- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02257580
Wpływ dożylnego podania EACA na utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po obustronnym VRO
Wpływ dożylnego kwasu e-aminokapronowego (EACA) na utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po obustronnej osteotomii rotacyjnej szpotawości (VRO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestniczący anestezjolodzy nie będą zaślepieni badaniem broni i hipotez. Dr Christopher Edmonds będzie głównym anestezjologiem tego badania i będzie podawał środki znieczulające uczestnikom tego badania, kiedy tylko pozwoli na to jego harmonogram. Znieczulenie zostanie przeprowadzone w sposób wystandaryzowany, z IV sedacją przy użyciu Versed i IV propofolu, +/- Fentanylu i Ketaminy. Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) zostanie umieszczone z użyciem 12,5-20 mg bupiwakainy. Jeśli CSE zakończy się niepowodzeniem i pomyślnie uzyskano znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub podpajęczynówkowe, pacjent nadal może zostać włączony do badania. Pacjenci nie otrzymujący znieczulenia neuroosiowego zostaną wykluczeni. Jeśli pacjent wymaga znieczulenia ogólnego, zostanie ono w tym czasie wywołane, ale pacjent zostanie wykluczony z badania. Linia tętnicza i dodatkowy dostęp żylny zostaną uzyskane w standardowej sterylnej praktyce. Uspokojenie będzie podtrzymywane za pomocą dożylnego propofolu. IV Valium, Toradol i IV acetaminofen zostaną podane pod koniec przypadku, według uznania anestezjologa.
Docelowe ciśnienie krwi będzie o 20-25% niższe od wartości wyjściowej, co zostanie osiągnięte przede wszystkim przy znieczuleniu nerwowo-osiowym. W przypadku ciśnienia krwi powyżej tego zakresu, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane z krótko działającym środkiem miejscowo znieczulającym i/lub sedacja dożylna zostanie dostosowana zgodnie z oceną anestezjologa. W przypadku niedociśnienia poniżej tego zakresu zostaną podane leki presyjne lub dożylne. Można również podać płynny bolus dożylny w ilości 10-20 cm3/kg. Dodatkowe dożylne płyny podtrzymujące zostaną podane w celu utrzymania wydalania moczu na poziomie co najmniej 0,5-1 ml/kg/godz. Kryteria przetoczenia produktów krwiopochodnych to stężenie hemoglobiny < 7,0 g/dl lub stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl z klinicznymi objawami niedokrwistości objawowej (np. stan zdrowia, małe wydalanie moczu i duszność). Krew będzie podawana po 1 jednostce na raz, a obecność objawów będzie ponownie oceniana po każdej jednostce. Algorytm ten może zostać zmieniony przez lekarza prowadzącego (np. prowadzącego PACU, chirurga lub anestezjologa sali operacyjnej), jednak wszystkie decyzje będą poparte uzasadnioną dokumentacją. Dreny zostaną usunięte z POD 2, chyba że zaleci to chirurg prowadzący. Warto zauważyć, że karta pacjenta wyraźnie wskaże go jako pacjenta badanego; naklejka zostanie umieszczona z przodu karty każdego uczestniczącego pacjenta. Ich rejestracja zostanie również podana w notatkach zaokrąglonych przez lekarza dla każdego pacjenta. Odpływy będą również oznakowane dla każdego uczestnika badania, a pielęgniarki będą rejestrować wyjścia odpływów zgodnie z ich protokołem pięter.
Obecni chirurdzy, rezydenci chirurgii ortopedycznej, asystenci lekarzy i asystenci naukowi zaangażowani w to badanie będą pomagać w gromadzeniu danych. Dla każdego pacjenta będziemy gromadzić dane demograficzne, przedoperacyjne dane CBC, śródoperacyjne objętości autotransfuzji oszczędzającej komórki, pooperacyjną liczbę przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych, pooperacyjne dane CBC, pooperacyjne wyniki drenażu, i powikłań pooperacyjnych. Informacje te będą pozyskiwane z okołooperacyjnej dokumentacji medycznej oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Chirurdzy oraz personel kliniczny i badawczy dokonają przeglądu karty medycznej i notatek dotyczących postępów w celu wykrycia klinicznie istotnej ŻChZZ, reoperacji, krwiaka, krwiaka i zakażenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane do obustronnej osteotomii rotacyjnej szpotawości (VRO) z towarzyszącymi zabiegami na tkankach miękkich i kości lub bez nich
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne zastosowanie antykoagulantu (Plavix, warfaryna, lovenox itp.)
- Historia nadwrażliwości na EACA
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. PE lub DVT)
- Historia niewydolności lub niewydolności nerek
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia potwierdzona przez INR >1,4 lub PTT >1,4 razy w stosunku do normy lub Płytki krwi <150 000/mm3 w przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu kilku dni przed operacją
- Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), leków przeciwpłytkowych w ciągu 7 dni przed operacją
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Nie otrzymano znieczulenia nerwowo-osiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas E-aminokapronowy (EACA)
Dawka nasycająca EACA wynosząca 100 mg/kg, maksymalnie 4-5 gramów, zostanie podana do 1 godziny przed nacięciem.
W tym przypadku utrzymany zostanie wlew EACA w dawce 33 mg/kg mc./godz. (maksymalnie 1 g/godz.).
Korzystanie z EACA zostanie zakończone po zakończeniu sprawy.
|
Kwas E-aminokapronowy (EACA) jest syntetycznym analogiem lizyny, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, a następnie zmniejsza stopień fibrynolizy (Faraoni, 2014}) i jest obecnie stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności transfuzji po zabiegach ortopedycznych. Eubanks,2010}
Liczne metaanalizy oraz badania retrospektywne i prospektywne wykazały, że EACA zmniejsza utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po operacjach ortopedycznych{ McLeod, 2013; Thompsona, 2005; Thompsona, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Wyniki tych badań sugerują również, że EACA zmniejszy zachorowalność pooperacyjną, długość pobytu w szpitalu, koszty szpitalne i powikłania.{Chimento,2013;
Thompsona, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Równoważna objętość zwykłej soli fizjologicznej przygotowanej przez aptekę.
|
Kwas E-aminokapronowy (EACA) jest syntetycznym analogiem lizyny, który kompetycyjnie hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, a następnie zmniejsza stopień fibrynolizy (Faraoni, 2014}) i jest obecnie stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności transfuzji po zabiegach ortopedycznych. Eubanks,2010}
Liczne metaanalizy oraz badania retrospektywne i prospektywne wykazały, że EACA zmniejsza utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji po operacjach ortopedycznych{ McLeod, 2013; Thompsona, 2005; Thompsona, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda,2001}. Wyniki tych badań sugerują również, że EACA zmniejszy zachorowalność pooperacyjną, długość pobytu w szpitalu, koszty szpitalne i powikłania.{Chimento,2013;
Thompsona, 2005; Florentino-Pineda,2001}
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna obliczona całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (3-6 godzin)
|
Określona na podstawie szacowanej objętości krwi, obliczona na podstawie różnicy w przedoperacyjnej i pooperacyjnej hemoglobinie i zastosowana do równania Nadlera w celu oszacowania objętości krwi z uwzględnieniem przetoczonej hemoglobiny w celu uzyskania pojedynczej miary obliczonej śródoperacyjnej utraty krwi.
|
Śródoperacyjny (3-6 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wykorzystanie funkcji Cell Saver
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 1 dzień
|
Liczba uczestników wymagających 1 jednostki śródoperacyjnej transfuzji oszczędzającej komórki.
Pacjenci otrzymywali lub nie otrzymywali śródoperacyjnej transfuzji oszczędzającej komórki.
Maksymalna liczba jednostek śródoperacyjnych przetoczonych w tym badaniu wynosiła 1 jednostkę.
Liczba uczestników w tabeli danych odnosi się do liczby pacjentów, którzy otrzymali tę transfuzję.
|
Śródoperacyjny, 1 dzień
|
|
Pooperacyjna transfuzja krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
|
Liczba uczestników, którzy wymagali przetoczenia 1 jednostki krwi po operacji.
Pacjenci otrzymywali krew w razie potrzeby po operacji, a maksymalna liczba jednostek, które otrzymał pacjent, wynosiła 1.
Liczba uczestników odnosi się do liczby pacjentów, którzy otrzymali tę jednostkę do transfuzji.
|
Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Po operacji, 24 godziny
|
24-godzinna wydajność drenażu (ml)
|
Po operacji, 24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
|
pooperacyjny dzień wypisu po zabiegu – dzień przyjęcia.
|
Po operacji, oczekiwany średnio 1 tydzień
|
|
Powikłania [ŻChZZ (objawy ZŻG lub ZP), Zakażenie (powierzchowne, głębokie), Krwiak, Seroma, Reoperacja i Śmierć]
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 tydzień (po operacji), Kontrola po 6 tygodniach
|
Częstość występowania ŻChZZ (objawowej ZŻG lub ZP), zakażenia (powierzchniowego, głębokiego), krwiaka, krwiaka, reoperacji i zgonu, mierzona w osobolatach (x przypadków na 100 000 osobolat)
|
oczekiwany średnio 1 tydzień (po operacji), Kontrola po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas E-aminokapronowy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyPalenie tytoniu | Wapowanie | Podawanie i dawkowanie nikotyny | E-papierosy | E-płynStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANRekrutacyjny
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationZakończonyZnajomość e-zdrowiaChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...ZakończonyUżywanie e-papierosówStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiAktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaDuke UniversityRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas E-aminokapronowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalZakończonyBezsennośćHongkong, Chiny