Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения EACA на кровопотерю и потребность в переливании крови после двустороннего ВРО

1 ноября 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние внутривенного введения Е-аминокапроновой кислоты (ЕАКК) на кровопотерю и потребность в переливании крови после двусторонней варусной ротационной остеотомии (ВРО)

Е-аминокапроновая кислота (ЭАКК) представляет собой антифибринолитическое средство, которое используется для уменьшения кровопотери и потребности в переливании крови после нескольких ортопедических процедур. Целью этого проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования является определение того, снижает ли внутривенное введение ЭАКК расчетную интраоперационную общую кровопотерю у пациентов, перенесших двустороннюю варусную ротационную остеотомию (ВРО). В этом исследовании также будут изучены интраоперационное использование клеток для сохранения клеток, переливание аллогенной крови, продолжительность пребывания в стационаре (LOS), краткосрочные осложнения и долгосрочные результаты. Это исследование предоставит доказательства уровня I и может улучшить результаты в детей, прошедших эту процедуру.

Обзор исследования

Подробное описание

Участвующие анестезиологи не будут ослеплены для изучения групп и гипотез. Доктор Кристофер Эдмондс будет главным анестезиологом этого исследования и будет вводить анестетики участникам этого испытания, когда это позволяет его график. Анестезия будет проводиться стандартно, с внутривенной седацией с использованием Versed и IV пропофола, +/- фентанила и кетамина. Будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) с использованием 12,5–20 мг бупивакаина. Если КСЭ не увенчалась успехом, а эпидуральная и/или спинальная анестезия были успешно получены, пациент все еще может быть включен в исследование. Пациенты, не получающие нейроаксиальную анестезию, будут исключены. Если пациенту требуется общая анестезия, она будет наведена в это время, но пациент будет исключен из исследования. Артериальная линия и дополнительный венозный доступ будут получены в стандартной стерильной практике. Седация будет поддерживаться внутривенным введением пропофола. Внутривенно валиум, торадол и внутривенно ацетаминофен будут введены ближе к концу случая, по усмотрению анестезиолога.

Целевое артериальное давление будет на 20-25% ниже исходного уровня, что будет достигнуто в первую очередь при нейроаксиальной анестезии. При артериальном давлении выше этого диапазона эпидуральная анестезия будет дозироваться местным анестетиком короткого действия, и/или внутривенная седация будет титроваться в соответствии с заключением анестезиолога. При гипотензии ниже этого диапазона назначаются вазопрессоры или внутривенные вазопрессоры. Также можно вводить внутривенно болюс жидкости в количестве 10-20 см3/кг. Для поддержания диуреза на уровне не менее 0,5–1 мл/кг/час будут вводиться дополнительные поддерживающие жидкости внутривенно. Критериями переливания продуктов крови будут уровень гемоглобина < 7,0 г/дл или уровень гемоглобина < 10,0 г/дл с клиническими признаками симптоматической анемии (например, необъяснимой тахикардией, гипотензией, не реагирующей на прием жидкости или вазопрессоров, изменение психического состояния). состояние, низкий диурез и одышка). Кровь будет вводиться по 1 единице за раз, и наличие симптомов или признаков будет оцениваться после каждой единицы. Этот алгоритм может быть изменен лечащим врачом (например, лечащим врачом PACU, хирургом или анестезиологом операционной), однако все решения будут подтверждены разумной документацией. Дренажи будут удалены на POD 2, если это не указано лечащим хирургом. Следует отметить, что в карте пациента будет четко указано, что он/она является исследуемым пациентом; наклейка будет размещена на лицевой стороне карты каждого участвующего пациента. Их зачисление также будет сообщено в примечаниях врача по каждому пациенту. Дренажи также будут промаркированы для каждого участника исследования, и медсестры будут записывать выходы дренажей в соответствии со своим протоколом.

Присутствующие хирурги, резиденты ортопедической хирургии, ассистенты врачей и научные сотрудники, участвующие в этом исследовании, будут помогать в сборе данных. Для каждого пациента мы будем собирать демографические данные, предоперационные данные общего анализа крови, интраоперационные объемы аутотрансфузии с сохранением клеток, послеоперационное количество перелитых единиц эритроцитарной массы, послеоперационные данные общего анализа крови, результаты послеоперационного дренирования, и послеоперационные осложнения. Эта информация будет собираться из периоперационных медицинских карт и электронных медицинских карт. Хирурги, клинический и исследовательский персонал изучат медицинскую карту и записи о ходе операции на наличие клинически значимой ВТЭ, повторной операции, гематомы, серомы и инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована двусторонняя варусная ротационная остеотомия (ВРО) с сопутствующими процедурами на мягких тканях и костях или без них.

Критерий исключения:

  • Предоперационное применение антикоагулянтов (плавикс, варфарин, ловенокс и др.)
  • История гиперчувствительности к EACA
  • История тромбоэмболических событий (например, ТЭЛА или ТГВ)
  • История почечной недостаточности или недостаточности
  • Врожденная или приобретенная коагулопатия, что подтверждается МНО > 1,4 или АЧТВ > 1,4 раза выше нормы или тромбоцитами < 150 000/мм3 при предоперационном лабораторном исследовании.
  • Использование заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов в течение нескольких дней до операции
  • Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК), антиагрегантов в течение 7 дней до операции
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Не получил нейроаксиальную анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е-аминокапроновая кислота (EACA)
Нагрузочная доза EACA 100 мг/кг с максимальным весом 4-5 грамм будет введена за 1 час до разреза. В этом случае будет поддерживаться инфузия EACA со скоростью 33 мг/кг/ч (максимум 1 г/ч). Использование EACA будет прекращено в конце дела.
Е-аминокапроновая кислота (EACA) представляет собой синтетический аналог лизина, который конкурентно ингибирует активацию плазминогена в плазмин и впоследствии снижает степень фибринолиза (Faraoni, 2014} и в настоящее время используется для уменьшения кровопотери и потребности в переливании крови после ортопедических процедур. Юбэнкс, 2010 г.} Многочисленные мета-анализы, а также ретроспективные и проспективные исследования показали, что EACA снижает кровопотерю и потребность в переливании крови после ортопедической хирургии{ McLeod, 2013; Томпсон, 2005 г.; Томпсон, 2008 г.; Гилл, 2008 г.; Florentino-Pineda, 2001}. Результаты этих исследований также показывают, что EACA снизит послеоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в больнице, расходы на госпитализацию и осложнения. {Chimento, 2013; Томпсон, 2005; Флорентино-Пинеда, 2001 г.}
Другие имена:
  • ЕАЦА
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эквивалентный объем физиологического раствора, приготовленного в аптеке.
Е-аминокапроновая кислота (EACA) представляет собой синтетический аналог лизина, который конкурентно ингибирует активацию плазминогена в плазмин и впоследствии снижает степень фибринолиза (Faraoni, 2014} и в настоящее время используется для уменьшения кровопотери и потребности в переливании крови после ортопедических процедур. Юбэнкс, 2010 г.} Многочисленные мета-анализы, а также ретроспективные и проспективные исследования показали, что EACA снижает кровопотерю и потребность в переливании крови после ортопедической хирургии{ McLeod, 2013; Томпсон, 2005 г.; Томпсон, 2008 г.; Гилл, 2008 г.; Florentino-Pineda, 2001}. Результаты этих исследований также показывают, что EACA снизит послеоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в больнице, расходы на госпитализацию и осложнения. {Chimento, 2013; Томпсон, 2005; Флорентино-Пинеда, 2001 г.}
Другие имена:
  • ЕАЦА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная расчетная общая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный (3-6 часов)
Определяется предполагаемым объемом крови, рассчитанным с использованием разницы в предоперационном и послеоперационном гемоглобине и примененным к уравнению Надлера для оценки объема крови с поправкой на перелитый гемоглобин для получения единого показателя рассчитанной интраоперационной кровопотери.
Интраоперационный (3-6 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное использование Cell Saver
Временное ограничение: Интраоперационно, 1 день
Количество участников, нуждающихся в 1 единице интраоперационного переливания клеток. Пациенты либо получали, либо не получали интраоперационное переливание клеток для сохранения клеток. Максимальное количество интраоперационных единиц, перелитых в этом исследовании, составляло 1 единицу. Количество участников в таблице данных относится к числу пациентов, получивших это переливание.
Интраоперационно, 1 день
Послеоперационное аллогенное переливание крови
Временное ограничение: После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
Количество участников, которым потребовалось переливание 1 единицы крови после операции. Пациенты получали кровь при необходимости после операции, и максимальное количество единиц, которые пациент получил, составляло 1. Подсчет участников относится к числу пациентов, получивших данное устройство для переливания крови.
После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: После операции, 24 часа
Объем дренажа за 24 часа (мл)
После операции, 24 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
послеоперационный день выписки после операции- день поступления.
После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
Осложнения [ВТЭ (симптомы ТГВ или ТЭЛА), инфекция (поверхностная, глубокая), гематома, серома, повторная операция и смерть]
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 1 неделя (после операции), последующее наблюдение через 6 недель
Частота ВТЭ (с симптомами ТГВ или ТЭЛА), инфекций (поверхностных, глубоких), гематом, сером, повторных операций и летальных исходов, измеряемая в человеко-годах (х случаев на 100 000 человеко-лет)
ожидаемый средний срок 1 неделя (после операции), последующее наблюдение через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Е-аминокапроновая кислота

Клинические исследования Е-аминокапроновая кислота

Подписаться