- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02257580
Het effect van intraveneuze EACA op bloedverlies en transfusievereisten na bilaterale VRO
Het effect van intraveneus E-aminocapronzuur (EACA) op bloedverlies en transfusievereisten na bilaterale varusrotatie-osteotomie (VRO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemende anesthesiologen zullen niet geblindeerd zijn om armen en hypothesen te bestuderen. Dr. Christopher Edmonds zal de hoofdanesthesioloog zijn voor deze studie en zal anesthesie toedienen aan deelnemers aan deze studie wanneer zijn schema dit mogelijk maakt. Anesthesie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd, met IV-sedatie met behulp van Versed en IV propofol, +/- Fentanyl en Ketamine. Er wordt een gecombineerde spinale-epidurale (CSE) geplaatst met 12,5-20 mg bupivacaïne. Als een CSE niet succesvol is en een ruggenprik en/of ruggenprik met succes worden verkregen, kan de patiënt toch in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die geen neuraxiale anesthesie krijgen, worden uitgesloten. Als een patiënt algemene anesthesie nodig heeft, wordt deze op dit moment geïnduceerd, maar wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Een arteriële lijn en aanvullende veneuze toegang zullen worden verkregen in gestandaardiseerde steriele praktijk. De sedatie wordt gehandhaafd met IV propofol. IV Valium, Toradol en IV paracetamol worden tegen het einde van de casus gegeven, naar goeddunken van de anesthesioloog.
Het streefdoel voor de bloeddruk zal 20-25% onder de basislijn liggen, wat voornamelijk zal worden bereikt met de neuraxiale anesthesie. Voor bloeddruk boven dit bereik, zal de ruggenprik worden gedoseerd met een kortwerkend lokaal anestheticum, en/of IV sedatie zal worden getitreerd volgens het oordeel van de anesthesioloog. Voor hypotensie onder dit bereik worden pressoren of intraveneuze pressoren gegeven. Er kan ook een IV-vloeistofbolus worden gegeven in een hoeveelheid van 10-20 cc/kg. Extra IV-onderhoudsvloeistoffen zullen worden gegeven om de urineproductie op ten minste 0,5-1 ml/kg/uur te houden. De criteria voor transfusie van bloedproducten zijn een hemoglobinegehalte van < 7,0 g/dl of een hemoglobinegehalte van < 10,0 g/dl met klinische tekenen van symptomatische anemie (bijv. status, lage urineproductie en kortademigheid). Bloed wordt 1 eenheid per keer toegediend en de aanwezigheid van symptomen of tekenen wordt na elke eenheid opnieuw beoordeeld. Dit algoritme kan worden gewijzigd door de behandelend arts (bijv. PACU-behandelaar, chirurg of de OK-anesthesioloog), maar alle beslissingen worden ondersteund door redelijke documentatie. Op POD 2 worden drains verwijderd, tenzij aangegeven door de behandelend chirurg. Merk op dat de kaart van de patiënt hem/haar duidelijk zal aangeven als een studiepatiënt; een sticker wordt op de voorkant van de kaart van elke deelnemende patiënt geplakt. Hun inschrijving wordt ook meegedeeld in de afrondingsnotities van elke patiënt. De afvoeren zullen ook worden geëtiketteerd voor elke studiedeelnemer, en verpleegkundigen zullen de afvoeroutput registreren volgens hun vloerprotocol.
Behandelende chirurgen, orthopedische chirurgie-assistenten, arts-assistenten en onderzoeksassistenten die bij dit onderzoek betrokken zijn, zullen helpen bij het verzamelen van gegevens. Voor elke patiënt verzamelen we demografische gegevens, preoperatieve CBC-gegevens, intra-operatieve cell saver autotransfusievolumes, postoperatief aantal getransfundeerde verpakte rode bloedcellen, postoperatieve CBC-gegevens, postoperatieve drainoutputs, en postoperatieve complicaties. Deze informatie wordt verzameld uit de peri-operatieve medische dossiers en elektronische medische dossiers. Chirurgen en klinisch en onderzoekspersoneel zullen medische dossiers en voortgangsnotities bekijken op bewijs van klinisch significante VTE, heroperatie, hematoom, seroom en infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor bilaterale varusrotatieosteotomie (VRO) met of zonder geassocieerde weke delen en botprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief gebruik van een antistollingsmiddel (Plavix, warfarine, lovenox, enz.)
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor EACA
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis (bijv. PE of DVT)
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie of nierfalen
- Congenitale of verworven coagulopathie als bewijs door INR >1,4 of PTT >1,4 keer normaal, of bloedplaatjes <150.000/mm3 bij preoperatieve laboratoriumtests
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie of hormonale anticonceptiva binnen enkele dagen voorafgaand aan de operatie
- Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA), plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
- Zwanger
- Borstvoeding
- Geen neuraxiale anesthesie gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: E-aminocapronzuur (EACA)
Een EACA-oplaaddosis van 100 mg/kg met een maximum van 4-5 gram wordt maximaal 1 uur vóór de incisie gegeven.
Tijdens de casus wordt een EACA-infuus van 33 mg/kg/uur (max. 1 gram/uur) aangehouden.
Het gebruik van EACA wordt beëindigd aan het einde van de zaak.
|
E-Aminocapronzuur (EACA) is een synthetisch lysine-analogon dat competitief de activering van plasminogeen naar plasmine remt en vervolgens de mate van fibrinolyse verlaagt (Faraoni, 2014} en wordt momenteel gebruikt om bloedverlies en transfusievereisten na orthopedische procedures te verminderen.( Eubanken, 2010}
Meerdere meta-analyses en retrospectieve en prospectieve studies hebben aangetoond dat EACA het bloedverlies en de behoefte aan transfusies na orthopedische chirurgie vermindert{McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; kieuw, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. De resultaten van deze onderzoeken suggereren ook dat EACA de postoperatieve morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf, de ziekenhuiskosten en de complicaties zal verminderen.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Equivalent volume normale zoutoplossing bereid door de apotheek.
|
E-Aminocapronzuur (EACA) is een synthetisch lysine-analogon dat competitief de activering van plasminogeen naar plasmine remt en vervolgens de mate van fibrinolyse verlaagt (Faraoni, 2014} en wordt momenteel gebruikt om bloedverlies en transfusievereisten na orthopedische procedures te verminderen.( Eubanken, 2010}
Meerdere meta-analyses en retrospectieve en prospectieve studies hebben aangetoond dat EACA het bloedverlies en de behoefte aan transfusies na orthopedische chirurgie vermindert{McLeod,2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; kieuw, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. De resultaten van deze onderzoeken suggereren ook dat EACA de postoperatieve morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf, de ziekenhuiskosten en de complicaties zal verminderen.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief berekend totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief (3-6 uur)
|
Bepaald door het geschatte bloedvolume, berekend met behulp van het verschil in preoperatieve en postoperatieve hemoglobine en toegepast op de Nadler-vergelijking voor het schatten van het bloedvolume terwijl gecorrigeerd wordt voor getransfundeerde hemoglobine om een enkele metriek van berekend intraoperatief bloedverlies te produceren.
|
Intraoperatief (3-6 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van Cell Saver
Tijdsspanne: Intraoperatief, 1 dag
|
Aantal deelnemers dat 1 eenheid intraoperatieve cell saver-transfusie nodig heeft.
Patiënten kregen wel of geen intraoperatieve celbespaardertransfusie.
Het maximale aantal intraoperatieve eenheden dat in deze studie werd getransfundeerd was 1 eenheid.
Het aantal deelnemers in de gegevenstabel verwijst naar het aantal patiënten dat deze transfusie heeft gekregen.
|
Intraoperatief, 1 dag
|
|
Postoperatieve allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
Het aantal deelnemers dat postoperatief 1 eenheid bloed nodig had.
Patiënten kregen zo nodig postoperatief bloed en het maximale aantal eenheden dat een patiënt ontving was 1.
Het aantal deelnemers verwijst naar het aantal patiënten dat deze transfusie-eenheid heeft gekregen.
|
Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief, 24 uur
|
24 uur afvoeroutput (ml)
|
Postoperatief, 24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
postoperatieve dag van ontslag na operatie - dag van opname.
|
Postoperatief, een verwacht gemiddelde van 1 week
|
|
Complicaties [VTE (symptomatisch voor DVT of PE), infectie (oppervlakkig, diep), hematoom, seroom, heroperatie en overlijden]
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1 week (postoperatief), follow-up na 6 weken
|
Incidentie van VTE (symptomatisch voor DVT of PE), infectie (oppervlakkig, diep), hematoom, seroom, heroperatie en overlijden, gemeten in persoonjaren (x gevallen per 100.000 persoonjaren)
|
een verwacht gemiddelde van 1 week (postoperatief), follow-up na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op E-aminocapronzuur
-
University of California, San DiegoNog niet aan het wervenE Sigarettengebruik
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreWervingE SigarettengebruikCanada
-
Jovan Gwon, PhD, RN, FIAANWerving
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidTabak roken | Vapen | Nicotine Toediening & Dosering | E-sigaretten | E-vloeistofVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...VoltooidE SigarettengebruikVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidGebruik van e-sigarettenChina
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidE-sigaret GebruikVerenigde Staten
-
University of CincinnatiActief, niet wervendE-sigaret GebruikVerenigde Staten
-
University of VirginiaDuke UniversityWervingGebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op E-aminocapronzuur
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingNierziekte, chronischFrankrijk
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid
-
Xijing HospitalWerving
-
Galmed Pharmaceuticals LtdWervingGezondVerenigd Koninkrijk
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren (AF) | HartinsufficiëntieChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)VoltooidNicotine afhankelijkheid | Nicotine vapen | Nicotine verslavingLibanon
-
Dr. Nazanin AlaviWerving