- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02257580
Effekten av intravenös EACA på blodförlust och transfusionskrav efter bilateral VRO
Effekten av intravenös E-aminokapronsyra (EACA) på blodförlust och transfusionskrav efter bilateral varus rotationsosteotomi (VRO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De deltagande anestesiologerna kommer inte att bli blinda för att studera armar och hypoteser. Dr. Christopher Edmonds kommer att vara huvudanestesiolog för denna studie och kommer att administrera anestesimedel till deltagarna i denna studie närhelst hans schema gör det möjligt. Anestesi kommer att utföras på ett standardiserat sätt, med IV-sedation med Versed och IV propofol, +/- Fentanyl och Ketamin. En kombinerad spinal-epidural (CSE) kommer att placeras med 12,5-20 mg bupivakain. Om en CSE inte lyckas och en epidural och/eller spinal erhålls framgångsrikt, kan patienten fortfarande inkluderas i studien. Patienter som inte får neuraxiell anestesi kommer att uteslutas. Om en patient behöver generell anestesi, kommer det att induceras vid denna tidpunkt, men patienten kommer att uteslutas från studien. En arteriell linje och ytterligare venåtkomst kommer att erhållas i standardiserad steril praxis. Sedation kommer att upprätthållas med IV propofol. IV Valium, Toradol och IV acetaminophen kommer att ges mot slutet av ärendet, enligt narkosläkarens gottfinnande.
Blodtrycksmålet kommer att ligga 20-25 % under baslinjen, vilket kommer att uppnås främst med neuraxiell anestesi. För blodtryck över detta intervall kommer epiduralen att doseras med en kortverkande lokalbedövning, och/eller IV-sedation kommer att titreras enligt narkosläkarens bedömning. För hypotoni under detta intervall kommer pressorer eller intravenösa pressorer att ges. En IV-vätskebolus kan också ges i mängden 10-20cc/kg. Ytterligare underhållsvätska kommer att ges för att bibehålla urinproduktionen på minst 0,5-1 ml/kg/timme. Kriterierna för transfusion av blodprodukter kommer att vara en hemoglobinnivå på < 7,0 g/dL eller en hemoglobinnivå på < 10,0 g/dL med kliniska tecken på symptomatisk anemi (t.ex. oförklarlig takykardi, hypotoni som inte svarar på vätskor eller vasopressorer, förändring i mental status, låg urinproduktion och andnöd). Blod kommer att administreras 1 enhet åt gången, och förekomsten av symtom eller tecken kommer att bedömas på nytt efter varje enhet. Denna algoritm kan ändras av den behandlande läkaren (t.ex. PACU-betjänande, kirurg eller operationsanestesiologen), men alla beslut kommer att stödjas av rimlig dokumentation. Dränering kommer att tas bort på POD 2 såvida inte den behandlande kirurgen har specificerat det. Observera att patientdiagrammet tydligt visar honom/henne som en studiepatient; en klistermärke kommer att placeras på framsidan av varje deltagande patients diagram. Deras registrering kommer också att meddelas i klinikens avrundningsanteckningar för varje patient. Avlopp kommer också att märkas för varje studiedeltagare, och sjuksköterskor kommer att registrera avloppseffekterna enligt deras golvprotokoll.
Närvarande kirurger, invånare i ortopedkirurgi, läkarassistenter och forskningsassistenter som är involverade i denna studie kommer att hjälpa till med datainsamling. För varje patient kommer vi att samla in demografiska data, preoperativa CBC-data, intraoperativa cellspararautotransfusionsvolymer, postoperativt antal packade röda blodkroppsenheter som transfunderats, postoperativa CBC-data, postoperativa dräneringsutgångar, och postoperativa komplikationer. Denna information kommer att samlas in från perioperativa journaler och elektroniska journaler. Kirurger och klinisk personal och forskarpersonal kommer att granska medicinska diagram och framstegsanteckningar för bevis på kliniskt signifikant VTE, reoperation, hematom, serom och infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för bilateral varus rotationsosteotomi (VRO) med eller utan tillhörande mjukvävnad och benprocedurer
Exklusions kriterier:
- Preoperativ användning av antikoagulantia (Plavix, warfarin, lovenox, etc.)
- Historik med överkänslighet mot EACA
- Historik av tromboembolisk händelse (t.ex. PE eller DVT)
- Historik med njurinsufficiens eller njursvikt
- Medfödd eller förvärvad koagulopati som bevis genom INR >1,4 eller PTT > 1,4 gånger normal, eller trombocyter <150 000/mm3 vid preoperativ laboratorietester
- Användning av hormonersättningsterapi eller hormonella preventivmedel inom dagar före operationen
- Användning av acetylsalicylsyra (ASA), trombocythämmande medel inom 7 dagar före operation
- Gravid
- Amning
- Inte fått neuraxiell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: E-aminokapronsyra (EACA)
En EACA-laddningsdos på 100 mg/kg med max 4-5 gram kommer att ges upp till 1 timme före snittet.
Under fallet kommer en EACA-infusion på 33 mg/kg/timme (max 1 gram/timme) att upprätthållas.
Användningen av EACA kommer att avslutas i slutet av ärendet.
|
E-aminokapronsyra (EACA) är en syntetisk lysinanalog som kompetitivt hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin och därefter minskar graden av fibrinolys (Faraoni, 2014} och används för närvarande för att minska blodförlust och transfusionsbehov efter ortopediska ingrepp.( Eubanks, 2010}
Flera metaanalyser och retrospektiva och prospektiva studier har visat att EACA minskar blodförlust och transfusionsbehov efter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultat från dessa studier tyder också på att EACA kommer att minska postoperativ sjuklighet, längd på sjukhusvistelse, sjukhuskostnader och komplikationer.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalent volym normal koksaltlösning framställd av apoteket.
|
E-aminokapronsyra (EACA) är en syntetisk lysinanalog som kompetitivt hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin och därefter minskar graden av fibrinolys (Faraoni, 2014} och används för närvarande för att minska blodförlust och transfusionsbehov efter ortopediska ingrepp.( Eubanks, 2010}
Flera metaanalyser och retrospektiva och prospektiva studier har visat att EACA minskar blodförlust och transfusionsbehov efter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultat från dessa studier tyder också på att EACA kommer att minska postoperativ sjuklighet, längd på sjukhusvistelse, sjukhuskostnader och komplikationer.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativt beräknat totalt blodförlust
Tidsram: Intraoperativ (3-6 timmar)
|
Bestäms av uppskattad blodvolym, beräknad med hjälp av skillnaden i preoperativt och postoperativt hemoglobin och applicerat på Nadler-ekvationen för att uppskatta blodvolymen samtidigt som man justerar för transfunderat hemoglobin för att producera ett enda mått på beräknad intraoperativ blodförlust.
|
Intraoperativ (3-6 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ Cell Saver Utnyttjande
Tidsram: Intraoperativ, 1 dag
|
Antal deltagare som kräver 1 enhet intraoperativ cellsparartransfusion.
Patienterna fick antingen eller inte fick intraoperativ cellsparartransfusion.
Det maximala antalet intraoperativa enheter som transfunderades i denna studie var 1 enhet.
Antalet deltagare i datatabellen avser antalet patienter som fått denna transfusion.
|
Intraoperativ, 1 dag
|
Postoperativ allogen blodtransfusion
Tidsram: Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Antalet deltagare som krävde 1 enhet blod transfunderas postoperativt.
Patienterna fick blod om nödvändigt efter operationen, och det maximala antalet enheter som en patient fick var 1.
Antalet deltagare avser antalet patienter som fick denna transfusionsenhet.
|
Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Efter operationen, 24 timmar
|
24 timmars dräneringseffekt (ml)
|
Efter operationen, 24 timmar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
postoperativ utskrivningsdag efter operation- dag för intag.
|
Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Komplikationer [VTE (symptomatisk för DVT eller PE), infektion (ytlig, djup), hematom, serom, reoperation och död]
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1 vecka (efter operation), Uppföljning vid 6 veckor
|
Incidens av VTE (symptomatisk för DVT eller PE), infektion (ytlig, djup), hematom, serom, reoperation och död, mätt i personår (x fall per 100 000 personår)
|
ett förväntat genomsnitt på 1 vecka (efter operation), Uppföljning vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på E-aminokapronsyra
-
Assiut UniversityOkändDimercaptosuccinic Acid SPECT och Planar
-
University of ExeterQuornAvslutadPostprandial Plasma Amino Acid TillgänglighetStorbritannien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadTobaksrökning | Vaping | Nikotinadministration och dosering | E-cigaretter | E-vätskaFörenta staterna
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationRekrytering
-
University of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuAnvändning av E-cigaretter
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringAnvändning av e-ciggFörenta staterna
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytering
-
University of VirginiaDuke UniversityRekryteringAnvändning av e-ciggFörenta staterna
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekryteringAnvändning av E-cigaretterKanada
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of CaliforniaRekrytering
Kliniska prövningar på E-aminokapronsyra
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekrytering
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada