Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs EACA på blodtap og transfusjonskrav etter bilateral VRO

1. november 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten av intravenøs E-aminokapronsyre (EACA) på blodtap og transfusjonskrav etter bilateral varus rotasjonsosteotomi (VRO)

E-aminokapronsyre (EACA) er et anti-fibrinolytisk middel som brukes til å redusere blodtap og transfusjonsbehov etter flere ortopediske prosedyrer. Målet med denne prospektive dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte studien er å avgjøre om IV EACA reduserer intraoperativt beregnet totalt blodtap hos pasienter som gjennomgår bilateral varus rotasjonsosteotomi (VRO). Denne studien vil også undersøke bruk av intraoperativ cellesparer, transfusjon av allogent blod, sykehusoppholdslengde (LOS), kortsiktige komplikasjoner og langsiktige utfall. Denne studien vil gi nivå I bevis og har potensial til å forbedre resultatene i barn som gjennomgår denne prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anestesilegene som deltar vil ikke bli blindet for å studere armer og hypoteser. Dr. Christopher Edmonds vil være hovedanestesilege for denne studien og vil administrere anestesimidler til deltakerne i denne studien når tidsplanen hans gjør det mulig. Anestesi vil bli utført på en standardisert måte, med IV sedasjon ved bruk av Versed og IV propofol, +/- Fentanyl og Ketamin. En kombinert spinal-epidural (CSE) vil bli plassert ved bruk av 12,5-20 mg bupivakain. Hvis en CSE ikke lykkes og en epidural og/eller spinal oppnås vellykket, kan pasienten fortsatt inkluderes i studien. Pasienter som ikke får nevraksial anestesi vil bli ekskludert. Hvis en pasient trenger generell anestesi, vil det bli indusert på dette tidspunktet, men pasienten vil bli ekskludert fra studien. En arteriell linje og ekstra venetilgang vil bli oppnådd i standardisert sterilpraksis. Sedasjon vil opprettholdes med IV propofol. IV Valium, Toradol og IV acetaminophen vil bli gitt mot slutten av saken, etter anestesilegens skjønn.

Blodtrykksmålet vil være 20-25 % under baseline, som vil oppnås primært med den nevraksiale anestesi. For blodtrykk over dette området vil epiduralen bli dosert med en korttidsvirkende lokalbedøvelse, og/eller IV-sedasjon vil bli titrert etter anestesilegens vurdering. For hypotensjon under dette området vil pressorer eller intravenøse pressorer gis. En IV væskebolus kan også gis i mengden 10-20cc/kg. Ytterligere vedlikeholdsvæsker vil gis IV for å opprettholde urinproduksjonen på minst 0,5-1 ml/kg/time. Kriteriene for transfusjon av blodprodukter vil være et hemoglobinnivå på < 7,0 g/dL eller et hemoglobinnivå på < 10,0 g/dL med kliniske tegn på symptomatisk anemi (f.eks. uforklarlig takykardi, hypotensjon som ikke reagerer på væsker eller vasopressorer, endring i mental status, lav urinproduksjon og kortpustethet). Blod vil bli administrert 1 enhet om gangen, og tilstedeværelsen av symptomer eller tegn vil bli revurdert etter hver enhet. Denne algoritmen kan endres av den behandlende legen (f.eks. PACU-behandler, kirurg eller anestesilege på operasjonsstuen), men alle avgjørelser vil bli støttet av rimelig dokumentasjon. Drenering vil bli fjernet på POD 2 med mindre det er spesifisert av den behandlende kirurgen. Vær oppmerksom på at kartet over pasienten tydelig vil indikere ham/henne som en studiepasient; et klistremerke vil bli plassert på forsiden av hver deltakende pasients diagram. Påmeldingen deres vil også bli kommunisert i klinikerens avrundingsnotater for hver pasient. Avløp vil også bli merket for hver studiedeltaker, og sykepleiere vil registrere avløpseffektene i henhold til deres gulvprotokoll.

Tilstedeværende kirurger, beboere i ortopedisk kirurgi, legeassistenter og forskningsassistenter involvert i denne studien vil hjelpe til med datainnsamling. For hver pasient vil vi samle inn demografiske data, preoperative CBC-data, intraoperative cellesparende autotransfusjonsvolumer, postoperativt antall pakkede røde blodlegemer transfundert, postoperative CBC-data, postoperative dreneringsutganger, og postoperative komplikasjoner. Denne informasjonen vil bli samlet inn fra perioperative journaler og elektroniske journaler. Kirurger og klinisk personell og forskningspersonell vil gjennomgå medisinsk diagram og fremdriftsnotater for bevis på klinisk signifikant VTE, reoperasjon, hematom, serom og infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for bilateral varus rotasjonsosteotomi (VRO) med eller uten tilhørende bløtvev og ossøse prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ bruk av antikoagulant (Plavix, warfarin, lovenox, etc.)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor EACA
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse (f.eks. PE eller DVT)
  • Anamnese med nyreinsuffisiens eller -svikt
  • Medfødt eller ervervet koagulopati som bevis ved INR >1,4 eller PTT > 1,4 ganger normal, eller blodplater <150 000/mm3 ved preoperativ laboratorietesting
  • Bruk av hormonerstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler innen dager før operasjonen
  • Bruk av acetylsalisylsyre (ASA), blodplatehemmere innen 7 dager før operasjon
  • Gravid
  • Amming
  • Ikke mottatt nevraksial anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E-aminokapronsyre (EACA)
En EACA-startdose på 100 mg/kg med maks 4-5 gram vil bli gitt inntil 1 time før snitt. Under saken vil en EACA-infusjon på 33 mg/kg/time (maks 1 gram/time) opprettholdes. Bruken av EACA vil bli avsluttet ved slutten av saken.
E-aminokapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog som konkurrerende hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin og deretter reduserer graden av fibrinolyse (Faraoni, 2014} og brukes for tiden for å redusere blodtap og transfusjonsbehov etter ortopediske prosedyrer.( Eubanks, 2010} Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive studier har vist at EACA reduserer blodtap og transfusjonsbehov etter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse studiene tyder også på at EACA vil redusere postoperativ sykelighet, lengde på sykehusopphold, sykehuskostnader og komplikasjoner.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navn:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ekvivalent volum av vanlig saltvann tilberedt av apoteket.
E-aminokapronsyre (EACA) er en syntetisk lysinanalog som konkurrerende hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin og deretter reduserer graden av fibrinolyse (Faraoni, 2014} og brukes for tiden for å redusere blodtap og transfusjonsbehov etter ortopediske prosedyrer.( Eubanks, 2010} Flere metaanalyser og retrospektive og prospektive studier har vist at EACA reduserer blodtap og transfusjonsbehov etter ortopedisk kirurgi{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. Resultater fra disse studiene tyder også på at EACA vil redusere postoperativ sykelighet, lengde på sykehusopphold, sykehuskostnader og komplikasjoner.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Andre navn:
  • EACA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt beregnet totalt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt (3-6 timer)
Bestemt av estimert blodvolum, beregnet ved bruk av forskjell i preoperativt og postoperativt hemoglobin og brukt på Nadler-ligningen for å estimere blodvolum mens justering for transfundert hemoglobin gir en enkelt metrikk for beregnet intraoperativt blodtap.
Intraoperativt (3-6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Cell Saver Utnyttelse
Tidsramme: Intraoperativt, 1 dag
Antall deltakere som krever 1 enhet intraoperativ cellesparertransfusjon. Pasienter enten mottok eller mottok ikke intraoperativ cellesparertransfusjon. Maksimalt antall intraoperative enheter transfundert i denne studien var 1 enhet. Antall deltakere i datatabellen refererer til antall pasienter som mottok denne transfusjonen.
Intraoperativt, 1 dag
Postoperativ allogen blodtransfusjon
Tidsramme: Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Antall deltakere som krevde 1 enhet blod transfundert postoperativt. Pasientene fikk blod om nødvendig postoperativt, og maksimalt antall enheter en pasient fikk var 1. Antall deltakere refererer til antall pasienter som mottok denne transfusjonsenheten.
Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Etter kirurgi, 24 timer
24 timers drenering (ml)
Etter kirurgi, 24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
postoperativ utskrivningsdag etter operasjon- dag for inntak.
Etter kirurgi, forventet gjennomsnitt på 1 uke
Komplikasjoner [VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infeksjon (overfladisk, dyp), hematom, serom, reoperasjon og død]
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 1 uke (post-operasjon), Oppfølging ved 6 uker
Forekomst av VTE (symptomatisk for DVT eller PE), infeksjon (overfladisk, dyp), hematom, serom, reoperasjon og død, målt i personår (x tilfeller per 100 000 personår)
forventet gjennomsnitt på 1 uke (post-operasjon), Oppfølging ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-aminokapronsyre

Kliniske studier på E-aminokapronsyre

3
Abonnere