão cegos para estudar os braços e as hipóteses. O Dr. Christopher Edmonds será o anestesiologista principal deste estudo e administrará anestésicos aos participantes deste estudo sempre que sua agenda permitir. A anestesia será realizada de forma padronizada, com sedação IV com Versed e propofol IV, +/- Fentanil e Cetamina. Será colocada uma Combinada Espinal-Epidural (CSE) usando 12,5-20 mg de bupivacaína. Se um CSE não for bem-sucedido e uma epidural e/ou espinhal for obtida com sucesso, o paciente ainda poderá ser incluído no estudo. Os pacientes que não receberam anestesia neuraxial serão excluídos. Se um paciente necessitar de anestesia geral, ela será induzida neste momento, mas o paciente será excluído do estudo. Uma linha arterial e acesso venoso adicional serão obtidos na prática estéril padronizada. A sedação será mantida com propofol IV. Valium IV, Toradol e paracetamol IV serão administrados no final do caso, a critério do anestesiologista.
A meta de pressão arterial será 20-25% abaixo da linha de base, o que será alcançado principalmente com a anestesia neuraxial. Para pressão arterial acima dessa faixa, a epidural será dosada com um anestésico local de ação curta e/ou a sedação IV será titulada de acordo com o julgamento do anestesiologista. Para hipotensão abaixo desse intervalo, serão administrados pressores ou pressores intravenosos. Um bolus de fluido IV também pode ser administrado na quantidade de 10-20cc/kg. Fluidos IV de manutenção adicionais serão administrados para manter a produção de urina de pelo menos 0,5-1ml/kg/h. Os critérios para transfusão de hemoderivados serão um nível de hemoglobina < 7,0 g/dL ou um nível de hemoglobina < 10,0 g/dL com sinais clínicos de anemia sintomática (por exemplo, taquicardia inexplicada, hipotensão não responsiva a fluidos ou vasopressores, alteração mental grave, baixo débito urinário e falta de ar). O sangue será administrado 1 unidade por vez, e a presença de sintomas ou sinais será reavaliada após cada unidade. Este algoritmo pode ser alterado pelo médico assistente (por exemplo, atendente da SRPA, cirurgião ou anestesiologista da sala de cirurgia), no entanto, todas as decisões serão apoiadas por documentação razoável. Os drenos serão removidos no POD 2, a menos que especificado pelo cirurgião responsável. É importante observar que o prontuário do paciente o indicará claramente como paciente do estudo; um adesivo será colocado na frente do prontuário de cada paciente participante. A inscrição também será comunicada nas anotações do clínico para cada paciente. Os drenos também serão rotulados para cada participante do estudo e os enfermeiros registrarão as saídas dos drenos de acordo com o protocolo do andar.
Cirurgiões assistentes, residentes de cirurgia ortopédica, médicos assistentes e assistentes de pesquisa envolvidos com este estudo irão auxiliar na coleta de dados. Para cada paciente, coletaremos dados demográficos, dados de hemograma pré-operatório, volumes intraoperatórios de autotransfusão de poupança de células, número pós-operatório de unidades de hemácias transfundidas, dados de hemograma pós-operatório, saídas de drenagem pós-operatória, e complicações pós-operatórias. Essas informações serão coletadas dos prontuários médicos perioperatórios e prontuários eletrônicos. Os cirurgiões e o pessoal clínico e de pesquisa revisarão o prontuário médico e as notas de progresso quanto a evidências de TEV clinicamente significativo, reoperação, hematoma, seroma e infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para osteotomia rotacional em varo bilateral (VRO) com ou sem tecido mole associado e procedimentos ósseos
Critério de exclusão:
- Uso pré-operatório de um anticoagulante (Plavix, varfarina, lovenox, etc.)
- História de hipersensibilidade ao EACA
- História de evento tromboembólico (por exemplo, EP ou TVP)
- História de insuficiência ou falha renal
- Coagulopatia congênita ou adquirida evidenciada por INR > 1,4 ou PTT > 1,4 vezes o normal ou plaquetas < 150.000/mm3 em exames laboratoriais pré-operatórios
- Uso de terapia de reposição hormonal ou agentes contraceptivos hormonais nos dias anteriores à cirurgia
- Uso de ácido acetilsalicílico (AAS), agentes antiplaquetários nos 7 dias anteriores à cirurgia
- Grávida
- Amamentação
- Não recebeu anestesia neuraxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido E-aminocapróico (EACA)
Uma dose de ataque de EACA de 100 mg/kg com um máximo de 4-5 gramas será administrada até 1 hora antes da incisão.
Durante o caso, uma infusão de EACA de 33 mg/kg/h (máximo de 1 grama/h) será mantida.
O uso do EACA será encerrado ao final do caso.
|
O ácido E-aminocapróico (EACA) é um análogo sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio em plasmina e subsequentemente diminui o grau de fibrinólise (Faraoni, 2014} e atualmente está sendo usado para diminuir a perda de sangue e os requisitos de transfusão após procedimentos ortopédicos.( Eubanks, 2010}
Múltiplas meta-análises e estudos retrospectivos e prospectivos mostraram que a EACA diminui a perda de sangue e os requisitos de transfusão após cirurgia ortopédica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Os resultados desses estudos também sugerem que a EACA diminuirá a morbidade pós-operatória, o tempo de internação, os custos hospitalares e as complicações.{Chimento,2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Volume equivalente de soro fisiológico preparado na farmácia.
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O ácido E-aminocapróico (EACA) é um análogo sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio em plasmina e subsequentemente diminui o grau de fibrinólise (Faraoni, 2014} e atualmente está sendo usado para diminuir a perda de sangue e os requisitos de transfusão após procedimentos ortopédicos.( Eubanks, 2010}
Múltiplas meta-análises e estudos retrospectivos e prospectivos mostraram que a EACA diminui a perda de sangue e os requisitos de transfusão após cirurgia ortopédica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Os resultados desses estudos também sugerem que a EACA diminuirá a morbidade pós-operatória, o tempo de internação, os custos hospitalares e as complicações.{Chimento,2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue calculada intraoperatória
Prazo: Intraoperatório (3-6 horas)
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Determinado pelo volume sanguíneo estimado, calculado usando a diferença na hemoglobina pré e pós-operatória e aplicado à equação de Nadler para estimar o volume sanguíneo enquanto ajusta a hemoglobina transfundida para produzir uma única métrica de perda sanguínea intraoperatória calculada.
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Intraoperatório (3-6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização intraoperatória do Cell Saver
Prazo: Intraoperatório, 1 dia
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Número de participantes que necessitam de 1 unidade de transfusão intraoperatória de protetores de células.
Os pacientes receberam ou não receberam transfusão intraoperatória de protetores de células.
O número máximo de unidades intraoperatórias transfundidas neste estudo foi de 1 unidade.
A contagem de participantes na tabela de dados refere-se ao número de pacientes que receberam esta transfusão.
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Intraoperatório, 1 dia
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Transfusão de sangue alogênico pós-operatório
Prazo: Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
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O número de participantes que necessitaram de 1 unidade de sangue transfundido no pós-operatório.
Os pacientes receberam sangue, se necessário, no pós-operatório, e o número máximo de unidades que um paciente recebeu foi 1.
A contagem de participantes refere-se ao número de pacientes que receberam esta unidade de transfusão.
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Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, 24 horas
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Saída de dreno de 24 horas (mL)
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Pós-operatório, 24 horas
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
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dia pós-operatório da alta após a cirurgia- dia da internação.
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Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
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Complicações [TEV (Sintomático de TVP ou EP), Infecção (Superficial, Profunda), Hematoma, Seroma, Reoperação e Morte]
Prazo: uma média esperada de 1 semana (pós-cirurgia), Acompanhamento em 6 semanas
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Incidência de TEV (sintomático de TVP ou EP), infecção (superficial, profunda), hematoma, seroma, reoperação e morte, medida em pessoa-ano (x casos por 100.000 pessoas-ano)
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uma média esperada de 1 semana (pós-cirurgia), Acompanhamento em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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