- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02257580
Effekten av intravenøs EACA på blodtap og transfusjonskrav etter bilateral VRO
Effekten av intravenøs E-aminokapronsyre (EACA) på blodtap og transfusjonskrav etter bilateral varus rotasjonsosteotomi (VRO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesilegene som deltar vil ikke bli blindet for å studere armer og hypoteser. Dr. Christopher Edmonds vil være hovedanestesilege for denne studien og vil administrere anestesimidler til deltakerne i denne studien når tidsplanen hans gjør det mulig. Anestesi vil bli utført på en standardisert måte, med IV sedasjon ved bruk av Versed og IV propofol, +/- Fentanyl og Ketamin. En kombinert spinal-epidural (CSE) vil bli plassert ved bruk av 12,5-20 mg bupivakain. Hvis en CSE ikke lykkes og en epidural og/eller spinal oppnås vellykket, kan pasienten fortsatt inkluderes i studien. Pasienter som ikke får nevraksial anestesi vil bli ekskludert. Hvis en pasient trenger generell anestesi, vil det bli indusert på dette tidspunktet, men pasienten vil bli ekskludert fra studien. En arteriell linje og ekstra venetilgang vil bli oppnådd i standardisert sterilpraksis. Sedasjon vil opprettholdes med IV propofol. IV Valium, Toradol og IV acetaminophen vil bli gitt mot slutten av saken, etter anestesilegens skjønn.
Blodtrykksmålet vil være 20-25 % under baseline, som vil oppnås primært med den nevraksiale anestesi. For blodtrykk over dette området vil epiduralen bli dosert med en korttidsvirkende lokalbedøvelse, og/eller IV-sedasjon vil bli titrert etter anestesilegens vurdering. For hypotensjon under dette området vil pressorer eller intravenøse pressorer gis. En IV væskebolus kan også gis i mengden 10-20cc/kg. Ytterligere vedlikeholdsvæsker vil gis IV for å opprettholde urinproduksjonen på minst 0,5-1 ml/kg/time. Kriteriene for transfusjon av blodprodukter vil være et hemoglobinnivå på < 7,0 g/dL eller et hemoglobinnivå på < 10,0 g/dL med kliniske tegn på symptomatisk anemi (f.eks. uforklarlig takykardi, hypotensjon som ikke reagerer på væsker eller vasopressorer, endring i mental status, lav urinproduksjon og kortpustethet). Blod vil bli administrert 1 enhet om gangen, og tilstedeværelsen av symptomer eller tegn vil bli revurdert etter hver enhet. Denne algoritmen kan endres av den behandlende legen (f.eks. PACU-behandler, kirurg eller anestesilege på operasjonsstuen), men alle avgjørelser vil bli støttet av rimelig dokumentasjon. Drenering vil bli fjernet på POD 2 med mindre det er spesifisert av den behandlende kirurgen. Vær oppmerksom på at kartet over pasienten tydelig vil indikere ham/henne som en studiepasient; et klistremerke vil bli plassert på forsiden av hver deltakende pasients diagram. Påmeldingen deres vil også bli kommunisert i klinikerens avrundingsnotater for hver pasient. Avløp vil også bli merket for hver studiedeltaker, og sykepleiere vil registrere avløpseffektene i henhold til deres gulvprotokoll.
Tilstedeværende kirurger, beboere i ortopedisk kirurgi, legeassistenter og forskningsassistenter involvert i denne studien vil hjelpe til med datainnsamling. For hver pasient vil vi samle inn demografiske data, preoperative CBC-data, intraoperative cellesparende autotransfusjonsvolumer, postoperativt antall pakkede røde blodlegemer transfundert, postoperative CBC-data, postoperative dreneringsutganger, og postoperative komplikasjoner. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra perioperative journaler og elektroniske journaler. Kirurger og klinisk personell og forskningspersonell vil gjennomgå medisinsk diagram og fremdriftsnotater for bevis på klinisk signifikant VTE, reoperasjon, hematom, serom og infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for bilateral varus rotasjonsosteotomi (VRO) med eller uten tilhørende bløtvev og ossøse prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ bruk av antikoagulant (Plavix, warfarin, lovenox, etc.)
- Anamnese med overfølsomhet overfor EACA
- Anamnese med tromboembolisk hendelse (f.eks. PE eller DVT)
- Anamnese med nyreinsuffisiens eller -svikt
- Medfødt eller ervervet koagulopati som bevis ved INR >1,4 eller PTT > 1,4 ganger normal, eller blodplater <150 000/mm3 ved preoperativ laboratorietesting
- Bruk av hormonerstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler innen dager før operasjonen
- Bruk av acetylsalisylsyre (ASA), blodplatehemmere innen 7 dager før operasjon
- Gravid
- Amming
- Ikke mottatt nevraksial anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: E-aminokapronsyre (EACA)
En EACA-startdose på 100 mg/kg med maks 4-5 gram vil bli gitt inntil 1 time før snitt.
Under saken vil en EACA-infusjon på 33 mg/kg/time (maks 1 gram/time) opprettholdes.
Bruken av EACA vil bli avsluttet ved slutten av saken.
|
E-aminokapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog som konkurrerende hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin og deretter reduserer graden av fibrinolyse (Faraoni, 2014} og brukes for tiden for å redusere blodtap og transfusjonsbehov etter ortopediske prosedyrer.( Eubanks, 2010}
Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive studier har vist at EACA reduserer blodtap og transfusjonsbehov etter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse studiene tyder også på at EACA vil redusere postoperativ sykelighet, lengde på sykehusopphold, sykehuskostnader og komplikasjoner.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalent volum av vanlig saltvann tilberedt av apoteket.
|
E-aminokapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog som konkurrerende hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin og deretter reduserer graden av fibrinolyse (Faraoni, 2014} og brukes for tiden for å redusere blodtap og transfusjonsbehov etter ortopediske prosedyrer.( Eubanks, 2010}
Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive studier har vist at EACA reduserer blodtap og transfusjonsbehov etter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse studiene tyder også på at EACA vil redusere postoperativ sykelighet, lengde på sykehusopphold, sykehuskostnader og komplikasjoner.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt beregnet totalt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt (3-6 timer)
|
Bestemt av estimert blodvolum, beregnet ved bruk av forskjell i preoperativt og postoperativt hemoglobin og brukt på Nadler-ligningen for å estimere blodvolum mens justering for transfundert hemoglobin gir en enkelt metrikk for beregnet intraoperativt blodtap.
|
Intraoperativt (3-6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ Cell Saver Utnyttelse
Tidsramme: Intraoperativt, 1 dag
|
Antall deltakere som krever 1 enhet intraoperativ cellesparertransfusjon.
Pasienter enten mottok eller mottok ikke intraoperativ cellesparertransfusjon.
Maksimalt antall intraoperative enheter transfundert i denne studien var 1 enhet.
Antall deltakere i datatabellen refererer til antall pasienter som mottok denne transfusjonen.
|
Intraoperativt, 1 dag
|
Postoperativ allogen blodtransfusjon
Tidsramme: Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Antall deltakere som krevde 1 enhet blod transfundert postoperativt.
Pasientene fikk blod om nødvendig postoperativt, og maksimalt antall enheter en pasient fikk var 1.
Antall deltakere refererer til antall pasienter som mottok denne transfusjonsenheten.
|
Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Etter kirurgi, 24 timer
|
24 timers drenering (ml)
|
Etter kirurgi, 24 timer
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
postoperativ utskrivningsdag etter operasjon- dag for inntak.
|
Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Komplikasjoner [VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infeksjon (overfladisk, dyp), hematom, serom, reoperasjon og død]
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 1 uke (post-operasjon), Oppfølging ved 6 uker
|
Forekomst av VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infeksjon (overfladisk, dyp), hematom, serom, reoperasjon og død, målt i personår (x tilfeller per 100 000 personår)
|
forventet gjennomsnitt på 1 uke (post-operasjon), Oppfølging ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-aminokapronsyre
-
Albany Medical CollegeUkjentTranexamic Acid BivirkningForente stater
-
University of ExeterQuornFullførtPostprandial Plasma Amino Acid TilgjengelighetStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjentDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksrøyking | Vaping | Nikotinadministrasjon og dosering | E-sigaretter | E-væskeForente stater
-
University of California, San DiegoHar ikke rekruttert ennåE Sigarettbruk
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationRekruttering
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of CaliforniaRekruttering
-
University of PlymouthSuperfast CornwallUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
Kliniske studier på E-aminokapronsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering