- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02257580
Влияние внутривенного введения EACA на кровопотерю и потребность в переливании крови после двустороннего ВРО
Влияние внутривенного введения Е-аминокапроновой кислоты (ЕАКК) на кровопотерю и потребность в переливании крови после двусторонней варусной ротационной остеотомии (ВРО)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участвующие анестезиологи не будут ослеплены для изучения групп и гипотез. Доктор Кристофер Эдмондс будет главным анестезиологом этого исследования и будет вводить анестетики участникам этого испытания, когда это позволяет его график. Анестезия будет проводиться стандартно, с внутривенной седацией с использованием Versed и IV пропофола, +/- фентанила и кетамина. Будет проведена комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) с использованием 12,5–20 мг бупивакаина. Если КСЭ не увенчалась успехом, а эпидуральная и/или спинальная анестезия были успешно получены, пациент все еще может быть включен в исследование. Пациенты, не получающие нейроаксиальную анестезию, будут исключены. Если пациенту требуется общая анестезия, она будет наведена в это время, но пациент будет исключен из исследования. Артериальная линия и дополнительный венозный доступ будут получены в стандартной стерильной практике. Седация будет поддерживаться внутривенным введением пропофола. Внутривенно валиум, торадол и внутривенно ацетаминофен будут введены ближе к концу случая, по усмотрению анестезиолога.
Целевое артериальное давление будет на 20-25% ниже исходного уровня, что будет достигнуто в первую очередь при нейроаксиальной анестезии. При артериальном давлении выше этого диапазона эпидуральная анестезия будет дозироваться местным анестетиком короткого действия, и/или внутривенная седация будет титроваться в соответствии с заключением анестезиолога. При гипотензии ниже этого диапазона назначаются вазопрессоры или внутривенные вазопрессоры. Также можно вводить внутривенно болюс жидкости в количестве 10-20 см3/кг. Для поддержания диуреза на уровне не менее 0,5–1 мл/кг/час будут вводиться дополнительные поддерживающие жидкости внутривенно. Критериями переливания продуктов крови будут уровень гемоглобина < 7,0 г/дл или уровень гемоглобина < 10,0 г/дл с клиническими признаками симптоматической анемии (например, необъяснимой тахикардией, гипотензией, не реагирующей на прием жидкости или вазопрессоров, изменение психического состояния). состояние, низкий диурез и одышка). Кровь будет вводиться по 1 единице за раз, и наличие симптомов или признаков будет оцениваться после каждой единицы. Этот алгоритм может быть изменен лечащим врачом (например, лечащим врачом PACU, хирургом или анестезиологом операционной), однако все решения будут подтверждены разумной документацией. Дренажи будут удалены на POD 2, если это не указано лечащим хирургом. Следует отметить, что в карте пациента будет четко указано, что он/она является исследуемым пациентом; наклейка будет размещена на лицевой стороне карты каждого участвующего пациента. Их зачисление также будет сообщено в примечаниях врача по каждому пациенту. Дренажи также будут промаркированы для каждого участника исследования, и медсестры будут записывать выходы дренажей в соответствии со своим протоколом.
Присутствующие хирурги, резиденты ортопедической хирургии, ассистенты врачей и научные сотрудники, участвующие в этом исследовании, будут помогать в сборе данных. Для каждого пациента мы будем собирать демографические данные, предоперационные данные общего анализа крови, интраоперационные объемы аутотрансфузии с сохранением клеток, послеоперационное количество перелитых единиц эритроцитарной массы, послеоперационные данные общего анализа крови, результаты послеоперационного дренирования, и послеоперационные осложнения. Эта информация будет собираться из периоперационных медицинских карт и электронных медицинских карт. Хирурги, клинический и исследовательский персонал изучат медицинскую карту и записи о ходе операции на наличие клинически значимой ВТЭ, повторной операции, гематомы, серомы и инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована двусторонняя варусная ротационная остеотомия (ВРО) с сопутствующими процедурами на мягких тканях и костях или без них.
Критерий исключения:
- Предоперационное применение антикоагулянтов (плавикс, варфарин, ловенокс и др.)
- История гиперчувствительности к EACA
- История тромбоэмболических событий (например, ТЭЛА или ТГВ)
- История почечной недостаточности или недостаточности
- Врожденная или приобретенная коагулопатия, что подтверждается МНО > 1,4 или АЧТВ > 1,4 раза выше нормы или тромбоцитами < 150 000/мм3 при предоперационном лабораторном исследовании.
- Использование заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов в течение нескольких дней до операции
- Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК), антиагрегантов в течение 7 дней до операции
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Не получил нейроаксиальную анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е-аминокапроновая кислота (EACA)
Нагрузочная доза EACA 100 мг/кг с максимальным весом 4-5 грамм будет введена за 1 час до разреза.
В этом случае будет поддерживаться инфузия EACA со скоростью 33 мг/кг/ч (максимум 1 г/ч).
Использование EACA будет прекращено в конце дела.
|
Е-аминокапроновая кислота (EACA) представляет собой синтетический аналог лизина, который конкурентно ингибирует активацию плазминогена в плазмин и впоследствии снижает степень фибринолиза (Faraoni, 2014} и в настоящее время используется для уменьшения кровопотери и потребности в переливании крови после ортопедических процедур. Юбэнкс, 2010 г.}
Многочисленные мета-анализы, а также ретроспективные и проспективные исследования показали, что EACA снижает кровопотерю и потребность в переливании крови после ортопедической хирургии{ McLeod, 2013; Томпсон, 2005 г.; Томпсон, 2008 г.; Гилл, 2008 г.; Florentino-Pineda, 2001}. Результаты этих исследований также показывают, что EACA снизит послеоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в больнице, расходы на госпитализацию и осложнения. {Chimento, 2013;
Томпсон, 2005; Флорентино-Пинеда, 2001 г.}
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эквивалентный объем физиологического раствора, приготовленного в аптеке.
|
Е-аминокапроновая кислота (EACA) представляет собой синтетический аналог лизина, который конкурентно ингибирует активацию плазминогена в плазмин и впоследствии снижает степень фибринолиза (Faraoni, 2014} и в настоящее время используется для уменьшения кровопотери и потребности в переливании крови после ортопедических процедур. Юбэнкс, 2010 г.}
Многочисленные мета-анализы, а также ретроспективные и проспективные исследования показали, что EACA снижает кровопотерю и потребность в переливании крови после ортопедической хирургии{ McLeod, 2013; Томпсон, 2005 г.; Томпсон, 2008 г.; Гилл, 2008 г.; Florentino-Pineda, 2001}. Результаты этих исследований также показывают, что EACA снизит послеоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в больнице, расходы на госпитализацию и осложнения. {Chimento, 2013;
Томпсон, 2005; Флорентино-Пинеда, 2001 г.}
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная расчетная общая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный (3-6 часов)
|
Определяется предполагаемым объемом крови, рассчитанным с использованием разницы в предоперационном и послеоперационном гемоглобине и примененным к уравнению Надлера для оценки объема крови с поправкой на перелитый гемоглобин для получения единого показателя рассчитанной интраоперационной кровопотери.
|
Интраоперационный (3-6 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное использование Cell Saver
Временное ограничение: Интраоперационно, 1 день
|
Количество участников, нуждающихся в 1 единице интраоперационного переливания клеток.
Пациенты либо получали, либо не получали интраоперационное переливание клеток для сохранения клеток.
Максимальное количество интраоперационных единиц, перелитых в этом исследовании, составляло 1 единицу.
Количество участников в таблице данных относится к числу пациентов, получивших это переливание.
|
Интраоперационно, 1 день
|
|
Послеоперационное аллогенное переливание крови
Временное ограничение: После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Количество участников, которым потребовалось переливание 1 единицы крови после операции.
Пациенты получали кровь при необходимости после операции, и максимальное количество единиц, которые пациент получил, составляло 1.
Подсчет участников относится к числу пациентов, получивших данное устройство для переливания крови.
|
После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
|
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: После операции, 24 часа
|
Объем дренажа за 24 часа (мл)
|
После операции, 24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
послеоперационный день выписки после операции- день поступления.
|
После операции, ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
|
Осложнения [ВТЭ (симптомы ТГВ или ТЭЛА), инфекция (поверхностная, глубокая), гематома, серома, повторная операция и смерть]
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 1 неделя (после операции), последующее наблюдение через 6 недель
|
Частота ВТЭ (с симптомами ТГВ или ТЭЛА), инфекций (поверхностных, глубоких), гематом, сером, повторных операций и летальных исходов, измеряемая в человеко-годах (х случаев на 100 000 человеко-лет)
|
ожидаемый средний срок 1 неделя (после операции), последующее наблюдение через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Е-аминокапроновая кислота
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингВзрослые пациенты с фекальным носительством энтеробактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MDR-E)Франция
-
Mansoura UniversityЗавершенныйНемедленная установка имплантата | Заполнение промежутков с использованием e-PRF | Заполнение дефекта аллотрансплантатомЕгипет
-
TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; Pierrel Research USA, Inc.ЗавершенныйЭнтеротоксигенная инфекция E. Coli (ETEC)Соединенные Штаты
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SЗавершенныйГиперчувствительность, немедленная | Аллергия | Ig-E опосредованная пищеваяСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
RAPT Therapeutics, Inc.РекрутингIg-E-опосредованная пищевая аллергияАвстралия, Соединенные Штаты, Канада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungАктивный, не рекрутирующийБета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) E. ColiШвейцария
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйКоленный остеоартроз | Дексмедетомидин | Пропофол | Индекс электрофизиологического баланса | Интервал QT, изменение | Интервал Tp-e | QT-дисперсияТурция
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Активный, не рекрутирующийПродвинутые солидные опухоли (Часть A/B/C/D) | Немелкоклеточный рак легкого (часть E) | Меланома (Часть Д) | Плоскоклеточный рак головы и шеи (часть E) | Тройной негативный рак молочной железы (часть F) | Адренокортикальная карцинома (часть G) | Мезотелиома (Часть G) | Высокоциркулирующие супрессорные...Соединенные Штаты
-
University of CalgaryMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; The Hospital... и другие соавторыРекрутингГемолитико-уремический синдром | Шига-токсин-продуцирующая инфекция Escherichia Coli (E. Coli)Соединенные Штаты, Канада
Клинические исследования Е-аминокапроновая кислота
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)РекрутингЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaРекрутингОсложнение механической вентиляции | Задержка слизиИспания
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Aswan UniversityЗавершенныйМаска Вентиляция | Ожирение и избыточный вес | Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) | Вентиляция с помощью мешка и маскиЕгипет
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЕще не набираютИнсульт | ДисфагияФранция
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия