- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02257580
Vliv intravenózního EACA na krevní ztráty a požadavky na transfuzi po bilaterální VRO
Vliv intravenózní kyseliny e-aminokapronové (EACA) na krevní ztráty a požadavky na transfuzi po bilaterální varózní rotační osteotomii (VRO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúčastnění anesteziologové nebudou zaslepeni studovat ramena a hypotézy. Dr. Christopher Edmonds bude hlavním anesteziologem této studie a bude účastníkům této studie podávat anestetika, kdykoli to jeho rozvrh dovolí. Anestezie bude prováděna standardizovaným způsobem, s IV sedací pomocí Versed a IV propofolu, +/- fentanylu a ketaminu. Kombinovaný spinální epidurál (CSE) bude umístěn pomocí 12,5-20 mg bupivakainu. Pokud je CSE neúspěšná a je úspěšně získán epidurální a/nebo spinální, pacient může být stále zařazen do studie. Pacienti, kteří nedostávají neurální anestezii, budou vyloučeni. Pokud pacient vyžaduje celkovou anestezii, bude v tomto okamžiku vyvolána, ale pacient bude ze studie vyloučen. Ve standardizované sterilní praxi bude zajištěna arteriální linie a další žilní vstup. Sedace bude udržována IV propofolem. IV Valium, Toradol a IV acetaminofen budou podány ke konci případu, podle uvážení anesteziologa.
Cílový krevní tlak bude 20–25 % pod výchozí hodnotou, čehož bude dosaženo především pomocí neurální anestezie. U krevního tlaku nad toto rozmezí bude epidurál dávkován krátkodobě působícím lokálním anestetikem a/nebo IV sedace bude titrována podle úsudku anesteziologa. Při hypotenzi pod tímto rozsahem budou podávány presory nebo intravenózní presory. I.v. tekutý bolus může být také podán v množství 10-20 cc/kg. Další udržovací IV tekutiny budou podávány k udržení výdeje moči alespoň 0,5-1 ml/kg/hod. Kritériem pro transfuzi krevních produktů bude hladina hemoglobinu < 7,0 g/dl nebo hladina hemoglobinu < 10,0 g/dl s klinickými příznaky symptomatické anémie (např. nevysvětlitelná tachykardie, hypotenze nereagující na tekutiny nebo vazopresory, změny duševní stav, nízký výdej moči a dušnost). Krev bude podávána po 1 jednotce a přítomnost symptomů nebo známek bude po každé jednotce znovu posouzena. Tento algoritmus může změnit ošetřující lékař (např. ošetřující PACU, chirurg nebo anesteziolog OR), avšak všechna rozhodnutí budou podložena přiměřenou dokumentací. Odtoky budou odstraněny v POD 2, pokud to nestanoví ošetřující chirurg. Je třeba poznamenat, že v tabulce pacienta bude jasně označen jako pacient studie; nálepka bude umístěna na přední straně mapy každého zúčastněného pacienta. Jejich zápis bude také uveden v zaokrouhlovacích poznámkách lékaře pro každého pacienta. Odtoky budou také označeny pro každého účastníka studie a sestry zaznamenají výstupy odtoku podle protokolu na podlaze.
Při sběru dat budou pomáhat ošetřující chirurgové, rezidenti ortopedické chirurgie, lékaři a výzkumní asistenti zapojení do této studie. Pro každého pacienta budeme shromažďovat demografická data, předoperační CBC data, intraoperační objemy autotransfuze spořičů buněk, pooperační počet transfuzovaných jednotek erytrocytů, pooperační CBC data, pooperační drénové výstupy, a pooperační komplikace. Tyto informace budou získávány z perioperačních lékařských záznamů a elektronických lékařských záznamů. Chirurgové a klinický a výzkumný personál prozkoumají lékařskou tabulku a poznámky o pokroku, zda se nejedná o známky klinicky významné VTE, reoperace, hematomu, seromu a infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro bilaterální varózní rotační osteotomii (VRO) s nebo bez souvisejících procedur měkkých tkání a kostí
Kritéria vyloučení:
- Předoperační použití antikoagulancia (Plavix, warfarin, lovenox atd.)
- Anamnéza přecitlivělosti na EACA
- Anamnéza tromboembolické příhody (např. PE nebo DVT)
- Renální insuficience nebo selhání v anamnéze
- Vrozená nebo získaná koagulopatie jako důkaz INR >1,4 nebo PTT > 1,4krát normální nebo trombocyty <150 000/mm3 při předoperačním laboratorním vyšetření
- Použití hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce několik dní před operací
- Použití kyseliny acetylsalicylové (ASA), protidestičkových látek během 7 dnů před operací
- Těhotná
- Kojení
- Neobdržel neurální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina e-aminokapronová (EACA)
Nasycovací dávka EACA 100 mg/kg s max. 4-5 gramy bude podána 1 hodinu před incizí.
Během tohoto případu bude udržována infuze EACA 33 mg/kg/h (max. 1 gram/h).
Používání EACA bude na konci případu ukončeno.
|
Kyselina E-aminokapronová (EACA) je syntetický analog lysinu, který kompetitivně inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin a následně snižuje stupeň fibrinolýzy (Faraoni, 2014} a v současnosti se používá ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi po ortopedických zákrocích.( Eubanks, 2010}
Mnohočetné metaanalýzy a retrospektivní a prospektivní studie ukázaly, že EACA snižuje krevní ztráty a požadavky na transfuzi po ortopedické operaci{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Výsledky těchto studií také naznačují, že EACA sníží pooperační morbiditu, délku hospitalizace, náklady v nemocnici a komplikace.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku připraveného lékárnou.
|
Kyselina E-aminokapronová (EACA) je syntetický analog lysinu, který kompetitivně inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin a následně snižuje stupeň fibrinolýzy (Faraoni, 2014} a v současnosti se používá ke snížení krevních ztrát a požadavků na transfuzi po ortopedických zákrocích.( Eubanks, 2010}
Mnohočetné metaanalýzy a retrospektivní a prospektivní studie ukázaly, že EACA snižuje krevní ztráty a požadavky na transfuzi po ortopedické operaci{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Výsledky těchto studií také naznačují, že EACA sníží pooperační morbiditu, délku hospitalizace, náklady v nemocnici a komplikace.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační vypočtená celková krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační (3-6 hodin)
|
Stanoveno odhadovaným objemem krve, vypočítaným pomocí rozdílu v předoperačním a pooperačním hemoglobinu a aplikováno na Nadlerovu rovnici pro odhad objemu krve při úpravě na hemoglobin podaný transfuzí, aby se vytvořila jediná metrika vypočtené intraoperační ztráty krve.
|
Intraoperační (3-6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační využití spořiče buněk
Časové okno: Peroperačně, 1 den
|
Počet účastníků vyžadujících 1 jednotku intraoperační transfuze spořiče buněk.
Pacienti buď dostali nebo nedostali intraoperační transfuzi zachraňující buňky.
Maximální počet intraoperačních jednotek transfundovaných v této studii byl 1 jednotka.
Počet účastníků v datové tabulce se vztahuje k počtu pacientů, kteří dostali tuto transfuzi.
|
Peroperačně, 1 den
|
|
Pooperační alogenní krevní transfuze
Časové okno: Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali 1 jednotku krevní transfuze po operaci.
Pacienti dostávali krev v případě potřeby po operaci a maximální počet jednotek, které pacient dostal, byl 1.
Počet účastníků se vztahuje k počtu pacientů, kteří dostali tuto transfuzní jednotku.
|
Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Po operaci, 24 hodin
|
24hodinový výtok (ml)
|
Po operaci, 24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
|
pooperační den propuštění po operaci- den příjmu.
|
Po operaci, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Komplikace [VTE (symptomatické DVT nebo PE), infekce (povrchová, hluboká), hematom, sérom, reoperace a smrt]
Časové okno: očekávaný průměr 1 týden (po operaci), Kontrola po 6 týdnech
|
Incidence VTE (symptomatická DVT nebo PE), infekce (povrchové, hluboké), hematomu, seromu, reoperace a úmrtí, měřeno v osoborokech (x případů na 100 000 osoboroků)
|
očekávaný průměr 1 týden (po operaci), Kontrola po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina e-aminokapronová
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteiny | Indikátor Amino Acid OxidationKanada
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončenoAcid RefluxSpojené království
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
Klinické studie na Kyselina E-aminokapronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno