Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'EACA intraveineux sur la perte de sang et les besoins en transfusion après VRO bilatérale

1 novembre 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

L'effet de l'acide E-aminocaproïque intraveineux (EACA) sur la perte de sang et les besoins transfusionnels après une ostéotomie de rotation varus bilatérale (VRO)

L'acide E-aminocaproïque (EACA) est un agent antifibrinolytique qui est utilisé pour diminuer les pertes de sang et les besoins en transfusion après plusieurs interventions orthopédiques. Le but de cet essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est de déterminer si l'EACA IV réduit la perte de sang totale calculée peropératoire chez les patients subissant une ostéotomie de rotation varus bilatérale (VRO). Cette étude examinera également l'utilisation peropératoire de l'économiseur de cellules, la transfusion de sang allogénique, la durée du séjour à l'hôpital (LOS), les complications à court terme et les résultats à long terme. Cette étude fournira des preuves de niveau I et a le potentiel d'améliorer les résultats dans enfants subissant cette procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anesthésistes participants ne seront pas en aveugle pour étudier les bras et les hypothèses. Le Dr Christopher Edmonds sera l'anesthésiste en chef de cette étude et administrera des anesthésiques aux participants à cet essai chaque fois que son emploi du temps le lui permettra. L'anesthésie sera réalisée de manière standardisée, avec une sédation IV utilisant du Versed et du propofol IV, +/- Fentanyl et Kétamine. Une rachi-péridurale combinée (CSE) sera placée en utilisant 12,5 à 20 mg de bupivacaïne. Si un CSE échoue et qu'une péridurale et/ou rachidienne est obtenue avec succès, le patient peut toujours être inclus dans l'étude. Les patients ne recevant pas d'anesthésie neuraxiale seront exclus. Si un patient nécessite une anesthésie générale, celle-ci sera induite à ce moment, mais le patient sera exclu de l'étude. Une ligne artérielle et un accès veineux supplémentaire seront obtenus dans une pratique stérile standardisée. La sédation sera maintenue avec du propofol IV. Le Valium IV, le Toradol et l'acétaminophène IV seront administrés vers la fin du cas, à la discrétion de l'anesthésiste.

L'objectif de pression artérielle sera de 20 à 25 % inférieur au niveau de référence, ce qui sera principalement atteint avec l'anesthésie neuraxiale. Pour une pression artérielle supérieure à cette plage, la péridurale sera dosée avec un anesthésique local à action brève et/ou la sédation IV sera titrée selon le jugement de l'anesthésiste. Pour une hypotension inférieure à cette plage, des vasopresseurs ou des vasopresseurs intraveineux seront administrés. Un bolus de liquide IV peut également être administré à raison de 10 à 20 cc/kg. Des fluides intraveineux d'entretien supplémentaires seront administrés pour maintenir le débit urinaire d'au moins 0,5 à 1 ml/kg/h. Les critères de transfusion de produits sanguins seront un taux d'hémoglobine < 7,0 g/dL ou un taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL avec des signes cliniques d'anémie symptomatique (p. faible débit urinaire et essoufflement). Le sang sera administré 1 unité à la fois et la présence de symptômes ou de signes sera réévaluée après chaque unité. Cet algorithme peut être modifié par le médecin traitant (par exemple, l'unité de soins intensifs, le chirurgien ou l'anesthésiste du bloc opératoire), mais toutes les décisions seront étayées par une documentation raisonnable. Les drains seront retirés au POD 2, sauf indication contraire du chirurgien traitant. Il convient de noter que le dossier du patient l'indiquera clairement en tant que patient de l'étude ; un autocollant sera apposé au recto du dossier de chaque patient participant. Leur inscription sera également communiquée dans les notes d'arrondi du clinicien pour chaque patient. Les drains seront également étiquetés pour chaque participant à l'étude, et les infirmières enregistreront les sorties de drain selon leur protocole d'étage.

Les chirurgiens traitants, les résidents en chirurgie orthopédique, les adjoints au médecin et les assistants de recherche impliqués dans cette étude aideront à la collecte des données. Pour chaque patient, nous collecterons des données démographiques, des données CBC préopératoires, des volumes d'auto-transfusion intra-opératoires, un nombre postopératoire de concentrés de globules rouges transfusés, des données CBC postopératoires, des sorties de drain postopératoires, et les complications post-opératoires. Ces informations seront recueillies à partir des dossiers médicaux périopératoires et des dossiers médicaux électroniques. Les chirurgiens et le personnel clinique et de recherche examineront le dossier médical et les notes d'évolution pour rechercher des preuves de TEV, de réopération, d'hématome, de sérome et d'infection cliniquement significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une ostéotomie de rotation varus bilatérale (VRO) avec ou sans procédures associées des tissus mous et osseux

Critère d'exclusion:

  • Utilisation préopératoire d'un anticoagulant (Plavix, warfarine, lovenox, etc.)
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'EACA
  • Antécédents d'événement thromboembolique (par exemple, EP ou TVP)
  • Antécédents d'insuffisance ou d'insuffisance rénale
  • Coagulopathie congénitale ou acquise comme preuve par INR> 1,4 ou PTT> 1,4 fois la normale, ou Plaquettes <150 000 / mm3 lors des tests de laboratoire préopératoires
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif ou d'agents contraceptifs hormonaux dans les jours précédant la chirurgie
  • Utilisation d'acide acétylsalicylique (ASA), d'agents antiplaquettaires dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Pas reçu d'anesthésie neuraxiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide E-aminocaproïque (EACA)
Une dose de charge d'EACA de 100 mg/kg avec un maximum de 4 à 5 grammes sera administrée jusqu'à 1 heure avant l'incision. Pendant le cas, une perfusion d'EACA de 33 mg/kg/h (max de 1 gramme/h) sera maintenue. L'utilisation de l'EACA sera résiliée à la fin de l'affaire.
L'acide E-aminocaproïque (EACA) est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène en plasmine et diminue par la suite le degré de fibrinolyse (Faraoni, 2014} et est actuellement utilisé pour réduire la perte de sang et les besoins de transfusion après des interventions orthopédiques. ( Eubanks, 2010} Plusieurs méta-analyses et études rétrospectives et prospectives ont montré que l'EACA diminue les pertes de sang et les besoins en transfusion après une chirurgie orthopédique {McLeod, 2013 ; Thompson, 2005 ; Thompson, 2008 ; Gill, 2008 ; Florentino-Pineda, 2001}. Les résultats de ces études suggèrent également que l'EACA réduira la morbidité postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts hospitaliers et les complications. {Chimento, 2013 ; Thompson, 2005 ; Florentino-Pineda, 2001}
Autres noms:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Volume équivalent de sérum physiologique préparé par la pharmacie.
L'acide E-aminocaproïque (EACA) est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène en plasmine et diminue par la suite le degré de fibrinolyse (Faraoni, 2014} et est actuellement utilisé pour réduire la perte de sang et les besoins de transfusion après des interventions orthopédiques. ( Eubanks, 2010} Plusieurs méta-analyses et études rétrospectives et prospectives ont montré que l'EACA diminue les pertes de sang et les besoins en transfusion après une chirurgie orthopédique {McLeod, 2013 ; Thompson, 2005 ; Thompson, 2008 ; Gill, 2008 ; Florentino-Pineda, 2001}. Les résultats de ces études suggèrent également que l'EACA réduira la morbidité postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts hospitaliers et les complications. {Chimento, 2013 ; Thompson, 2005 ; Florentino-Pineda, 2001}
Autres noms:
  • EACA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale calculée peropératoire
Délai: Peropératoire (3-6 heures)
Déterminé par le volume sanguin estimé, calculé en utilisant la différence d'hémoglobine préopératoire et postopératoire et appliqué à l'équation de Nadler pour estimer le volume sanguin tout en ajustant l'hémoglobine transfusée pour produire une seule mesure de perte de sang peropératoire calculée.
Peropératoire (3-6 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation peropératoire du Cell Saver
Délai: Peropératoire, 1 jour
Nombre de participants nécessitant 1 unité de transfusion peropératoire de Cell Saver. Les patients ont reçu ou n'ont pas reçu de transfusion peropératoire de Cell Saver. Le nombre maximum d'unités peropératoires transfusées dans cette étude était de 1 unité. Le nombre de participants dans le tableau de données fait référence au nombre de patients qui ont reçu cette transfusion.
Peropératoire, 1 jour
Transfusion sanguine allogénique postopératoire
Délai: Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
Le nombre de participants qui ont eu besoin d'une unité de sang transfusée après l'opération. Les patients recevaient du sang si nécessaire après l'opération, et le nombre maximum d'unités qu'un patient recevait était de 1. Le nombre de participants fait référence au nombre de patients qui ont reçu cette unité de transfusion.
Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
Perte de sang post-opératoire
Délai: Post-chirurgie, 24 heures
Sortie de vidange 24 heures (mL)
Post-chirurgie, 24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
jour postopératoire de la sortie après la chirurgie - jour de l'admission.
Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
Complications [TEV (symptomatique de TVP ou EP), infection (superficielle, profonde), hématome, sérome, réopération et décès]
Délai: une moyenne attendue de 1 semaine (post-chirurgie), Suivi à 6 semaines
Incidence de TEV (symptomatique de TVP ou d'EP), d'infection (superficielle, profonde), d'hématome, de sérome, de réintervention et de décès, mesurée en années-personnes (x cas pour 100 000 années-personnes)
une moyenne attendue de 1 semaine (post-chirurgie), Suivi à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

26 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide E-aminocaproïque

Essais cliniques sur Acide E-aminocaproïque

3
S'abonner