Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös EACA på blodförlust och transfusionskrav efter bilateral VRO

1 november 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten av intravenös E-aminokapronsyra (EACA) på blodförlust och transfusionskrav efter bilateral varus rotationsosteotomi (VRO)

E-aminokapronsyra (EACA) är ett anti-fibrinolytiskt medel som används för att minska blodförlust och transfusionsbehov efter flera ortopediska ingrepp. Syftet med denna prospektiva dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade studie är att fastställa om IV EACA minskar den intraoperativa beräknade totala blodförlusten hos patienter som genomgår bilateral varus rotationsosteotomi (VRO). Denna studie kommer också att undersöka användning av intraoperativ cellsparare, transfusion av allogent blod, sjukhusvistelse (LOS), korttidskomplikationer och långsiktiga resultat. Denna studie kommer att ge nivå I-bevis och har potential att förbättra resultaten i barn som genomgår denna procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De deltagande anestesiologerna kommer inte att bli blinda för att studera armar och hypoteser. Dr. Christopher Edmonds kommer att vara huvudanestesiolog för denna studie och kommer att administrera anestesimedel till deltagarna i denna studie närhelst hans schema gör det möjligt. Anestesi kommer att utföras på ett standardiserat sätt, med IV-sedation med Versed och IV propofol, +/- Fentanyl och Ketamin. En kombinerad spinal-epidural (CSE) kommer att placeras med 12,5-20 mg bupivakain. Om en CSE inte lyckas och en epidural och/eller spinal erhålls framgångsrikt, kan patienten fortfarande inkluderas i studien. Patienter som inte får neuraxiell anestesi kommer att uteslutas. Om en patient behöver generell anestesi, kommer det att induceras vid denna tidpunkt, men patienten kommer att uteslutas från studien. En arteriell linje och ytterligare venåtkomst kommer att erhållas i standardiserad steril praxis. Sedation kommer att upprätthållas med IV propofol. IV Valium, Toradol och IV acetaminophen kommer att ges mot slutet av ärendet, enligt narkosläkarens gottfinnande.

Blodtrycksmålet kommer att ligga 20-25 % under baslinjen, vilket kommer att uppnås främst med neuraxiell anestesi. För blodtryck över detta intervall kommer epiduralen att doseras med en kortverkande lokalbedövning, och/eller IV-sedation kommer att titreras enligt narkosläkarens bedömning. För hypotoni under detta intervall kommer pressorer eller intravenösa pressorer att ges. En IV-vätskebolus kan också ges i mängden 10-20cc/kg. Ytterligare underhållsvätska kommer att ges för att bibehålla urinproduktionen på minst 0,5-1 ml/kg/timme. Kriterierna för transfusion av blodprodukter kommer att vara en hemoglobinnivå på < 7,0 g/dL eller en hemoglobinnivå på < 10,0 g/dL med kliniska tecken på symptomatisk anemi (t.ex. oförklarlig takykardi, hypotoni som inte svarar på vätskor eller vasopressorer, förändring i mental status, låg urinproduktion och andnöd). Blod kommer att administreras 1 enhet åt gången, och förekomsten av symtom eller tecken kommer att bedömas på nytt efter varje enhet. Denna algoritm kan ändras av den behandlande läkaren (t.ex. PACU-betjänande, kirurg eller operationsanestesiologen), men alla beslut kommer att stödjas av rimlig dokumentation. Dränering kommer att tas bort på POD 2 såvida inte den behandlande kirurgen har specificerat det. Observera att patientdiagrammet tydligt visar honom/henne som en studiepatient; en klistermärke kommer att placeras på framsidan av varje deltagande patients diagram. Deras registrering kommer också att meddelas i klinikens avrundningsanteckningar för varje patient. Avlopp kommer också att märkas för varje studiedeltagare, och sjuksköterskor kommer att registrera avloppseffekterna enligt deras golvprotokoll.

Närvarande kirurger, invånare i ortopedkirurgi, läkarassistenter och forskningsassistenter som är involverade i denna studie kommer att hjälpa till med datainsamling. För varje patient kommer vi att samla in demografiska data, preoperativa CBC-data, intraoperativa cellspararautotransfusionsvolymer, postoperativt antal packade röda blodkroppsenheter som transfunderats, postoperativa CBC-data, postoperativa dräneringsutgångar, och postoperativa komplikationer. Denna information kommer att samlas in från perioperativa journaler och elektroniska journaler. Kirurger och klinisk personal och forskarpersonal kommer att granska medicinska diagram och framstegsanteckningar för bevis på kliniskt signifikant VTE, reoperation, hematom, serom och infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för bilateral varus rotationsosteotomi (VRO) med eller utan tillhörande mjukvävnad och benprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ användning av antikoagulantia (Plavix, warfarin, lovenox, etc.)
  • Historik med överkänslighet mot EACA
  • Historik av tromboembolisk händelse (t.ex. PE eller DVT)
  • Historik med njurinsufficiens eller njursvikt
  • Medfödd eller förvärvad koagulopati som bevis genom INR >1,4 eller PTT > 1,4 gånger normal, eller trombocyter <150 000/mm3 vid preoperativ laboratorietester
  • Användning av hormonersättningsterapi eller hormonella preventivmedel inom dagar före operationen
  • Användning av acetylsalicylsyra (ASA), trombocythämmande medel inom 7 dagar före operation
  • Gravid
  • Amning
  • Inte fått neuraxiell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: E-aminokapronsyra (EACA)
En EACA-laddningsdos på 100 mg/kg med max 4-5 gram kommer att ges upp till 1 timme före snittet. Under fallet kommer en EACA-infusion på 33 mg/kg/timme (max 1 gram/timme) att upprätthållas. Användningen av EACA kommer att avslutas i slutet av ärendet.
E-aminokapronsyra (EACA) är en syntetisk lysinanalog som kompetitivt hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin och därefter minskar graden av fibrinolys (Faraoni, 2014} och används för närvarande för att minska blodförlust och transfusionsbehov efter ortopediska ingrepp.( Eubanks, 2010} Flera metaanalyser och retrospektiva och prospektiva studier har visat att EACA minskar blodförlust och transfusionsbehov efter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultat från dessa studier tyder också på att EACA kommer att minska postoperativ sjuklighet, längd på sjukhusvistelse, sjukhuskostnader och komplikationer.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andra namn:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalent volym normal koksaltlösning framställd av apoteket.
E-aminokapronsyra (EACA) är en syntetisk lysinanalog som kompetitivt hämmar aktiveringen av plasminogen till plasmin och därefter minskar graden av fibrinolys (Faraoni, 2014} och används för närvarande för att minska blodförlust och transfusionsbehov efter ortopediska ingrepp.( Eubanks, 2010} Flera metaanalyser och retrospektiva och prospektiva studier har visat att EACA minskar blodförlust och transfusionsbehov efter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultat från dessa studier tyder också på att EACA kommer att minska postoperativ sjuklighet, längd på sjukhusvistelse, sjukhuskostnader och komplikationer.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andra namn:
  • EACA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt beräknat totalt blodförlust
Tidsram: Intraoperativ (3-6 timmar)
Bestäms av uppskattad blodvolym, beräknad med hjälp av skillnaden i preoperativt och postoperativt hemoglobin och applicerat på Nadler-ekvationen för att uppskatta blodvolymen samtidigt som man justerar för transfunderat hemoglobin för att producera ett enda mått på beräknad intraoperativ blodförlust.
Intraoperativ (3-6 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ Cell Saver Utnyttjande
Tidsram: Intraoperativ, 1 dag
Antal deltagare som kräver 1 enhet intraoperativ cellsparartransfusion. Patienterna fick antingen eller inte fick intraoperativ cellsparartransfusion. Det maximala antalet intraoperativa enheter som transfunderades i denna studie var 1 enhet. Antalet deltagare i datatabellen avser antalet patienter som fått denna transfusion.
Intraoperativ, 1 dag
Postoperativ allogen blodtransfusion
Tidsram: Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Antalet deltagare som krävde 1 enhet blod transfunderas postoperativt. Patienterna fick blod om nödvändigt efter operationen, och det maximala antalet enheter som en patient fick var 1. Antalet deltagare avser antalet patienter som fick denna transfusionsenhet.
Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Efter operationen, 24 timmar
24 timmars dräneringseffekt (ml)
Efter operationen, 24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
postoperativ utskrivningsdag efter operation- dag för intag.
Efter operation, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Komplikationer [VTE (symptomatisk för DVT eller PE), infektion (ytlig, djup), hematom, serom, reoperation och död]
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1 vecka (efter operation), Uppföljning vid 6 veckor
Incidens av VTE (symptomatisk för DVT eller PE), infektion (ytlig, djup), hematom, serom, reoperation och död, mätt i personår (x fall per 100 000 personår)
ett förväntat genomsnitt på 1 vecka (efter operation), Uppföljning vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E-aminokapronsyra

Kliniska prövningar på E-aminokapronsyra

3
Prenumerera