- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257580
Die Wirkung von intravenösem EACA auf Blutverlust und Transfusionsanforderungen nach bilateraler VRO
Die Wirkung von intravenöser E-Aminocapronsäure (EACA) auf Blutverlust und Transfusionsbedarf nach bilateraler Varus-Rotationsosteotomie (VRO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die teilnehmenden Anästhesisten werden nicht verblindet, Arme und Hypothesen zu studieren. Dr. Christopher Edmonds wird der leitende Anästhesist für diese Studie sein und den Teilnehmern dieser Studie Anästhetika verabreichen, wann immer sein Zeitplan dies zulässt. Die Anästhesie wird standardisiert durchgeführt, mit IV-Sedierung unter Verwendung von Versed und IV-Propofol, +/- Fentanyl und Ketamin. Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) wird mit 12,5–20 mg Bupivacain platziert. Wenn ein CSE erfolglos ist und ein epiduraler und/oder spinaler erfolgreich durchgeführt wird, kann der Patient dennoch in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die keine neuraxiale Anästhesie erhalten, werden ausgeschlossen. Wenn ein Patient eine Vollnarkose benötigt, wird diese zu diesem Zeitpunkt eingeleitet, aber der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. In standardisierter steriler Praxis wird ein arterieller Zugang und ein zusätzlicher venöser Zugang gelegt. Die Sedierung wird mit i.v. Propofol aufrechterhalten. IV Valium, Toradol und IV Paracetamol werden nach Ermessen des Anästhesisten gegen Ende des Falls verabreicht.
Das Blutdruckziel wird 20-25 % unter dem Ausgangswert liegen, was hauptsächlich mit der neuraxialen Anästhesie erreicht wird. Bei Blutdruckwerten oberhalb dieses Bereichs wird die Epiduralanästhesie mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum dosiert und/oder die intravenöse Sedierung wird nach Einschätzung des Anästhesisten titriert. Bei Hypotonie unterhalb dieses Bereichs werden Pressoren oder intravenöse Pressoren gegeben. Ein IV-Flüssigkeitsbolus kann auch in einer Menge von 10-20 cc/kg verabreicht werden. Zusätzliche intravenöse Erhaltungsflüssigkeiten werden verabreicht, um eine Urinausscheidung von mindestens 0,5-1 ml/kg/h aufrechtzuerhalten. Die Kriterien für die Transfusion von Blutprodukten sind ein Hämoglobinspiegel von < 7,0 g/dl oder ein Hämoglobinspiegel von < 10,0 g/dl mit klinischen Anzeichen einer symptomatischen Anämie (z Status, geringe Urinausscheidung und Kurzatmigkeit). Es wird jeweils 1 Einheit Blut verabreicht, und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen wird nach jeder Einheit neu bewertet. Dieser Algorithmus kann vom behandelnden Arzt (z. B. PACU-Betreuer, Chirurg oder Anästhesist im OP) geändert werden, alle Entscheidungen werden jedoch durch eine angemessene Dokumentation gestützt. Drainagen werden bei POD 2 entfernt, sofern nicht vom behandelnden Chirurgen angegeben. Zu beachten ist, dass die Krankenakte des Patienten ihn/sie eindeutig als Studienpatienten ausweisen wird; Auf der Vorderseite der Akte jedes teilnehmenden Patienten wird ein Aufkleber angebracht. Ihre Einschreibung wird auch in den klinischen Rundungsnotizen für jeden Patienten mitgeteilt. Die Abflüsse werden auch für jeden Studienteilnehmer beschriftet, und die Pflegekräfte zeichnen die Abflüsse gemäß ihrem Etagenprotokoll auf.
An dieser Studie beteiligte behandelnde Chirurgen, Assistenzärzte in orthopädischen Operationen, Arzthelferinnen und wissenschaftliche Hilfskräfte werden bei der Datenerhebung behilflich sein. Für jeden Patienten erfassen wir demografische Daten, präoperative CBC-Daten, intraoperative Cell-Saver-Autotransfusionsvolumina, postoperative Anzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrateinheiten, postoperative CBC-Daten, postoperative Abflussmengen, und postoperative Komplikationen. Diese Informationen werden aus den perioperativen Krankenakten und elektronischen Krankenakten gesammelt. Chirurgen und Klinik- und Forschungspersonal überprüfen Krankenakten und Verlaufsnotizen auf Hinweise auf klinisch signifikante VTE, Reoperationen, Hämatome, Serome und Infektionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für bilaterale Varus-Rotationsosteotomie (VRO) mit oder ohne damit verbundene Weichteil- und Knochenverfahren
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Anwendung eines Antikoagulans (Plavix, Warfarin, Lovenox etc.)
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen EACA
- Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. LE oder TVT)
- Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder -versagen
- Angeborene oder erworbene Koagulopathie als Nachweis durch INR > 1,4 oder PTT > 1,4-facher Normalwert oder Thrombozyten < 150.000/mm3 bei präoperativen Labortests
- Anwendung einer Hormonersatztherapie oder von hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb von Tagen vor der Operation
- Verwendung von Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
- Schwanger
- Stillen
- Keine neuraxiale Anästhesie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: E-Aminocapronsäure (EACA)
Eine EACA-Ladedosis von 100 mg/kg mit einem Maximum von 4–5 Gramm wird bis zu 1 Stunde vor der Inzision verabreicht.
Während des Falls wird eine EACA-Infusion von 33 mg/kg/h (maximal 1 g/h) aufrechterhalten.
Die Nutzung von EACA wird nach Abschluss des Falls beendet.
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E-Aminocapronsäure (EACA) ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin kompetitiv hemmt und anschließend den Grad der Fibrinolyse verringert (Faraoni, 2014} und derzeit verwendet wird, um den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen zu verringern.( Eubanken, 2010}
Mehrere Metaanalysen sowie retrospektive und prospektive Studien haben gezeigt, dass EACA den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen verringert {McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Kieme, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Die Ergebnisse dieser Studien deuten auch darauf hin, dass EACA die postoperative Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankenhauskosten und Komplikationen verringern wird. {Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung, die von der Apotheke hergestellt wird.
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E-Aminocapronsäure (EACA) ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin kompetitiv hemmt und anschließend den Grad der Fibrinolyse verringert (Faraoni, 2014} und derzeit verwendet wird, um den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen zu verringern.( Eubanken, 2010}
Mehrere Metaanalysen sowie retrospektive und prospektive Studien haben gezeigt, dass EACA den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen verringert {McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Kieme, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Die Ergebnisse dieser Studien deuten auch darauf hin, dass EACA die postoperative Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankenhauskosten und Komplikationen verringern wird. {Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativ berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (3-6 Stunden)
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Bestimmt durch das geschätzte Blutvolumen, berechnet anhand der Differenz des präoperativen und postoperativen Hämoglobins und angewendet auf die Nadler-Gleichung zur Schätzung des Blutvolumens unter Anpassung an transfundiertes Hämoglobin, um eine einzige Metrik des berechneten intraoperativen Blutverlusts zu erhalten.
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Intraoperativ (3-6 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Nutzung von Cell Saver
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die 1 Einheit einer intraoperativen Cell Saver-Transfusion benötigen.
Die Patienten erhielten entweder eine intraoperative Cell-Saver-Transfusion oder keine.
Die maximale Anzahl intraoperativer Einheiten, die in dieser Studie transfundiert wurden, betrug 1 Einheit.
Die Anzahl der Teilnehmer in der Datentabelle bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die diese Transfusion erhalten haben.
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Intraoperativ, 1 Tag
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Postoperative Fremdbluttransfusion
Zeitfenster: Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Die Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ eine Bluttransfusion benötigten.
Die Patienten erhielten bei Bedarf nach der Operation Blut, und die maximale Anzahl von Einheiten, die ein Patient erhielt, war 1.
Die Teilnehmerzahl bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die diese Transfusionseinheit erhalten haben.
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Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nach der Operation, 24 Stunden
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24-Stunden-Ablaufleistung (ml)
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Nach der Operation, 24 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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postoperativer Tag der Entlassung postoperativer Tag der Aufnahme.
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Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
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Komplikationen [VTE (symptomatisch für TVT oder LE), Infektion (oberflächlich, tief), Hämatom, Serom, Reoperation und Tod]
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche (nach der Operation), Follow-up bei 6 Wochen
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Inzidenz von VTE (symptomatisch für TVT oder LE), Infektion (oberflächlich, tief), Hämatom, Serom, Reoperation und Tod, gemessen in Personenjahren ( x Fälle pro 100.000 Personenjahre)
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ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche (nach der Operation), Follow-up bei 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-303
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Klinische Studien zur E-Aminocapronsäure
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University of PlymouthSuperfast CornwallUnbekannt
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenTabak rauchen | Dampfen | Nikotinverabreichung und -dosierung | E-Zigaretten | E-LiquidVereinigte Staaten
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Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANRekrutierung
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
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Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenChina
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OnkoZentrum Zürich AGStiftung Swiss Tumor InstituteBeendetTelemedizin | E-GesundheitSchweiz, Österreich, Deutschland
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AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom