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O efeito do EACA intravenoso na perda de sangue e nas necessidades de transfusão após VRO bilateral

1 de novembro de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

O efeito do ácido E-aminocapróico intravenoso (EACA) na perda de sangue e nas necessidades de transfusão após osteotomia rotacional em varo bilateral (VRO)

O ácido E-aminocapróico (EACA) é um agente antifibrinolítico usado para diminuir a perda de sangue e as necessidades de transfusão após vários procedimentos ortopédicos. O objetivo deste estudo randomizado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo é determinar se o IV EACA reduz a perda total de sangue calculada intra-operatória em pacientes submetidos à osteotomia rotacional em varo (VRO) bilateral. Este estudo também investigará a utilização intraoperatória de protetores de células, transfusão de sangue alogênico, tempo de permanência hospitalar (LOS), complicações de curto prazo e resultados de longo prazo. Este estudo fornecerá evidências de Nível I e ​​tem o potencial de melhorar os resultados em crianças submetidas a este procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os anestesiologistas participantes não serão cegos para estudar os braços e as hipóteses. O Dr. Christopher Edmonds será o anestesiologista principal deste estudo e administrará anestésicos aos participantes deste estudo sempre que sua agenda permitir. A anestesia será realizada de forma padronizada, com sedação IV com Versed e propofol IV, +/- Fentanil e Cetamina. Será colocada uma Combinada Espinal-Epidural (CSE) usando 12,5-20 mg de bupivacaína. Se um CSE não for bem-sucedido e uma epidural e/ou espinhal for obtida com sucesso, o paciente ainda poderá ser incluído no estudo. Os pacientes que não receberam anestesia neuraxial serão excluídos. Se um paciente necessitar de anestesia geral, ela será induzida neste momento, mas o paciente será excluído do estudo. Uma linha arterial e acesso venoso adicional serão obtidos na prática estéril padronizada. A sedação será mantida com propofol IV. Valium IV, Toradol e paracetamol IV serão administrados no final do caso, a critério do anestesiologista.

A meta de pressão arterial será 20-25% abaixo da linha de base, o que será alcançado principalmente com a anestesia neuraxial. Para pressão arterial acima dessa faixa, a epidural será dosada com um anestésico local de ação curta e/ou a sedação IV será titulada de acordo com o julgamento do anestesiologista. Para hipotensão abaixo desse intervalo, serão administrados pressores ou pressores intravenosos. Um bolus de fluido IV também pode ser administrado na quantidade de 10-20cc/kg. Fluidos IV de manutenção adicionais serão administrados para manter a produção de urina de pelo menos 0,5-1ml/kg/h. Os critérios para transfusão de hemoderivados serão um nível de hemoglobina < 7,0 g/dL ou um nível de hemoglobina < 10,0 g/dL com sinais clínicos de anemia sintomática (por exemplo, taquicardia inexplicada, hipotensão não responsiva a fluidos ou vasopressores, alteração mental grave, baixo débito urinário e falta de ar). O sangue será administrado 1 unidade por vez, e a presença de sintomas ou sinais será reavaliada após cada unidade. Este algoritmo pode ser alterado pelo médico assistente (por exemplo, atendente da SRPA, cirurgião ou anestesiologista da sala de cirurgia), no entanto, todas as decisões serão apoiadas por documentação razoável. Os drenos serão removidos no POD 2, a menos que especificado pelo cirurgião responsável. É importante observar que o prontuário do paciente o indicará claramente como paciente do estudo; um adesivo será colocado na frente do prontuário de cada paciente participante. A inscrição também será comunicada nas anotações do clínico para cada paciente. Os drenos também serão rotulados para cada participante do estudo e os enfermeiros registrarão as saídas dos drenos de acordo com o protocolo do andar.

Cirurgiões assistentes, residentes de cirurgia ortopédica, médicos assistentes e assistentes de pesquisa envolvidos com este estudo irão auxiliar na coleta de dados. Para cada paciente, coletaremos dados demográficos, dados de hemograma pré-operatório, volumes intraoperatórios de autotransfusão de poupança de células, número pós-operatório de unidades de hemácias transfundidas, dados de hemograma pós-operatório, saídas de drenagem pós-operatória, e complicações pós-operatórias. Essas informações serão coletadas dos prontuários médicos perioperatórios e prontuários eletrônicos. Os cirurgiões e o pessoal clínico e de pesquisa revisarão o prontuário médico e as notas de progresso quanto a evidências de TEV clinicamente significativo, reoperação, hematoma, seroma e infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para osteotomia rotacional em varo bilateral (VRO) com ou sem tecido mole associado e procedimentos ósseos

Critério de exclusão:

  • Uso pré-operatório de um anticoagulante (Plavix, varfarina, lovenox, etc.)
  • História de hipersensibilidade ao EACA
  • História de evento tromboembólico (por exemplo, EP ou TVP)
  • História de insuficiência ou falha renal
  • Coagulopatia congênita ou adquirida evidenciada por INR > 1,4 ou PTT > 1,4 vezes o normal ou plaquetas < 150.000/mm3 em exames laboratoriais pré-operatórios
  • Uso de terapia de reposição hormonal ou agentes contraceptivos hormonais nos dias anteriores à cirurgia
  • Uso de ácido acetilsalicílico (AAS), agentes antiplaquetários nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • Grávida
  • Amamentação
  • Não recebeu anestesia neuraxial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido E-aminocapróico (EACA)
Uma dose de ataque de EACA de 100 mg/kg com um máximo de 4-5 gramas será administrada até 1 hora antes da incisão. Durante o caso, uma infusão de EACA de 33 mg/kg/h (máximo de 1 grama/h) será mantida. O uso do EACA será encerrado ao final do caso.
O ácido E-aminocapróico (EACA) é um análogo sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio em plasmina e subsequentemente diminui o grau de fibrinólise (Faraoni, 2014} e atualmente está sendo usado para diminuir a perda de sangue e os requisitos de transfusão após procedimentos ortopédicos.( Eubanks, 2010} Múltiplas meta-análises e estudos retrospectivos e prospectivos mostraram que a EACA diminui a perda de sangue e os requisitos de transfusão após cirurgia ortopédica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Os resultados desses estudos também sugerem que a EACA diminuirá a morbidade pós-operatória, o tempo de internação, os custos hospitalares e as complicações.{Chimento,2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Outros nomes:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Volume equivalente de soro fisiológico preparado na farmácia.
O ácido E-aminocapróico (EACA) é um análogo sintético da lisina que inibe competitivamente a ativação do plasminogênio em plasmina e subsequentemente diminui o grau de fibrinólise (Faraoni, 2014} e atualmente está sendo usado para diminuir a perda de sangue e os requisitos de transfusão após procedimentos ortopédicos.( Eubanks, 2010} Múltiplas meta-análises e estudos retrospectivos e prospectivos mostraram que a EACA diminui a perda de sangue e os requisitos de transfusão após cirurgia ortopédica{ McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Os resultados desses estudos também sugerem que a EACA diminuirá a morbidade pós-operatória, o tempo de internação, os custos hospitalares e as complicações.{Chimento,2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Outros nomes:
  • EACA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue calculada intraoperatória
Prazo: Intraoperatório (3-6 horas)
Determinado pelo volume sanguíneo estimado, calculado usando a diferença na hemoglobina pré e pós-operatória e aplicado à equação de Nadler para estimar o volume sanguíneo enquanto ajusta a hemoglobina transfundida para produzir uma única métrica de perda sanguínea intraoperatória calculada.
Intraoperatório (3-6 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização intraoperatória do Cell Saver
Prazo: Intraoperatório, 1 dia
Número de participantes que necessitam de 1 unidade de transfusão intraoperatória de protetores de células. Os pacientes receberam ou não receberam transfusão intraoperatória de protetores de células. O número máximo de unidades intraoperatórias transfundidas neste estudo foi de 1 unidade. A contagem de participantes na tabela de dados refere-se ao número de pacientes que receberam esta transfusão.
Intraoperatório, 1 dia
Transfusão de sangue alogênico pós-operatório
Prazo: Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
O número de participantes que necessitaram de 1 unidade de sangue transfundido no pós-operatório. Os pacientes receberam sangue, se necessário, no pós-operatório, e o número máximo de unidades que um paciente recebeu foi 1. A contagem de participantes refere-se ao número de pacientes que receberam esta unidade de transfusão.
Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, 24 horas
Saída de dreno de 24 horas (mL)
Pós-operatório, 24 horas
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
dia pós-operatório da alta após a cirurgia- dia da internação.
Pós-cirurgia, uma média esperada de 1 semana
Complicações [TEV (Sintomático de TVP ou EP), Infecção (Superficial, Profunda), Hematoma, Seroma, Reoperação e Morte]
Prazo: uma média esperada de 1 semana (pós-cirurgia), Acompanhamento em 6 semanas
Incidência de TEV (sintomático de TVP ou EP), infecção (superficial, profunda), hematoma, seroma, reoperação e morte, medida em pessoa-ano (x casos por 100.000 pessoas-ano)
uma média esperada de 1 semana (pós-cirurgia), Acompanhamento em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido E-aminocapróico

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