Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze EACA op bloedverlies en transfusievereisten na bilaterale VRO

1 november 2022 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Het effect van intraveneus E-aminocapronzuur (EACA) op bloedverlies en transfusievereisten na bilaterale varusrotatie-osteotomie (VRO)

E-Aminocapronzuur (EACA) is een antifibrinolyticum dat wordt gebruikt om bloedverlies en transfusievereisten te verminderen na verschillende orthopedische procedures. Het doel van deze prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is om te bepalen of IV EACA intra-operatief berekend totaal bloedverlies vermindert bij patiënten die bilaterale varusrotatieosteotomie (VRO) ondergaan. Deze studie zal ook het intraoperatieve gebruik van cell saver, transfusie van allogeen bloed, de opnameduur in het ziekenhuis, complicaties op korte termijn en resultaten op lange termijn onderzoeken. kinderen die deze procedure ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemende anesthesiologen zullen niet geblindeerd zijn om armen en hypothesen te bestuderen. Dr. Christopher Edmonds zal de hoofdanesthesioloog zijn voor deze studie en zal anesthesie toedienen aan deelnemers aan deze studie wanneer zijn schema dit mogelijk maakt. Anesthesie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd, met IV-sedatie met behulp van Versed en IV propofol, +/- Fentanyl en Ketamine. Er wordt een gecombineerde spinale-epidurale (CSE) geplaatst met 12,5-20 mg bupivacaïne. Als een CSE niet succesvol is en een ruggenprik en/of ruggenprik met succes worden verkregen, kan de patiënt toch in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die geen neuraxiale anesthesie krijgen, worden uitgesloten. Als een patiënt algemene anesthesie nodig heeft, wordt deze op dit moment geïnduceerd, maar wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Een arteriële lijn en aanvullende veneuze toegang zullen worden verkregen in gestandaardiseerde steriele praktijk. De sedatie wordt gehandhaafd met IV propofol. IV Valium, Toradol en IV paracetamol worden tegen het einde van de casus gegeven, naar goeddunken van de anesthesioloog.

Het streefdoel voor de bloeddruk zal 20-25% onder de basislijn liggen, wat voornamelijk zal worden bereikt met de neuraxiale anesthesie. Voor bloeddruk boven dit bereik, zal de ruggenprik worden gedoseerd met een kortwerkend lokaal anestheticum, en/of IV sedatie zal worden getitreerd volgens het oordeel van de anesthesioloog. Voor hypotensie onder dit bereik worden pressoren of intraveneuze pressoren gegeven. Er kan ook een IV-vloeistofbolus worden gegeven in een hoeveelheid van 10-20 cc/kg. Extra IV-onderhoudsvloeistoffen zullen worden gegeven om de urineproductie op ten minste 0,5-1 ml/kg/uur te houden. De criteria voor transfusie van bloedproducten zijn een hemoglobinegehalte van < 7,0 g/dl of een hemoglobinegehalte van < 10,0 g/dl met klinische tekenen van symptomatische anemie (bijv. status, lage urineproductie en kortademigheid). Bloed wordt 1 eenheid per keer toegediend en de aanwezigheid van symptomen of tekenen wordt na elke eenheid opnieuw beoordeeld. Dit algoritme kan worden gewijzigd door de behandelend arts (bijv. PACU-behandelaar, chirurg of de OK-anesthesioloog), maar alle beslissingen worden ondersteund door redelijke documentatie. Op POD 2 worden drains verwijderd, tenzij aangegeven door de behandelend chirurg. Merk op dat de kaart van de patiënt hem/haar duidelijk zal aangeven als een studiepatiënt; een sticker wordt op de voorkant van de kaart van elke deelnemende patiënt geplakt. Hun inschrijving wordt ook meegedeeld in de afrondingsnotities van elke patiënt. De afvoeren zullen ook worden geëtiketteerd voor elke studiedeelnemer, en verpleegkundigen zullen de afvoeroutput registreren volgens hun vloerprotocol.

Behandelende chirurgen, orthopedische chirurgie-assistenten, arts-assistenten en onderzoeksassistenten die bij dit onderzoek betrokken zijn, zullen helpen bij het verzamelen van gegevens. Voor elke patiënt verzamelen we demografische gegevens, preoperatieve CBC-gegevens, intra-operatieve cell saver autotransfusievolumes, postoperatief aantal getransfundeerde verpakte rode bloedcellen, postoperatieve CBC-gegevens, postoperatieve drainoutputs, en postoperatieve complicaties. Deze informatie wordt verzameld uit de peri-operatieve medische dossiers en elektronische medische dossiers. Chirurgen en klinisch en onderzoekspersoneel zullen medische dossiers en voortgangsnotities bekijken op bewijs van klinisch significante VTE, heroperatie, hematoom, seroom en infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor bilaterale varusrotatieosteotomie (VRO) met of zonder geassocieerde weke delen en botprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief gebruik van een antistollingsmiddel (Plavix, warfarine, lovenox, enz.)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor EACA
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis (bijv. PE of DVT)
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie of nierfalen
  • Congenitale of verworven coagulopathie als bewijs door INR >1,4 of PTT >1,4 keer normaal, of bloedplaatjes <150.000/mm3 bij preoperatieve laboratoriumtests
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie of hormonale anticonceptiva binnen enkele dagen voorafgaand aan de operatie
  • Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA), plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Geen neuraxiale anesthesie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E-aminocapronzuur (EACA)
Een EACA-oplaaddosis van 100 mg/kg met een maximum van 4-5 gram wordt maximaal 1 uur vóór de incisie gegeven. Tijdens de casus wordt een EACA-infuus van 33 mg/kg/uur (max. 1 gram/uur) aangehouden. Het gebruik van EACA wordt beëindigd aan het einde van de zaak.
E-Aminocapronzuur (EACA) is een synthetisch lysine-analogon dat competitief de activering van plasminogeen naar plasmine remt en vervolgens de mate van fibrinolyse verlaagt (Faraoni, 2014} en wordt momenteel gebruikt om bloedverlies en transfusievereisten na orthopedische procedures te verminderen.( Eubanken, 2010} Meerdere meta-analyses en retrospectieve en prospectieve studies hebben aangetoond dat EACA het bloedverlies en de behoefte aan transfusies na orthopedische chirurgie vermindert{McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; kieuw, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. De resultaten van deze onderzoeken suggereren ook dat EACA de postoperatieve morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf, de ziekenhuiskosten en de complicaties zal verminderen.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere namen:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Equivalent volume normale zoutoplossing bereid door de apotheek.
E-Aminocapronzuur (EACA) is een synthetisch lysine-analogon dat competitief de activering van plasminogeen naar plasmine remt en vervolgens de mate van fibrinolyse verlaagt (Faraoni, 2014} en wordt momenteel gebruikt om bloedverlies en transfusievereisten na orthopedische procedures te verminderen.( Eubanken, 2010} Meerdere meta-analyses en retrospectieve en prospectieve studies hebben aangetoond dat EACA het bloedverlies en de behoefte aan transfusies na orthopedische chirurgie vermindert{McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; kieuw, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. De resultaten van deze onderzoeken suggereren ook dat EACA de postoperatieve morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf, de ziekenhuiskosten en de complicaties zal verminderen.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere namen:
  • EACA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief berekend totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (3-6 uur)
Bepaald door het geschatte bloedvolume, berekend met behulp van het verschil in preoperatieve en postoperatieve hemoglobine en toegepast op de Nadler-vergelijking voor het schatten van het bloedvolume terwijl gecorrigeerd wordt voor getransfundeerde hemoglobine om een ​​enkele metriek van berekend intraoperatief bloedverlies te produceren.
Intraoperatief (3-6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van Cell Saver
Tijdsspanne: Intraoperatief, 1 dag
Aantal deelnemers dat 1 eenheid intraoperatieve cell saver-transfusie nodig heeft. Patiënten kregen wel of geen intraoperatieve celbespaardertransfusie. Het maximale aantal intraoperatieve eenheden dat in deze studie werd getransfundeerd was 1 eenheid. Het aantal deelnemers in de gegevenstabel verwijst naar het aantal patiënten dat deze transfusie heeft gekregen.
Intraoperatief, 1 dag
Postoperatieve allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
Het aantal deelnemers dat postoperatief 1 eenheid bloed nodig had. Patiënten kregen zo nodig postoperatief bloed en het maximale aantal eenheden dat een patiënt ontving was 1. Het aantal deelnemers verwijst naar het aantal patiënten dat deze transfusie-eenheid heeft gekregen.
Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief, 24 uur
24 uur afvoeroutput (ml)
Postoperatief, 24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
postoperatieve dag van ontslag na operatie - dag van opname.
Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
Complicaties [VTE (symptomatisch voor DVT of PE), infectie (oppervlakkig, diep), hematoom, seroom, heroperatie en overlijden]
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1 week (postoperatief), follow-up na 6 weken
Incidentie van VTE (symptomatisch voor DVT of PE), infectie (oppervlakkig, diep), hematoom, seroom, heroperatie en overlijden, gemeten in persoonjaren (x gevallen per 100.000 persoonjaren)
een verwacht gemiddelde van 1 week (postoperatief), follow-up na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E-aminocapronzuur

Klinische onderzoeken op E-aminocapronzuur

Abonneren