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両側VRO後の失血および輸血要件に対する静脈内EACAの効果

2022年11月1日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

静脈内 E-アミノカプロン酸 (EACA) が両側内反回転骨切り術 (VRO) 後の失血および輸血要件に及ぼす影響

E-アミノカプロン酸 (EACA) は、いくつかの整形外科手術後の失血と輸血の必要性を減らすために使用される抗線維素溶解剤です。 この前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験の目的は、IV EACA が両側内反回転骨切り術 (VRO) を受ける患者の術中に計算された総失血量を減少させるかどうかを判断することです。 この研究では、術中のセルセーバーの利用、同種血の輸血、入院期間 (LOS)、短期合併症、および長期転帰についても調査します。この手順を受けている子供たち。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加する麻酔科医は、武器や仮説を研究するために盲目になることはありません。 クリストファー・エドモンズ博士は、この研究の主任麻酔科医であり、彼のスケジュールが可能な限り、この試験の参加者に麻酔薬を投与します。 麻酔は標準化された方法で行われ、Versed を使用した IV 鎮静と IV プロポフォール、+/- フェンタニルおよびケタミンが使用されます。 ブピバカイン 12.5 ～ 20 mg を使用して、脊椎硬膜外併用 (CSE) を配置します。 CSE が失敗し、硬膜外および/または脊椎が正常に取得された場合でも、患者は研究に含まれる可能性があります。 神経軸麻酔を受けていない患者は除外されます。 患者が全身麻酔を必要とする場合、この時点で導入されますが、患者は研究から除外されます。 動脈ラインと追加の静脈アクセスは、標準化された無菌実践で取得されます。 IVプロポフォールで鎮静を維持します。 IV バリウム、トラドール、および IV アセトアミノフェンは、麻酔科医の裁量により、ケースの終わりに向かって投与されます。

血圧の目標はベースラインより 20 ～ 25% 低く、主に神経軸麻酔で達成されます。 この範囲を超える血圧については、硬膜外に短時間作用型の局所麻酔薬を投与するか、麻酔科医の判断に従って静脈内鎮静を滴定します。 この範囲を下回る低血圧には、昇圧剤または静脈内昇圧剤が投与されます。 IV 輸液ボーラスは、10 ～ 20cc/kg の量で投与することもできます。 尿量を少なくとも 0.5 ～ 1ml/kg/hr に維持するために、追加の維持 IV 輸液が行われます。 血液製剤の輸血の基準は、ヘモグロビン値が 7.0 g/dL 未満、またはヘモグロビン値が 10.0 g/dL 未満で、症候性貧血の臨床的徴候 (原因不明の頻脈、輸液または昇圧剤に反応しない低血圧、精神状態の変化など) です。状態、尿量の減少、息切れなど）。 血液は一度に 1 単位投与され、各単位ごとに症状または徴候の存在が再評価されます。 このアルゴリズムは、担当医 (例: PACU 担当医、外科医、または手術室麻酔科医) によって変更される場合がありますが、すべての決定は合理的な文書によって裏付けられます。 主治医の指示がない限り、ドレーンはポッド 2 で除去されます。 注目すべきは、患者のカルテは、彼/彼女が研究患者であることを明確に示すことです。参加する各患者のカルテの前面にステッカーが貼られます。 彼らの登録は、各患者の臨床医の回診票でも通知されます。 排水口も研究参加者ごとにラベル付けされ、看護師はフロアプロトコルに従って排水量を記録します。

この研究に携わる外科医、整形外科研修医、医師助手、研究助手は、データ収集を支援します。 各患者について、人口統計データ、術前CBCデータ、術中セルセーバー自動輸血量、輸血された充填赤血球ユニットの術後数、術後CBCデータ、術後ドレーン出力、そして術後合併症。 この情報は、周術期医療記録および電子医療記録から収集されます。 外科医と臨床および研究担当者は、臨床的に重要な VTE、再手術、血腫、血清腫、および感染の証拠について、カルテと経過記録を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関連する軟部組織および骨処置の有無にかかわらず、両側内反回転骨切り術（VRO）の予定

除外基準:

  • 抗凝固剤（プラビックス、ワルファリン、ラブノックスなど）の術前使用
  • -EACAに対する過敏症の病歴
  • -血栓塞栓イベントの病歴（PEまたはDVTなど）
  • -腎不全または腎不全の病歴
  • -INR > 1.4またはPTT > 1.4倍のINRによる証拠としての先天性または後天性の凝固障害、または術前検査での血小板<150,000 / mm3
  • -手術前数日以内のホルモン補充療法またはホルモン避妊薬の使用
  • -アセチルサリチル酸（ASA）、手術前7日以内の抗血小板薬の使用
  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • 脊椎麻酔を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E-アミノカプロン酸 (EACA)
切開の1時間前までに、最大4～5グラムの100mg/kgのEACA負荷用量を投与する。 症例の間、33 mg/kg/時 (最大 1 グラム/時) の EACA 注入が維持されます。 EACA の使用は、ケースの終了時に終了します。
薬：E-アミノカプロン酸
E-アミノカプロン酸 (EACA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を競合的に阻害し、続いて線維素溶解の程度を低下させる合成リジン類似体であり (Faraoni, 2014}、整形外科手術後の失血および輸血の必要性を減少させるために現在使用されています.(ユーバンクス、2010} 複数のメタ分析とレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究により、整形外科手術後の失血と輸血の必要性が EACA によって減少することが示されています{McLeod、2013;トンプソン、2005年。トンプソン、2008;ギル、2008; Florentino-Pineda、2001}。これらの研究の結果は、EACA が術後の罹患率、入院期間、入院費、および合併症を減少させることも示唆しています。{Chimento、2013; トンプソン、2005;フロレンティーノ-ピネダ、2001}
他の名前：
  • EACA
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬局で調製された生理食塩水の等量。
薬：E-アミノカプロン酸
E-アミノカプロン酸 (EACA) は、プラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を競合的に阻害し、続いて線維素溶解の程度を低下させる合成リジン類似体であり (Faraoni, 2014}、整形外科手術後の失血および輸血の必要性を減少させるために現在使用されています.(ユーバンクス、2010} 複数のメタ分析とレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究により、整形外科手術後の失血と輸血の必要性が EACA によって減少することが示されています{McLeod、2013;トンプソン、2005年。トンプソン、2008;ギル、2008; Florentino-Pineda、2001}。これらの研究の結果は、EACA が術後の罹患率、入院期間、入院費、および合併症を減少させることも示唆しています。{Chimento、2013; トンプソン、2005;フロレンティーノ-ピネダ、2001}
他の名前：
  • EACA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中計算総失血量
時間枠：術中（3～6時間）
推定血液量によって決定され、術前と術後のヘモグロビンの差を使用して計算され、輸血されたヘモグロビンを調整しながら血液量を推定するためにナドラー方程式に適用され、計算された術中失血の単一の測定基準が生成されます。
術中（3～6時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のセルセーバーの使用
時間枠：術中、1日
術中セルセーバー輸血を 1 単位必要とする参加者の数。 患者は術中にセルセーバー輸血を受けたか受けなかった。 この研究で輸血された術中単位の最大数は 1 単位でした。 データ表の参加者数は、この輸血を受けた患者の数を示しています。
術中、1日
術後同種輸血
時間枠：術後、予想平均1週間
術後に1単位の輸血を必要とした参加者の数。 患者は手術後に必要に応じて血液を受け取り、患者が受け取った最大単位数は 1 でした。 参加者数は、この輸血ユニットを受け取った患者の数を指します。
術後、予想平均1週間
術後失血
時間枠：術後24時間
24時間排液量(mL)
術後24時間
入院期間
時間枠：術後、予想平均1週間
手術後の退院日 - 摂取日。
術後、予想平均1週間
合併症[VTE（DVTまたはPEの症候性）、感染（表在性、深部）、血腫、漿液腫、再手術、および死亡]
時間枠：予想平均1週間（手術後）、フォローアップは6週間
VTE（DVTまたはPEの症候性）、感染（表在性、深部）、血腫、漿液腫、再手術、および死亡の発生率を人年で測定（xケース/100,000人年）
予想平均1週間（手術後）、フォローアップは6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：David Scher, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年10月26日

研究の完了 (実際)

2020年10月26日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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