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Die Wirkung von intravenösem EACA auf Blutverlust und Transfusionsanforderungen nach bilateraler VRO

1. November 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Wirkung von intravenöser E-Aminocapronsäure (EACA) auf Blutverlust und Transfusionsbedarf nach bilateraler Varus-Rotationsosteotomie (VRO)

E-Aminocapronsäure (EACA) ist ein Antifibrinolytikum, das verwendet wird, um den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach mehreren orthopädischen Eingriffen zu verringern. Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie ist es festzustellen, ob IV EACA den intraoperativen berechneten Gesamtblutverlust bei Patienten reduziert, die sich einer bilateralen Varus-Rotationsosteotomie (VRO) unterziehen. Diese Studie wird auch die intraoperative Verwendung von Cell Saver, die Transfusion von Fremdblut, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), kurzfristige Komplikationen und langfristige Ergebnisse untersuchen. Diese Studie wird Evidenz der Stufe I liefern und hat das Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern Kinder, die sich diesem Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Anästhesisten werden nicht verblindet, Arme und Hypothesen zu studieren. Dr. Christopher Edmonds wird der leitende Anästhesist für diese Studie sein und den Teilnehmern dieser Studie Anästhetika verabreichen, wann immer sein Zeitplan dies zulässt. Die Anästhesie wird standardisiert durchgeführt, mit IV-Sedierung unter Verwendung von Versed und IV-Propofol, +/- Fentanyl und Ketamin. Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) wird mit 12,5–20 mg Bupivacain platziert. Wenn ein CSE erfolglos ist und ein epiduraler und/oder spinaler erfolgreich durchgeführt wird, kann der Patient dennoch in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die keine neuraxiale Anästhesie erhalten, werden ausgeschlossen. Wenn ein Patient eine Vollnarkose benötigt, wird diese zu diesem Zeitpunkt eingeleitet, aber der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. In standardisierter steriler Praxis wird ein arterieller Zugang und ein zusätzlicher venöser Zugang gelegt. Die Sedierung wird mit i.v. Propofol aufrechterhalten. IV Valium, Toradol und IV Paracetamol werden nach Ermessen des Anästhesisten gegen Ende des Falls verabreicht.

Das Blutdruckziel wird 20-25 % unter dem Ausgangswert liegen, was hauptsächlich mit der neuraxialen Anästhesie erreicht wird. Bei Blutdruckwerten oberhalb dieses Bereichs wird die Epiduralanästhesie mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum dosiert und/oder die intravenöse Sedierung wird nach Einschätzung des Anästhesisten titriert. Bei Hypotonie unterhalb dieses Bereichs werden Pressoren oder intravenöse Pressoren gegeben. Ein IV-Flüssigkeitsbolus kann auch in einer Menge von 10-20 cc/kg verabreicht werden. Zusätzliche intravenöse Erhaltungsflüssigkeiten werden verabreicht, um eine Urinausscheidung von mindestens 0,5-1 ml/kg/h aufrechtzuerhalten. Die Kriterien für die Transfusion von Blutprodukten sind ein Hämoglobinspiegel von < 7,0 g/dl oder ein Hämoglobinspiegel von < 10,0 g/dl mit klinischen Anzeichen einer symptomatischen Anämie (z Status, geringe Urinausscheidung und Kurzatmigkeit). Es wird jeweils 1 Einheit Blut verabreicht, und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen wird nach jeder Einheit neu bewertet. Dieser Algorithmus kann vom behandelnden Arzt (z. B. PACU-Betreuer, Chirurg oder Anästhesist im OP) geändert werden, alle Entscheidungen werden jedoch durch eine angemessene Dokumentation gestützt. Drainagen werden bei POD 2 entfernt, sofern nicht vom behandelnden Chirurgen angegeben. Zu beachten ist, dass die Krankenakte des Patienten ihn/sie eindeutig als Studienpatienten ausweisen wird; Auf der Vorderseite der Akte jedes teilnehmenden Patienten wird ein Aufkleber angebracht. Ihre Einschreibung wird auch in den klinischen Rundungsnotizen für jeden Patienten mitgeteilt. Die Abflüsse werden auch für jeden Studienteilnehmer beschriftet, und die Pflegekräfte zeichnen die Abflüsse gemäß ihrem Etagenprotokoll auf.

An dieser Studie beteiligte behandelnde Chirurgen, Assistenzärzte in orthopädischen Operationen, Arzthelferinnen und wissenschaftliche Hilfskräfte werden bei der Datenerhebung behilflich sein. Für jeden Patienten erfassen wir demografische Daten, präoperative CBC-Daten, intraoperative Cell-Saver-Autotransfusionsvolumina, postoperative Anzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrateinheiten, postoperative CBC-Daten, postoperative Abflussmengen, und postoperative Komplikationen. Diese Informationen werden aus den perioperativen Krankenakten und elektronischen Krankenakten gesammelt. Chirurgen und Klinik- und Forschungspersonal überprüfen Krankenakten und Verlaufsnotizen auf Hinweise auf klinisch signifikante VTE, Reoperationen, Hämatome, Serome und Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für bilaterale Varus-Rotationsosteotomie (VRO) mit oder ohne damit verbundene Weichteil- und Knochenverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Anwendung eines Antikoagulans (Plavix, Warfarin, Lovenox etc.)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen EACA
  • Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. LE oder TVT)
  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder -versagen
  • Angeborene oder erworbene Koagulopathie als Nachweis durch INR > 1,4 oder PTT > 1,4-facher Normalwert oder Thrombozyten < 150.000/mm3 bei präoperativen Labortests
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie oder von hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb von Tagen vor der Operation
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Schwanger
  • Stillen
  • Keine neuraxiale Anästhesie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-Aminocapronsäure (EACA)
Eine EACA-Ladedosis von 100 mg/kg mit einem Maximum von 4–5 Gramm wird bis zu 1 Stunde vor der Inzision verabreicht. Während des Falls wird eine EACA-Infusion von 33 mg/kg/h (maximal 1 g/h) aufrechterhalten. Die Nutzung von EACA wird nach Abschluss des Falls beendet.
E-Aminocapronsäure (EACA) ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin kompetitiv hemmt und anschließend den Grad der Fibrinolyse verringert (Faraoni, 2014} und derzeit verwendet wird, um den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen zu verringern.( Eubanken, 2010} Mehrere Metaanalysen sowie retrospektive und prospektive Studien haben gezeigt, dass EACA den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen verringert {McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Kieme, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Die Ergebnisse dieser Studien deuten auch darauf hin, dass EACA die postoperative Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankenhauskosten und Komplikationen verringern wird. {Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere Namen:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung, die von der Apotheke hergestellt wird.
E-Aminocapronsäure (EACA) ist ein synthetisches Lysin-Analogon, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin kompetitiv hemmt und anschließend den Grad der Fibrinolyse verringert (Faraoni, 2014} und derzeit verwendet wird, um den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen zu verringern.( Eubanken, 2010} Mehrere Metaanalysen sowie retrospektive und prospektive Studien haben gezeigt, dass EACA den Blutverlust und den Transfusionsbedarf nach orthopädischen Eingriffen verringert {McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Kieme, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Die Ergebnisse dieser Studien deuten auch darauf hin, dass EACA die postoperative Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankenhauskosten und Komplikationen verringern wird. {Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere Namen:
  • EACA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativ berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (3-6 Stunden)
Bestimmt durch das geschätzte Blutvolumen, berechnet anhand der Differenz des präoperativen und postoperativen Hämoglobins und angewendet auf die Nadler-Gleichung zur Schätzung des Blutvolumens unter Anpassung an transfundiertes Hämoglobin, um eine einzige Metrik des berechneten intraoperativen Blutverlusts zu erhalten.
Intraoperativ (3-6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Nutzung von Cell Saver
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Einheit einer intraoperativen Cell Saver-Transfusion benötigen. Die Patienten erhielten entweder eine intraoperative Cell-Saver-Transfusion oder keine. Die maximale Anzahl intraoperativer Einheiten, die in dieser Studie transfundiert wurden, betrug 1 Einheit. Die Anzahl der Teilnehmer in der Datentabelle bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die diese Transfusion erhalten haben.
Intraoperativ, 1 Tag
Postoperative Fremdbluttransfusion
Zeitfenster: Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ eine Bluttransfusion benötigten. Die Patienten erhielten bei Bedarf nach der Operation Blut, und die maximale Anzahl von Einheiten, die ein Patient erhielt, war 1. Die Teilnehmerzahl bezieht sich auf die Anzahl der Patienten, die diese Transfusionseinheit erhalten haben.
Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nach der Operation, 24 Stunden
24-Stunden-Ablaufleistung (ml)
Nach der Operation, 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
postoperativer Tag der Entlassung postoperativer Tag der Aufnahme.
Nach der Operation, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
Komplikationen [VTE (symptomatisch für TVT oder LE), Infektion (oberflächlich, tief), Hämatom, Serom, Reoperation und Tod]
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche (nach der Operation), Follow-up bei 6 Wochen
Inzidenz von VTE (symptomatisch für TVT oder LE), Infektion (oberflächlich, tief), Hämatom, Serom, Reoperation und Tod, gemessen in Personenjahren ( x Fälle pro 100.000 Personenjahre)
ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche (nach der Operation), Follow-up bei 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E-Aminocapronsäure

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