Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs EACA på blodtab og transfusionskrav efter bilateral VRO

1. november 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​intravenøs E-aminokapronsyre (EACA) på blodtab og transfusionskrav efter bilateral varus rotationsosteotomi (VRO)

E-Aminocapronsyre (EACA) er et anti-fibrinolytisk middel, der bruges til at mindske blodtab og transfusionsbehov efter flere ortopædiske procedurer. Formålet med dette prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede forsøg er at bestemme, om IV EACA reducerer det intraoperative beregnede totale blodtab hos patienter, der gennemgår bilateral varus rotationel osteotomi (VRO). Denne undersøgelse vil også undersøge brugen af ​​intraoperativ cellesparer, transfusion af allogent blod, hospitalslængde-af-ophold (LOS), kortsigtede komplikationer og langsigtede resultater. Denne undersøgelse vil give niveau I-evidens og har potentiale til at forbedre resultater i børn, der gennemgår denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagende anæstesilæger vil ikke blive blindet for at studere arme og hypoteser. Dr. Christopher Edmonds vil være hovedanæstesiolog for denne undersøgelse og vil administrere bedøvelsesmidler til deltagere i dette forsøg, når hans tidsplan gør det muligt. Anæstesi vil blive udført på en standardiseret måde med IV-sedation med Versed og IV propofol, +/- Fentanyl og Ketamin. En kombineret spinal-epidural (CSE) vil blive placeret med 12,5-20 mg bupivacain. Hvis en CSE ikke lykkes, og en epidural og/eller spinal opnås med succes, kan patienten stadig inkluderes i undersøgelsen. Patienter, der ikke får neuraksial anæstesi, vil blive udelukket. Hvis en patient har behov for generel anæstesi, vil den blive induceret på dette tidspunkt, men patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. En arteriel linje og yderligere venøs adgang vil blive opnået i standardiseret steril praksis. Sedation vil blive opretholdt med IV propofol. IV Valium, Toradol og IV acetaminophen vil blive givet mod slutningen af ​​sagen, efter anæstesiologs skøn.

Blodtryksmålet vil være 20-25 % under baseline, hvilket vil blive opnået primært med den neuraksielle anæstesi. For blodtryk over dette interval vil epiduralen blive doseret med en korttidsvirkende lokalbedøvelse, og/eller IV-sedation vil blive titreret efter anæstesiologens vurdering. For hypotension under dette interval vil der blive givet pressorer eller intravenøse pressorer. En IV væskebolus kan også gives i en mængde på 10-20cc/kg. Yderligere vedligeholdelsesvæsker IV vil blive givet for at opretholde en urinproduktion på mindst 0,5-1 ml/kg/time. Kriterierne for transfusion af blodprodukter vil være et hæmoglobinniveau på < 7,0 g/dL eller et hæmoglobinniveau på < 10,0 g/dL med kliniske tegn på symptomatisk anæmi (f.eks. uforklarlig takykardi, hypotension, der ikke reagerer på væsker eller vasopressorer, ændring i mental status, lav urinproduktion og åndenød). Blod vil blive administreret 1 enhed ad gangen, og tilstedeværelsen af ​​symptomer eller tegn vil blive revurderet efter hver enhed. Denne algoritme kan ændres af den behandlende læge (f.eks. PACU-behandlende, kirurg eller operationsanæstesiologen), men alle beslutninger vil blive understøttet af rimelig dokumentation. Dræn fjernes på POD 2, medmindre det er angivet af den behandlende kirurg. Bemærk, at diagrammet over patienten tydeligt vil angive ham/hende som en undersøgelsespatient; et klistermærke vil blive placeret på forsiden af ​​hver deltagende patients diagram. Deres tilmelding vil også blive kommunikeret i klinikerens afrundingsnoter for hver patient. Afløb vil også blive mærket for hver undersøgelsesdeltager, og sygeplejersker vil registrere afløbsoutput i henhold til deres gulvprotokol.

Tilstedeværende kirurger, beboere i ortopædkirurgi, lægeassistenter og forskningsassistenter involveret i denne undersøgelse vil hjælpe med dataindsamling. For hver patient vil vi indsamle demografiske data, præoperative CBC-data, intraoperative cellebesparende autotransfusionsvolumener, postoperativt antal pakkede røde blodlegemeenheder transfunderet, postoperative CBC-data, postoperative drænoutput, og postoperative komplikationer. Disse oplysninger vil blive indsamlet fra de perioperative journaler og elektroniske journaler. Kirurger og klinisk personale og forskningspersonale vil gennemgå medicinske skemaer og fremskridtsnotater for tegn på klinisk signifikant VTE, reoperation, hæmatom, serom og infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til bilateral varus rotationsosteotomi (VRO) med eller uden associerede bløddels- og ossøse procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ brug af et antikoagulant (Plavix, warfarin, lovenox osv.)
  • Anamnese med overfølsomhed over for EACA
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse (f.eks. PE eller DVT)
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller -svigt
  • Medfødt eller erhvervet koagulopati som bevis ved INR >1,4 eller PTT > 1,4 gange normal, eller blodplader <150.000/mm3 ved præoperativ laboratorietest
  • Brug af hormonsubstitutionsterapi eller hormonelle præventionsmidler inden for dage før operationen
  • Brug af acetylsalicylsyre (ASA), trombocythæmmende midler inden for 7 dage før operation
  • Gravid
  • Amning
  • Ikke modtaget neuraksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E-aminokapronsyre (EACA)
En EACA-startdosis på 100 mg/kg med et maksimum på 4-5 gram vil blive givet op til 1 time før incision. Under sagen vil en EACA-infusion på 33 mg/kg/time (maks. 1 gram/time) blive opretholdt. Brugen af ​​EACA vil blive afsluttet ved sagens afslutning.
E-Aminocapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog, der kompetitivt hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin og efterfølgende reducerer graden af ​​fibrinolyse (Faraoni, 2014} og bliver i øjeblikket brugt til at reducere blodtab og transfusionsbehov efter ortopædiske procedurer.( Eubanks, 2010} Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive undersøgelser har vist, at EACA mindsker blodtab og transfusionsbehov efter ortopædisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse undersøgelser tyder også på, at EACA vil reducere postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold, hospitalsomkostninger og komplikationer.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navne:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand fremstillet af apoteket.
E-Aminocapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog, der kompetitivt hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin og efterfølgende reducerer graden af ​​fibrinolyse (Faraoni, 2014} og bliver i øjeblikket brugt til at reducere blodtab og transfusionsbehov efter ortopædiske procedurer.( Eubanks, 2010} Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive undersøgelser har vist, at EACA mindsker blodtab og transfusionsbehov efter ortopædisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse undersøgelser tyder også på, at EACA vil reducere postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold, hospitalsomkostninger og komplikationer.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navne:
  • EACA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt beregnet totalt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt (3-6 timer)
Bestemt ved estimeret blodvolumen, beregnet ved hjælp af forskel i præoperativt og postoperativt hæmoglobin og anvendt på Nadler-ligningen til estimering af blodvolumen, mens der justeres for transfunderet hæmoglobin for at producere en enkelt metrik for beregnet intraoperativt blodtab.
Intraoperativt (3-6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Cell Saver-udnyttelse
Tidsramme: Intraoperativt, 1 dag
Antal deltagere, der kræver 1 enhed intraoperativ cellesparetransfusion. Patienterne modtog enten eller modtog ikke intraoperativ cellesparetransfusion. Det maksimale antal intraoperative enheder transfunderet i denne undersøgelse var 1 enhed. Antallet af deltagere i datatabellen refererer til antallet af patienter, der modtog denne transfusion.
Intraoperativt, 1 dag
Postoperativ allogen blodtransfusion
Tidsramme: Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
Antallet af deltagere, der krævede 1 enhed blod transfunderet postoperativt. Patienterne modtog blod om nødvendigt efter operationen, og det maksimale antal enheder, en patient modtog, var 1. Antallet af deltagere refererer til antallet af patienter, der modtog denne transfusionsenhed.
Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Efter operationen, 24 timer
24 timers afløbsydelse (ml)
Efter operationen, 24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
postoperativ udskrivelsesdag efter operation- dag for indtagelse.
Efter operation, et forventet gennemsnit på 1 uge
Komplikationer [VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infektion (overfladisk, dyb), hæmatom, serom, genoperation og død]
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 uge (efter operationen), Opfølgning ved 6 uger
Forekomst af VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infektion (overfladisk, dyb), hæmatom, serom, reoperation og død, målt i personår (x tilfælde pr. 100.000 personår)
et forventet gennemsnit på 1 uge (efter operationen), Opfølgning ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-aminokapronsyre

Kliniske forsøg med E-aminokapronsyre

Abonner