Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního EACA na krevní ztráty a požadavky na transfuzi po bilaterální VRO

1. listopadu 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv intravenózní kyseliny e-aminokapronové (EACA) na krevní ztráty a požadavky na transfuzi po bilaterální varózní rotační osteotomii (VRO)

Kyselina e-aminokapronová (EACA) je antifibrinolytikum, které se používá ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi po několika ortopedických zákrocích. Cílem této prospektivní dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studie je zjistit, zda IV EACA snižuje intraoperační vypočítanou celkovou krevní ztrátu u pacientů podstupujících bilaterální varózní rotační osteotomii (VRO). Tato studie bude také zkoumat intraoperační využití spořiče buněk, transfuzi alogenní krve, délku pobytu v nemocnici (LOS), krátkodobé komplikace a dlouhodobé výsledky. Tato studie poskytne důkazy úrovně I a má potenciál zlepšit výsledky v děti podstupující tento zákrok.

Přehled studie

Detailní popis

Zúčastnění anesteziologové nebudou zaslepeni studovat ramena a hypotézy. Dr. Christopher Edmonds bude hlavním anesteziologem této studie a bude účastníkům této studie podávat anestetika, kdykoli to jeho rozvrh dovolí. Anestezie bude prováděna standardizovaným způsobem, s IV sedací pomocí Versed a IV propofolu, +/- fentanylu a ketaminu. Kombinovaný spinální epidurál (CSE) bude umístěn pomocí 12,5-20 mg bupivakainu. Pokud je CSE neúspěšná a je úspěšně získán epidurální a/nebo spinální, pacient může být stále zařazen do studie. Pacienti, kteří nedostávají neurální anestezii, budou vyloučeni. Pokud pacient vyžaduje celkovou anestezii, bude v tomto okamžiku vyvolána, ale pacient bude ze studie vyloučen. Ve standardizované sterilní praxi bude zajištěna arteriální linie a další žilní vstup. Sedace bude udržována IV propofolem. IV Valium, Toradol a IV acetaminofen budou podány ke konci případu, podle uvážení anesteziologa.

Cílový krevní tlak bude 20–25 % pod výchozí hodnotou, čehož bude dosaženo především pomocí neurální anestezie. U krevního tlaku nad toto rozmezí bude epidurál dávkován krátkodobě působícím lokálním anestetikem a/nebo IV sedace bude titrována podle úsudku anesteziologa. Při hypotenzi pod tímto rozsahem budou podávány presory nebo intravenózní presory. I.v. tekutý bolus může být také podán v množství 10-20 cc/kg. Další udržovací IV tekutiny budou podávány k udržení výdeje moči alespoň 0,5-1 ml/kg/hod. Kritériem pro transfuzi krevních produktů bude hladina hemoglobinu < 7,0 g/dl nebo hladina hemoglobinu < 10,0 g/dl s klinickými příznaky symptomatické anémie (např. nevysvětlitelná tachykardie, hypotenze nereagující na tekutiny nebo vazopresory, změny duševní stav, nízký výdej moči a dušnost). Krev bude podávána po 1 jednotce a přítomnost symptomů nebo známek bude po každé jednotce znovu posouzena. Tento algoritmus může změnit ošetřující lékař (např. ošetřující PACU, chirurg nebo anesteziolog OR), avšak všechna rozhodnutí budou podložena přiměřenou dokumentací. Odtoky budou odstraněny v POD 2, pokud to nestanoví ošetřující chirurg. Je třeba poznamenat, že v tabulce pacienta bude jasně označen jako pacient studie; nálepka bude umístěna na přední straně mapy každého zúčastněného pacienta. Jejich zápis bude také uveden v zaokrouhlovacích poznámkách lékaře pro každého pacienta. Odtoky budou také označeny pro každého účastníka studie a sestry zaznamenají výstupy odtoku podle protokolu na podlaze.

Při sběru dat budou pomáhat ošetřující chirurgové, rezidenti ortopedické chirurgie, lékaři a výzkumní asistenti zapojení do této studie. Pro každého pacienta budeme shromažďovat demografická data, předoperační CBC data, intraoperační objemy autotransfuze spořičů buněk, pooperační počet transfuzovaných jednotek erytrocytů, pooperační CBC data, pooperační drénové výstupy, a pooperační komplikace. Tyto informace budou získávány z perioperačních lékařských záznamů a elektronických lékařských záznamů. Chirurgové a klinický a výzkumný personál prozkoumají lékařskou tabulku a poznámky o pokroku, zda se nejedná o známky klinicky významné VTE, reoperace, hematomu, seromu a infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro bilaterální varózní rotační osteotomii (VRO) s nebo bez souvisejících procedur měkkých tkání a kostí

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační použití antikoagulancia (Plavix, warfarin, lovenox atd.)
  • Anamnéza přecitlivělosti na EACA
  • Anamnéza tromboembolické příhody (např. PE nebo DVT)
  • Renální insuficience nebo selhání v anamnéze
  • Vrozená nebo získaná koagulopatie jako důkaz INR >1,4 nebo PTT > 1,4krát normální nebo trombocyty <150 000/mm3 při předoperačním laboratorním vyšetření
  • Použití hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce několik dní před operací
  • Použití kyseliny acetylsalicylové (ASA), protidestičkových látek během 7 dnů před operací
  • Těhotná
  • Kojení
  • Neobdržel neurální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina e-aminokapronová (EACA)
Nasycovací dávka EACA 100 mg/kg s max. 4-5 gramy bude podána 1 hodinu před incizí. Během tohoto případu bude udržována infuze EACA 33 mg/kg/h (max. 1 gram/h). Používání EACA bude na konci případu ukončeno.
Kyselina E-aminokapronová (EACA) je syntetický analog lysinu, který kompetitivně inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin a následně snižuje stupeň fibrinolýzy (Faraoni, 2014} a v současnosti se používá ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi po ortopedických zákrocích.( Eubanks, 2010} Mnohočetné metaanalýzy a retrospektivní a prospektivní studie ukázaly, že EACA snižuje krevní ztráty a požadavky na transfuzi po ortopedické operaci{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Výsledky těchto studií také naznačují, že EACA sníží pooperační morbiditu, délku hospitalizace, náklady v nemocnici a komplikace.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Ostatní jména:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku připraveného lékárnou.
Kyselina E-aminokapronová (EACA) je syntetický analog lysinu, který kompetitivně inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin a následně snižuje stupeň fibrinolýzy (Faraoni, 2014} a v současnosti se používá ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi po ortopedických zákrocích.( Eubanks, 2010} Mnohočetné metaanalýzy a retrospektivní a prospektivní studie ukázaly, že EACA snižuje krevní ztráty a požadavky na transfuzi po ortopedické operaci{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Výsledky těchto studií také naznačují, že EACA sníží pooperační morbiditu, délku hospitalizace, náklady v nemocnici a komplikace.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Ostatní jména:
  • EACA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační vypočtená celková krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační (3-6 hodin)
Stanoveno odhadovaným objemem krve, vypočítaným pomocí rozdílu v předoperačním a pooperačním hemoglobinu a aplikováno na Nadlerovu rovnici pro odhad objemu krve při úpravě na hemoglobin podaný transfuzí, aby se vytvořila jediná metrika vypočtené intraoperační ztráty krve.
Intraoperační (3-6 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační využití spořiče buněk
Časové okno: Peroperačně, 1 den
Počet účastníků vyžadujících 1 jednotku intraoperační transfuze spořiče buněk. Pacienti buď dostali nebo nedostali intraoperační transfuzi zachraňující buňky. Maximální počet intraoperačních jednotek transfundovaných v této studii byl 1 jednotka. Počet účastníků v datové tabulce se vztahuje k počtu pacientů, kteří dostali tuto transfuzi.
Peroperačně, 1 den
Pooperační alogenní krevní transfuze
Časové okno: Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
Počet účastníků, kteří vyžadovali 1 jednotku krevní transfuze po operaci. Pacienti dostávali krev v případě potřeby po operaci a maximální počet jednotek, které pacient dostal, byl 1. Počet účastníků se vztahuje k počtu pacientů, kteří dostali tuto transfuzní jednotku.
Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Po operaci, 24 hodin
24hodinový výtok (ml)
Po operaci, 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
pooperační den propuštění po operaci- den příjmu.
Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
Komplikace [VTE (symptomatické DVT nebo PE), infekce (povrchová, hluboká), hematom, sérom, reoperace a smrt]
Časové okno: očekávaný průměr 1 týden (po operaci), Kontrola po 6 týdnech
Incidence VTE (symptomatická DVT nebo PE), infekce (povrchové, hluboké), hematomu, seromu, reoperace a úmrtí, měřeno v osoborokech (x případů na 100 000 osoboroků)
očekávaný průměr 1 týden (po operaci), Kontrola po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina e-aminokapronová

Klinické studie na Kyselina E-aminokapronová

Předplatit