Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego podania EACA na utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po obustronnym VRO

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ dożylnego kwasu e-aminokapronowego (EACA) na utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po obustronnej osteotomii rotacyjnej szpotawości (VRO)

Kwas e-aminokapronowy (EACA) jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który jest stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i zapotrzebowania na transfuzję po kilku zabiegach ortopedycznych. Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ustalenie, czy IV EACA zmniejsza śródoperacyjną obliczoną całkowitą utratę krwi u pacjentów poddawanych obustronnej osteotomii rotacyjnej szpotawości (VRO). W badaniu tym zbadane zostanie również śródoperacyjne wykorzystanie oszczędzania komórek, transfuzja krwi allogenicznej, długość pobytu w szpitalu (LOS), krótkoterminowe powikłania i długoterminowe wyniki. To badanie dostarczy dowodów Poziomu I i może poprawić wyniki w dzieci poddawanych tej procedurze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestniczący anestezjolodzy nie będą zaślepieni badaniem broni i hipotez. Dr Christopher Edmonds będzie głównym anestezjologiem tego badania i będzie podawał środki znieczulające uczestnikom tego badania, kiedy tylko pozwoli na to jego harmonogram. Znieczulenie zostanie przeprowadzone w sposób wystandaryzowany, z IV sedacją przy użyciu Versed i IV propofolu, +/- Fentanylu i Ketaminy. Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) zostanie umieszczone z użyciem 12,5-20 mg bupiwakainy. Jeśli CSE zakończy się niepowodzeniem i pomyślnie uzyskano znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub podpajęczynówkowe, pacjent nadal może zostać włączony do badania. Pacjenci nie otrzymujący znieczulenia neuroosiowego zostaną wykluczeni. Jeśli pacjent wymaga znieczulenia ogólnego, zostanie ono w tym czasie wywołane, ale pacjent zostanie wykluczony z badania. Linia tętnicza i dodatkowy dostęp żylny zostaną uzyskane w standardowej sterylnej praktyce. Uspokojenie będzie podtrzymywane za pomocą dożylnego propofolu. IV Valium, Toradol i IV acetaminofen zostaną podane pod koniec przypadku, według uznania anestezjologa.

Docelowe ciśnienie krwi będzie o 20-25% niższe od wartości wyjściowej, co zostanie osiągnięte przede wszystkim przy znieczuleniu nerwowo-osiowym. W przypadku ciśnienia krwi powyżej tego zakresu, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane z krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym i/lub sedacja dożylna zostanie dostosowana zgodnie z oceną anestezjologa. W przypadku niedociśnienia poniżej tego zakresu zostaną podane leki presyjne lub dożylne. Można również podać płynny bolus dożylny w ilości 10-20 cm3/kg. Dodatkowe dożylne płyny podtrzymujące zostaną podane w celu utrzymania wydalania moczu na poziomie co najmniej 0,5-1 ml/kg/godz. Kryteria przetoczenia produktów krwiopochodnych to stężenie hemoglobiny < 7,0 g/dl lub stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl z klinicznymi objawami niedokrwistości objawowej (np. stan zdrowia, małe wydalanie moczu i duszność). Krew będzie podawana po 1 jednostce na raz, a obecność objawów będzie ponownie oceniana po każdej jednostce. Algorytm ten może zostać zmieniony przez lekarza prowadzącego (np. prowadzącego PACU, chirurga lub anestezjologa sali operacyjnej), jednak wszystkie decyzje będą poparte uzasadnioną dokumentacją. Dreny zostaną usunięte z POD 2, chyba że zaleci to chirurg prowadzący. Warto zauważyć, że karta pacjenta wyraźnie wskaże go jako pacjenta badanego; naklejka zostanie umieszczona z przodu karty każdego uczestniczącego pacjenta. Ich rejestracja zostanie również podana w notatkach zaokrąglonych przez lekarza dla każdego pacjenta. Odpływy będą również oznakowane dla każdego uczestnika badania, a pielęgniarki będą rejestrować wyjścia odpływów zgodnie z ich protokołem pięter.

Obecni chirurdzy, rezydenci chirurgii ortopedycznej, asystenci lekarzy i asystenci naukowi zaangażowani w to badanie będą pomagać w gromadzeniu danych. Dla każdego pacjenta będziemy gromadzić dane demograficzne, przedoperacyjne dane CBC, śródoperacyjne objętości autotransfuzji oszczędzającej komórki, pooperacyjną liczbę przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych, pooperacyjne dane CBC, pooperacyjne wyniki drenażu, i powikłań pooperacyjnych. Informacje te będą pozyskiwane z okołooperacyjnej dokumentacji medycznej oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Chirurdzy oraz personel kliniczny i badawczy dokonają przeglądu karty medycznej i notatek dotyczących postępów w celu wykrycia klinicznie istotnej ŻChZZ, reoperacji, krwiaka, krwiaka i zakażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane do obustronnej osteotomii rotacyjnej szpotawości (VRO) z towarzyszącymi zabiegami na tkankach miękkich i kości lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne zastosowanie antykoagulantu (Plavix, warfaryna, lovenox itp.)
  • Historia nadwrażliwości na EACA
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. PE lub DVT)
  • Historia niewydolności lub niewydolności nerek
  • Wrodzona lub nabyta koagulopatia potwierdzona przez INR >1,4 lub PTT >1,4 razy w stosunku do normy lub Płytki krwi <150 000/mm3 w przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu kilku dni przed operacją
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), leków przeciwpłytkowych w ciągu 7 dni przed operacją
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Nie otrzymano znieczulenia nerwowo-osiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas E-aminokapronowy (EACA)
Dawka nasycająca EACA wynosząca 100 mg/kg, maksymalnie 4-5 gramów, zostanie podana do 1 godziny przed nacięciem. W tym przypadku utrzymany zostanie wlew EACA w dawce 33 mg/kg mc./godz. (maksymalnie 1 g/godz.). Korzystanie z EACA zostanie zakończone po zakończeniu sprawy.
Kwas E-aminokapronowy (EACA) jest syntetycznym analogiem lizyny, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, a następnie zmniejsza stopień fibrynolizy (Faraoni, 2014}) i jest obecnie stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności transfuzji po zabiegach ortopedycznych. Eubanks,2010} Liczne metaanalizy oraz badania retrospektywne i prospektywne wykazały, że EACA zmniejsza utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po operacjach ortopedycznych{ McLeod, 2013; Thompsona, 2005; Thompsona, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Wyniki tych badań sugerują również, że EACA zmniejszy zachorowalność pooperacyjną, długość pobytu w szpitalu, koszty szpitalne i powikłania.{Chimento,2013; Thompsona, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Inne nazwy:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Równoważna objętość zwykłej soli fizjologicznej przygotowanej przez aptekę.
Kwas E-aminokapronowy (EACA) jest syntetycznym analogiem lizyny, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, a następnie zmniejsza stopień fibrynolizy (Faraoni, 2014}) i jest obecnie stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności transfuzji po zabiegach ortopedycznych. Eubanks,2010} Liczne metaanalizy oraz badania retrospektywne i prospektywne wykazały, że EACA zmniejsza utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po operacjach ortopedycznych{ McLeod, 2013; Thompsona, 2005; Thompsona, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Wyniki tych badań sugerują również, że EACA zmniejszy zachorowalność pooperacyjną, długość pobytu w szpitalu, koszty szpitalne i powikłania.{Chimento,2013; Thompsona, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Inne nazwy:
  • EACA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna obliczona całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (3-6 godzin)
Określona na podstawie szacowanej objętości krwi, obliczona na podstawie różnicy w przedoperacyjnej i pooperacyjnej hemoglobinie i zastosowana do równania Nadlera w celu oszacowania objętości krwi z uwzględnieniem przetoczonej hemoglobiny w celu uzyskania pojedynczej miary obliczonej śródoperacyjnej utraty krwi.
Śródoperacyjny (3-6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wykorzystanie funkcji Cell Saver
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 1 dzień
Liczba uczestników wymagających 1 jednostki śródoperacyjnej transfuzji oszczędzającej komórki. Pacjenci otrzymywali lub nie otrzymywali śródoperacyjnej transfuzji oszczędzającej komórki. Maksymalna liczba jednostek śródoperacyjnych przetoczonych w tym badaniu wynosiła 1 jednostkę. Liczba uczestników w tabeli danych odnosi się do liczby pacjentów, którzy otrzymali tę transfuzję.
Śródoperacyjny, 1 dzień
Pooperacyjna transfuzja krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
Liczba uczestników, którzy wymagali przetoczenia 1 jednostki krwi po operacji. Pacjenci otrzymywali krew w razie potrzeby po operacji, a maksymalna liczba jednostek, które otrzymał pacjent, wynosiła 1. Liczba uczestników odnosi się do liczby pacjentów, którzy otrzymali tę jednostkę do transfuzji.
Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Po operacji, 24 godziny
24-godzinna wydajność drenażu (ml)
Po operacji, 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
pooperacyjny dzień wypisu po zabiegu – dzień przyjęcia.
Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
Powikłania [ŻChZZ (objawy ZŻG lub ZP), Zakażenie (powierzchowne, głębokie), Krwiak, Seroma, Reoperacja i Śmierć]
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 tydzień (po operacji), Kontrola po 6 tygodniach
Częstość występowania ŻChZZ (objawowej ZŻG lub ZP), zakażenia (powierzchniowego, głębokiego), krwiaka, krwiaka, reoperacji i zgonu, mierzona w osobolatach (x przypadków na 100 000 osobolat)
oczekiwany średnio 1 tydzień (po operacji), Kontrola po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas E-aminokapronowy

Badania kliniczne na Kwas E-aminokapronowy

Subskrybuj