- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02257580
Az intravénás EACA hatása a vérveszteségre és a transzfúziós követelményekre kétoldalú VRO után
Az intravénás E-aminokapronsav (EACA) hatása a vérveszteségre és a transzfúziós követelményekre kétoldali Varus rotációs osteotómia (VRO) után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevő aneszteziológusok nem lesznek elvakítva a karok és a hipotézisek tanulmányozásától. Dr. Christopher Edmonds lesz ennek a vizsgálatnak a fő aneszteziológusa, és érzéstelenítőket fog beadni a kísérlet résztvevőinek, amikor az ütemezése lehetővé teszi. Az érzéstelenítés standardizált módon történik, intravénás szedációval Versed és IV propofol, +/- fentanil és ketamin alkalmazásával. A kombinált spinális-epidurálist (CSE) 12,5-20 mg bupivakain alkalmazásával helyezik el. Ha a CSE sikertelen, és az epidurális és/vagy spinális vizsgálat sikeres, a beteg továbbra is bevonható a vizsgálatba. A neuraxiális érzéstelenítésben nem részesülő betegek kizárásra kerülnek. Ha egy betegnek általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor azt ebben az időben indukálják, de a beteget kizárják a vizsgálatból. Egy artériás vezetéket és további vénás hozzáférést biztosítanak a szabványos steril gyakorlatban. A szedációt intravénás propofollal kell fenntartani. IV Valium, Toradol és IV acetaminophen kerül beadásra az eset vége felé, az aneszteziológus döntése alapján.
A vérnyomás célértéke 20-25%-kal lesz az alapvonal alatt, amit elsősorban a neuraxiális érzéstelenítéssel érünk el. E tartomány feletti vérnyomás esetén az epidurálist rövid hatású helyi érzéstelenítővel adagolják, és/vagy az intravénás szedációt az aneszteziológus megítélése szerint titrálják. E tartomány alatti hipotenzió esetén presszorokat vagy intravénás vérnyomáscsökkentőket kell adni. 10-20 cm3/kg mennyiségben iv. folyadékbólus is adható. További fenntartó iv. folyadékot kell adni a vizeletkibocsátás legalább 0,5-1 ml/kg/óra szinten tartására. A vérkészítmények transzfúziójának kritériuma < 7,0 g/dl hemoglobinszint vagy < 10,0 g/dl hemoglobinszint a tüneti vérszegénység klinikai tüneteivel (pl. megmagyarázhatatlan tachycardia, folyadékokra vagy vazopresszorokra nem reagáló hipotenzió, mentális változás állapot, alacsony vizeletkibocsátás és légszomj). Egyszerre 1 egység vért adnak be, és minden egyes egység után újraértékelik a tünetek vagy jelek meglétét. Ezt az algoritmust a kezelőorvos módosíthatja (pl. a PACU-t kezelő orvos, sebész vagy az OR aneszteziológus), azonban minden döntést ésszerű dokumentációval kell alátámasztani. A dréneket a POD 2-n eltávolítják, hacsak a kezelő sebész nem írja elő. Megjegyzendő, hogy a beteg diagramja egyértelműen jelzi, hogy ő a vizsgálati beteg; egy matricát helyeznek el minden résztvevő beteg diagramjának elején. Beiratkozásukat a klinikus kerekítő megjegyzéseiben is közöljük minden egyes betegnél. A lefolyókat is fel kell címkézni minden vizsgálati résztvevőnél, és az ápolónők a padlóprotokolljuk szerint rögzítik a lefolyó kimeneteket.
A jelen tanulmányban részt vevő sebészek, ortopéd sebészeti rezidensek, orvos-asszisztensek és kutatási asszisztensek segítenek az adatgyűjtésben. Minden egyes beteg esetében összegyűjtjük a demográfiai adatokat, a műtét előtti CBC-adatokat, az intraoperatív sejtmegtakarító autotranszfúzió mennyiségét, a transzfundált vörösvértest-egységek műtét utáni számát, a műtét utáni CBC-adatokat, a műtét utáni drén kimeneteket, és posztoperatív szövődmények. Ezeket az információkat a perioperatív egészségügyi feljegyzésekből és az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből gyűjtjük össze. A sebészek, valamint a klinikai és kutatószemélyzet áttekinti az orvosi diagramot és az előrehaladási feljegyzéseket a klinikailag jelentős VTE, reoperáció, hematóma, szeróma és fertőzés bizonyítéka érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali varus rotációs osteotómiára (VRO) tervezett lágyszöveti és csontos eljárással vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláns (Plavix, warfarin, lovenox stb.) műtét előtti alkalmazása
- Az EACA-val szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Thromboemboliás esemény anamnézisében (például PE vagy DVT)
- Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében
- Veleszületett vagy szerzett koagulopátia bizonyítékként az INR > 1,4 vagy PTT > 1,4-szerese a normál értéknek, vagy a vérlemezkék <150 000/mm3 a műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok során
- Hormonpótló terápia vagy hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a műtét előtti napokon belül
- Az acetilszalicilsav (ASA), vérlemezke-gátló szerek alkalmazása a műtétet megelőző 7 napon belül
- Terhes
- Szoptatás
- Nem kapott neuraxiális érzéstelenítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: E-aminokapronsav (EACA)
A bemetszés előtt 1 órával 100 mg/kg EACA telítő adagot kell adni, legfeljebb 4-5 grammot.
Az eset során 33 mg/kg/óra (maximum 1 gramm/óra) EACA infúziót kell fenntartani.
Az EACA használata az ügy végén megszűnik.
|
Az E-aminokapronsav (EACA) egy szintetikus lizin analóg, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, és ezt követően csökkenti a fibrinolízis mértékét (Faraoni, 2014}), és jelenleg az ortopédiai eljárások utáni vérveszteség és transzfúziós igény csökkentésére használják. Eubanks, 2010}
Több metaanalízis, valamint retrospektív és prospektív tanulmányok kimutatták, hogy az EACA csökkenti az ortopédiai műtétek utáni vérveszteséget és transzfúziós igényt{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. E tanulmányok eredményei arra is utalnak, hogy az EACA csökkenti a posztoperatív morbiditást, a kórházi tartózkodás hosszát, a kórházi költségeket és a szövődményeket.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A gyógyszertár által készített normál sóoldat egyenértékű térfogata.
|
Az E-aminokapronsav (EACA) egy szintetikus lizin analóg, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, és ezt követően csökkenti a fibrinolízis mértékét (Faraoni, 2014}), és jelenleg az ortopédiai eljárások utáni vérveszteség és transzfúziós igény csökkentésére használják. Eubanks, 2010}
Több metaanalízis, valamint retrospektív és prospektív tanulmányok kimutatták, hogy az EACA csökkenti az ortopédiai műtétek utáni vérveszteséget és transzfúziós igényt{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. E tanulmányok eredményei arra is utalnak, hogy az EACA csökkenti a posztoperatív morbiditást, a kórházi tartózkodás hosszát, a kórházi költségeket és a szövődményeket.{Chimento, 2013;
Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív számított teljes vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív (3-6 óra)
|
A becsült vértérfogat alapján határozták meg, a preoperatív és posztoperatív hemoglobin különbségéből számították ki, és alkalmazták a Nadler-egyenletre a vértérfogat becsléséhez, miközben a transzfundált hemoglobint korrigálták, hogy a számított intraoperatív vérveszteség egyetlen mérőszámát eredményezzék.
|
Intraoperatív (3-6 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív sejtkímélő felhasználás
Időkeret: Intraoperatív, 1 nap
|
Az 1 egység intraoperatív sejtmegtakarító transzfúziót igénylő résztvevők száma.
A betegek vagy kaptak vagy nem kaptak intraoperatív sejtmegtakarító transzfúziót.
Ebben a vizsgálatban a transzfundált intraoperatív egységek maximális száma 1 egység volt.
Az adattáblázatban szereplő résztvevők száma a transzfúzióban részesült betegek számára vonatkozik.
|
Intraoperatív, 1 nap
|
|
Posztoperatív allogén vérátömlesztés
Időkeret: Műtét után, átlagosan 1 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknek a műtét után 1 egységnyi vérre volt szükségük.
A betegek szükség esetén vért kaptak a műtét után, és a maximális egységek száma 1 volt.
A résztvevők száma azon betegek számára vonatkozik, akik megkapták ezt a transzfúziós egységet.
|
Műtét után, átlagosan 1 hét
|
|
Műtét utáni vérveszteség
Időkeret: Műtét után, 24 óra
|
24 órás leeresztő teljesítmény (ml)
|
Műtét után, 24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét után, átlagosan 1 hét
|
műtét utáni elbocsátási nap műtét után- felvétel napja.
|
Műtét után, átlagosan 1 hét
|
|
Szövődmények [VTE (DVT vagy PE tünete), fertőzés (felületes, mély), hematoma, szeróma, reoperáció és halál]
Időkeret: átlagosan 1 hét (műtét után), utánkövetés 6 hét
|
A VTE (MVT vagy PE tünete), fertőzés (felületes, mély), hematóma, szeróma, reoperáció és halálozás gyakorisága személyévben mérve (x eset/100 000 személyév)
|
átlagosan 1 hét (műtét után), utánkövetés 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a E-aminokapronsav
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandJelentkezés meghívóval
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveAC ízületi diszlokációTajvan
-
University of TurkuBefejezveAC ízületi diszlokációFinnország
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveAllergiás kötőhártya-gyulladás (AC)Egyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jelentkezés meghívóvalHipertrófiás kardiomiopátia (HCM) | Hosszú QT-szindróma (LQTS) | Katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT) | Öröklött szívritmuszavarok | Brugada-szindróma (BrS) | Korai repolarizációs szindróma (ERS) | Aritmogén kardiomiopátia (AC, ARVD/C) | Kitágult kardiomiopátia (DCM) | Izomdisztrófiák (Duchenne... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Scientific Institute San RaffaeleToborzásHipertrófiás kardiomiopátia (HCM) | Peripartum cardiomyopathia | Restrikciós kardiomiopátia | Bal kamrai nem tömörítés | Nem ischaemiás kardiomiopátia | Aritmogén kardiomiopátia (AC, ARVD/C) | Kitágult kardiomiopátia (DCM) | Anderson-Fabry-kór | Aritmogén mitrális billentyű prolapsus | Aritmiás és gyulladásos... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a E-aminokapronsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityBefejezveElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
CerecinCelerionBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
ConvaTec Inc.Charleston Wound Care CentreBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok