Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás EACA hatása a vérveszteségre és a transzfúziós követelményekre kétoldalú VRO után

2022. november 1. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Az intravénás E-aminokapronsav (EACA) hatása a vérveszteségre és a transzfúziós követelményekre kétoldali Varus rotációs osteotómia (VRO) után

Az E-aminokapronsav (EACA) egy antifibrinolitikus szer, amelyet a vérveszteség és a transzfúziós szükséglet csökkentésére használnak számos ortopédiai beavatkozás után. Ennek a prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az IV EACA csökkenti-e az intraoperatív számított teljes vérveszteséget a kétoldali varus rotációs osteotómián (VRO) átesett betegeknél. Ez a tanulmány az intraoperatív sejtmegtakarító felhasználást, az allogén vér transzfúzióját, a kórházi tartózkodás hosszát (LOS), a rövid távú szövődményeket és a hosszú távú kimeneteleket is vizsgálja. Ez a tanulmány I. szintű bizonyítékot szolgáltat, és javíthatja az eredményeket ezen az eljáráson átesett gyermekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő aneszteziológusok nem lesznek elvakítva a karok és a hipotézisek tanulmányozásától. Dr. Christopher Edmonds lesz ennek a vizsgálatnak a fő aneszteziológusa, és érzéstelenítőket fog beadni a kísérlet résztvevőinek, amikor az ütemezése lehetővé teszi. Az érzéstelenítés standardizált módon történik, intravénás szedációval Versed és IV propofol, +/- fentanil és ketamin alkalmazásával. A kombinált spinális-epidurálist (CSE) 12,5-20 mg bupivakain alkalmazásával helyezik el. Ha a CSE sikertelen, és az epidurális és/vagy spinális vizsgálat sikeres, a beteg továbbra is bevonható a vizsgálatba. A neuraxiális érzéstelenítésben nem részesülő betegek kizárásra kerülnek. Ha egy betegnek általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor azt ebben az időben indukálják, de a beteget kizárják a vizsgálatból. Egy artériás vezetéket és további vénás hozzáférést biztosítanak a szabványos steril gyakorlatban. A szedációt intravénás propofollal kell fenntartani. IV Valium, Toradol és IV acetaminophen kerül beadásra az eset vége felé, az aneszteziológus döntése alapján.

A vérnyomás célértéke 20-25%-kal lesz az alapvonal alatt, amit elsősorban a neuraxiális érzéstelenítéssel érünk el. E tartomány feletti vérnyomás esetén az epidurálist rövid hatású helyi érzéstelenítővel adagolják, és/vagy az intravénás szedációt az aneszteziológus megítélése szerint titrálják. E tartomány alatti hipotenzió esetén presszorokat vagy intravénás vérnyomáscsökkentőket kell adni. 10-20 cm3/kg mennyiségben iv. folyadékbólus is adható. További fenntartó iv. folyadékot kell adni a vizeletkibocsátás legalább 0,5-1 ml/kg/óra szinten tartására. A vérkészítmények transzfúziójának kritériuma < 7,0 g/dl hemoglobinszint vagy < 10,0 g/dl hemoglobinszint a tüneti vérszegénység klinikai tüneteivel (pl. megmagyarázhatatlan tachycardia, folyadékokra vagy vazopresszorokra nem reagáló hipotenzió, mentális változás állapot, alacsony vizeletkibocsátás és légszomj). Egyszerre 1 egység vért adnak be, és minden egyes egység után újraértékelik a tünetek vagy jelek meglétét. Ezt az algoritmust a kezelőorvos módosíthatja (pl. a PACU-t kezelő orvos, sebész vagy az OR aneszteziológus), azonban minden döntést ésszerű dokumentációval kell alátámasztani. A dréneket a POD 2-n eltávolítják, hacsak a kezelő sebész nem írja elő. Megjegyzendő, hogy a beteg diagramja egyértelműen jelzi, hogy ő a vizsgálati beteg; egy matricát helyeznek el minden résztvevő beteg diagramjának elején. Beiratkozásukat a klinikus kerekítő megjegyzéseiben is közöljük minden egyes betegnél. A lefolyókat is fel kell címkézni minden vizsgálati résztvevőnél, és az ápolónők a padlóprotokolljuk szerint rögzítik a lefolyó kimeneteket.

A jelen tanulmányban részt vevő sebészek, ortopéd sebészeti rezidensek, orvos-asszisztensek és kutatási asszisztensek segítenek az adatgyűjtésben. Minden egyes beteg esetében összegyűjtjük a demográfiai adatokat, a műtét előtti CBC-adatokat, az intraoperatív sejtmegtakarító autotranszfúzió mennyiségét, a transzfundált vörösvértest-egységek műtét utáni számát, a műtét utáni CBC-adatokat, a műtét utáni drén kimeneteket, és posztoperatív szövődmények. Ezeket az információkat a perioperatív egészségügyi feljegyzésekből és az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből gyűjtjük össze. A sebészek, valamint a klinikai és kutatószemélyzet áttekinti az orvosi diagramot és az előrehaladási feljegyzéseket a klinikailag jelentős VTE, reoperáció, hematóma, szeróma és fertőzés bizonyítéka érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali varus rotációs osteotómiára (VRO) tervezett lágyszöveti és csontos eljárással vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Antikoaguláns (Plavix, warfarin, lovenox stb.) műtét előtti alkalmazása
  • Az EACA-val szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Thromboemboliás esemény anamnézisében (például PE vagy DVT)
  • Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség anamnézisében
  • Veleszületett vagy szerzett koagulopátia bizonyítékként az INR > 1,4 vagy PTT > 1,4-szerese a normál értéknek, vagy a vérlemezkék <150 000/mm3 a műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok során
  • Hormonpótló terápia vagy hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a műtét előtti napokon belül
  • Az acetilszalicilsav (ASA), vérlemezke-gátló szerek alkalmazása a műtétet megelőző 7 napon belül
  • Terhes
  • Szoptatás
  • Nem kapott neuraxiális érzéstelenítést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E-aminokapronsav (EACA)
A bemetszés előtt 1 órával 100 mg/kg EACA telítő adagot kell adni, legfeljebb 4-5 grammot. Az eset során 33 mg/kg/óra (maximum 1 gramm/óra) EACA infúziót kell fenntartani. Az EACA használata az ügy végén megszűnik.
Az E-aminokapronsav (EACA) egy szintetikus lizin analóg, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, és ezt követően csökkenti a fibrinolízis mértékét (Faraoni, 2014}), és jelenleg az ortopédiai eljárások utáni vérveszteség és transzfúziós igény csökkentésére használják. Eubanks, 2010} Több metaanalízis, valamint retrospektív és prospektív tanulmányok kimutatták, hogy az EACA csökkenti az ortopédiai műtétek utáni vérveszteséget és transzfúziós igényt{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. E tanulmányok eredményei arra is utalnak, hogy az EACA csökkenti a posztoperatív morbiditást, a kórházi tartózkodás hosszát, a kórházi költségeket és a szövődményeket.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Más nevek:
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A gyógyszertár által készített normál sóoldat egyenértékű térfogata.
Az E-aminokapronsav (EACA) egy szintetikus lizin analóg, amely kompetitív módon gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását, és ezt követően csökkenti a fibrinolízis mértékét (Faraoni, 2014}), és jelenleg az ortopédiai eljárások utáni vérveszteség és transzfúziós igény csökkentésére használják. Eubanks, 2010} Több metaanalízis, valamint retrospektív és prospektív tanulmányok kimutatták, hogy az EACA csökkenti az ortopédiai műtétek utáni vérveszteséget és transzfúziós igényt{ McLeod, 2013; Thompson, 2005; Thompson, 2008; Gill, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. E tanulmányok eredményei arra is utalnak, hogy az EACA csökkenti a posztoperatív morbiditást, a kórházi tartózkodás hosszát, a kórházi költségeket és a szövődményeket.{Chimento, 2013; Thompson, 2005; Florentino-Pineda, 2001}
Más nevek:
  • EACA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív számított teljes vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív (3-6 óra)
A becsült vértérfogat alapján határozták meg, a preoperatív és posztoperatív hemoglobin különbségéből számították ki, és alkalmazták a Nadler-egyenletre a vértérfogat becsléséhez, miközben a transzfundált hemoglobint korrigálták, hogy a számított intraoperatív vérveszteség egyetlen mérőszámát eredményezzék.
Intraoperatív (3-6 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív sejtkímélő felhasználás
Időkeret: Intraoperatív, 1 nap
Az 1 egység intraoperatív sejtmegtakarító transzfúziót igénylő résztvevők száma. A betegek vagy kaptak vagy nem kaptak intraoperatív sejtmegtakarító transzfúziót. Ebben a vizsgálatban a transzfundált intraoperatív egységek maximális száma 1 egység volt. Az adattáblázatban szereplő résztvevők száma a transzfúzióban részesült betegek számára vonatkozik.
Intraoperatív, 1 nap
Posztoperatív allogén vérátömlesztés
Időkeret: Műtét után, átlagosan 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknek a műtét után 1 egységnyi vérre volt szükségük. A betegek szükség esetén vért kaptak a műtét után, és a maximális egységek száma 1 volt. A résztvevők száma azon betegek számára vonatkozik, akik megkapták ezt a transzfúziós egységet.
Műtét után, átlagosan 1 hét
Műtét utáni vérveszteség
Időkeret: Műtét után, 24 óra
24 órás leeresztő teljesítmény (ml)
Műtét után, 24 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét után, átlagosan 1 hét
műtét utáni elbocsátási nap műtét után- felvétel napja.
Műtét után, átlagosan 1 hét
Szövődmények [VTE (DVT vagy PE tünete), fertőzés (felületes, mély), hematoma, szeróma, reoperáció és halál]
Időkeret: átlagosan 1 hét (műtét után), utánkövetés 6 hét
A VTE (MVT vagy PE tünete), fertőzés (felületes, mély), hematóma, szeróma, reoperáció és halálozás gyakorisága személyévben mérve (x eset/100 000 személyév)
átlagosan 1 hét (műtét után), utánkövetés 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E-aminokapronsav

Klinikai vizsgálatok a E-aminokapronsav

Iratkozz fel