- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02257580
L'effet de l'EACA intraveineux sur la perte de sang et les besoins en transfusion après VRO bilatérale
L'effet de l'acide E-aminocaproïque intraveineux (EACA) sur la perte de sang et les besoins transfusionnels après une ostéotomie de rotation varus bilatérale (VRO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anesthésistes participants ne seront pas en aveugle pour étudier les bras et les hypothèses. Le Dr Christopher Edmonds sera l'anesthésiste en chef de cette étude et administrera des anesthésiques aux participants à cet essai chaque fois que son emploi du temps le lui permettra. L'anesthésie sera réalisée de manière standardisée, avec une sédation IV utilisant du Versed et du propofol IV, +/- Fentanyl et Kétamine. Une rachi-péridurale combinée (CSE) sera placée en utilisant 12,5 à 20 mg de bupivacaïne. Si un CSE échoue et qu'une péridurale et/ou rachidienne est obtenue avec succès, le patient peut toujours être inclus dans l'étude. Les patients ne recevant pas d'anesthésie neuraxiale seront exclus. Si un patient nécessite une anesthésie générale, celle-ci sera induite à ce moment, mais le patient sera exclu de l'étude. Une ligne artérielle et un accès veineux supplémentaire seront obtenus dans une pratique stérile standardisée. La sédation sera maintenue avec du propofol IV. Le Valium IV, le Toradol et l'acétaminophène IV seront administrés vers la fin du cas, à la discrétion de l'anesthésiste.
L'objectif de pression artérielle sera de 20 à 25 % inférieur au niveau de référence, ce qui sera principalement atteint avec l'anesthésie neuraxiale. Pour une pression artérielle supérieure à cette plage, la péridurale sera dosée avec un anesthésique local à action brève et/ou la sédation IV sera titrée selon le jugement de l'anesthésiste. Pour une hypotension inférieure à cette plage, des vasopresseurs ou des vasopresseurs intraveineux seront administrés. Un bolus de liquide IV peut également être administré à raison de 10 à 20 cc/kg. Des fluides intraveineux d'entretien supplémentaires seront administrés pour maintenir le débit urinaire d'au moins 0,5 à 1 ml/kg/h. Les critères de transfusion de produits sanguins seront un taux d'hémoglobine < 7,0 g/dL ou un taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL avec des signes cliniques d'anémie symptomatique (p. faible débit urinaire et essoufflement). Le sang sera administré 1 unité à la fois et la présence de symptômes ou de signes sera réévaluée après chaque unité. Cet algorithme peut être modifié par le médecin traitant (par exemple, l'unité de soins intensifs, le chirurgien ou l'anesthésiste du bloc opératoire), mais toutes les décisions seront étayées par une documentation raisonnable. Les drains seront retirés au POD 2, sauf indication contraire du chirurgien traitant. Il convient de noter que le dossier du patient l'indiquera clairement en tant que patient de l'étude ; un autocollant sera apposé au recto du dossier de chaque patient participant. Leur inscription sera également communiquée dans les notes d'arrondi du clinicien pour chaque patient. Les drains seront également étiquetés pour chaque participant à l'étude, et les infirmières enregistreront les sorties de drain selon leur protocole d'étage.
Les chirurgiens traitants, les résidents en chirurgie orthopédique, les adjoints au médecin et les assistants de recherche impliqués dans cette étude aideront à la collecte des données. Pour chaque patient, nous collecterons des données démographiques, des données CBC préopératoires, des volumes d'auto-transfusion intra-opératoires, un nombre postopératoire de concentrés de globules rouges transfusés, des données CBC postopératoires, des sorties de drain postopératoires, et les complications post-opératoires. Ces informations seront recueillies à partir des dossiers médicaux périopératoires et des dossiers médicaux électroniques. Les chirurgiens et le personnel clinique et de recherche examineront le dossier médical et les notes d'évolution pour rechercher des preuves de TEV, de réopération, d'hématome, de sérome et d'infection cliniquement significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une ostéotomie de rotation varus bilatérale (VRO) avec ou sans procédures associées des tissus mous et osseux
Critère d'exclusion:
- Utilisation préopératoire d'un anticoagulant (Plavix, warfarine, lovenox, etc.)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'EACA
- Antécédents d'événement thromboembolique (par exemple, EP ou TVP)
- Antécédents d'insuffisance ou d'insuffisance rénale
- Coagulopathie congénitale ou acquise comme preuve par INR> 1,4 ou PTT> 1,4 fois la normale, ou Plaquettes <150 000 / mm3 lors des tests de laboratoire préopératoires
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif ou d'agents contraceptifs hormonaux dans les jours précédant la chirurgie
- Utilisation d'acide acétylsalicylique (ASA), d'agents antiplaquettaires dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Pas reçu d'anesthésie neuraxiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Acide E-aminocaproïque (EACA)
Une dose de charge d'EACA de 100 mg/kg avec un maximum de 4 à 5 grammes sera administrée jusqu'à 1 heure avant l'incision.
Pendant le cas, une perfusion d'EACA de 33 mg/kg/h (max de 1 gramme/h) sera maintenue.
L'utilisation de l'EACA sera résiliée à la fin de l'affaire.
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L'acide E-aminocaproïque (EACA) est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène en plasmine et diminue par la suite le degré de fibrinolyse (Faraoni, 2014} et est actuellement utilisé pour réduire la perte de sang et les besoins de transfusion après des interventions orthopédiques. ( Eubanks, 2010}
Plusieurs méta-analyses et études rétrospectives et prospectives ont montré que l'EACA diminue les pertes de sang et les besoins en transfusion après une chirurgie orthopédique {McLeod, 2013 ; Thompson, 2005 ; Thompson, 2008 ; Gill, 2008 ; Florentino-Pineda, 2001}. Les résultats de ces études suggèrent également que l'EACA réduira la morbidité postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts hospitaliers et les complications. {Chimento, 2013 ;
Thompson, 2005 ; Florentino-Pineda, 2001}
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Volume équivalent de sérum physiologique préparé par la pharmacie.
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L'acide E-aminocaproïque (EACA) est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe de manière compétitive l'activation du plasminogène en plasmine et diminue par la suite le degré de fibrinolyse (Faraoni, 2014} et est actuellement utilisé pour réduire la perte de sang et les besoins de transfusion après des interventions orthopédiques. ( Eubanks, 2010}
Plusieurs méta-analyses et études rétrospectives et prospectives ont montré que l'EACA diminue les pertes de sang et les besoins en transfusion après une chirurgie orthopédique {McLeod, 2013 ; Thompson, 2005 ; Thompson, 2008 ; Gill, 2008 ; Florentino-Pineda, 2001}. Les résultats de ces études suggèrent également que l'EACA réduira la morbidité postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts hospitaliers et les complications. {Chimento, 2013 ;
Thompson, 2005 ; Florentino-Pineda, 2001}
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale calculée peropératoire
Délai: Peropératoire (3-6 heures)
|
Déterminé par le volume sanguin estimé, calculé en utilisant la différence d'hémoglobine préopératoire et postopératoire et appliqué à l'équation de Nadler pour estimer le volume sanguin tout en ajustant l'hémoglobine transfusée pour produire une seule mesure de perte de sang peropératoire calculée.
|
Peropératoire (3-6 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation peropératoire du Cell Saver
Délai: Peropératoire, 1 jour
|
Nombre de participants nécessitant 1 unité de transfusion peropératoire de Cell Saver.
Les patients ont reçu ou n'ont pas reçu de transfusion peropératoire de Cell Saver.
Le nombre maximum d'unités peropératoires transfusées dans cette étude était de 1 unité.
Le nombre de participants dans le tableau de données fait référence au nombre de patients qui ont reçu cette transfusion.
|
Peropératoire, 1 jour
|
Transfusion sanguine allogénique postopératoire
Délai: Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
|
Le nombre de participants qui ont eu besoin d'une unité de sang transfusée après l'opération.
Les patients recevaient du sang si nécessaire après l'opération, et le nombre maximum d'unités qu'un patient recevait était de 1.
Le nombre de participants fait référence au nombre de patients qui ont reçu cette unité de transfusion.
|
Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
|
Perte de sang post-opératoire
Délai: Post-chirurgie, 24 heures
|
Sortie de vidange 24 heures (mL)
|
Post-chirurgie, 24 heures
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
|
jour postopératoire de la sortie après la chirurgie - jour de l'admission.
|
Post-chirurgie, une moyenne prévue de 1 semaine
|
Complications [TEV (symptomatique de TVP ou EP), infection (superficielle, profonde), hématome, sérome, réopération et décès]
Délai: une moyenne attendue de 1 semaine (post-chirurgie), Suivi à 6 semaines
|
Incidence de TEV (symptomatique de TVP ou d'EP), d'infection (superficielle, profonde), d'hématome, de sérome, de réintervention et de décès, mesurée en années-personnes (x cas pour 100 000 années-personnes)
|
une moyenne attendue de 1 semaine (post-chirurgie), Suivi à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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