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Miglioramento della funzione fisica nei residenti di strutture infermieristiche qualificate (SNF)

11 novembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Ogni anno Medicare spende circa 31,3 miliardi di dollari per 2,4 milioni di episodi di assistenza in strutture infermieristiche qualificate (SNF). I SNF si basano su approcci interdisciplinari alla cura del paziente per massimizzare il potenziale riabilitativo per il ritorno al precedente livello di funzionalità e ridurre il rischio di eventi avversi negli anziani. Tuttavia, nonostante un aumento sostanziale della spesa per i servizi SNF e un cambiamento minimo nella complessità del carico di lavoro, il 68% dei pazienti è al di sotto del livello di funzionalità pre-ricovero alla dimissione, il 25% ritorna in comunità e il 18% viene ricoverato. Ciò può essere parzialmente spiegato dagli attuali approcci SNF alla cura del paziente che favoriscono l'inattività e la partecipazione a interventi riabilitativi a bassa intensità (dati preliminari). Sia l'inattività che gli interventi a bassa intensità possono perpetuare un ulteriore declino funzionale o impedire il massimo recupero. La grave implicazione del rischio con il declino funzionale è esemplificata da studi che hanno dimostrato che il declino della funzione fisica può aumentare di sei volte il rischio di ricoveri e può dedurre altri effetti a lungo termine come un aumento del rischio di mortalità, morbilità e istituzionalizzazione. Debolezza muscolare, ridotta riserva cardiorespiratoria e deficit neuromuscolari sono stati attribuiti a questo declino acuto della funzione. Tuttavia, le attuali strategie riabilitative nei SNF non promuovono dosi e modalità di intervento adeguate per indurre adattamenti sistemici benefici, forse a causa della mancanza di prove su protocolli di riabilitazione efficaci per questa popolazione complessa dal punto di vista medico. Pertanto, i ricercatori hanno progettato un programma di riabilitazione, che integra in modo univoco i principi del sovraccarico tissutale fisiologico con il rafforzamento e gli interventi funzionali per maggiori guadagni nella funzione fisica. I dati saranno raccolti sulla prima coorte di pazienti che attraversano un SNF durante la Fase 1, in cui si verifica la cura abituale (5 mesi). Quindi, la formazione del personale sugli interventi di riabilitazione progressiva avverrà nell'arco di 2 mesi. Infine, i dati saranno raccolti su una seconda coorte di pazienti che attraversano un ciclo SNF durante la Fase 2, in cui la riabilitazione progressiva è implementata dal personale SNF (5 mesi). Dato l'elevato turnover dei pazienti nei SNF (durata media della degenza ~21 giorni), saranno studiate 2 diverse coorti di pazienti e l'analisi consisterà in t-test indipendenti a 2 campioni. Durante la fase 1 e 2, le misure della funzione fisica saranno valutate su tutti i pazienti idonei all'ammissione e alla dimissione da SNF. I terapisti saranno valutati sull'aderenza al protocollo attraverso audit della documentazione e l'uso di una lista di controllo osservazionale in loco. L'accettabilità dell'intervento da parte dei pazienti sarà valutata mediante un'indagine sulla soddisfazione dei pazienti. Eventuali eventi avversi saranno ottenuti dalla cartella clinica e documentati. Il luogo di dimissione di tutti i pazienti sarà documentato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80004
        • Gardens on Quail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 55 anni che sono ricoverati in una struttura infermieristica qualificata dopo il ricovero
  2. Qualificati per ricevere almeno servizi di terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con diagnosi primarie correlate a disturbi neurologici saranno esclusi poiché le esigenze dei pazienti richiedono un approccio di controllo motorio maggiore rispetto all'approccio ad alta intensità proposto. Tali popolazioni di pazienti includono:

    1. Morbo di Parkinson
    2. Trauma cranico
    3. Recente incidente vascolare cerebrale
    4. Alzheimer
  2. I pazienti in hospice saranno esclusi in quanto l'approccio si basa su principi palliativi. Altri pazienti da escludere includeranno quelli con condizioni in cui l'allenamento della forza è controindicato (come indicato dall'American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription):

    1. Fratture instabili recenti
    2. Insufficienza cardiaca congestizia avanzata (frattura da eiezione <30%)
    3. Siti di metastasi ossee
    4. Tumori nel rafforzamento delle aree bersaglio
    5. Malattia acuta
    6. Infarto miocardico recente (entro 3-6 settimane)
    7. Restrizioni al carico sui siti di innesto o di frattura
    8. Tendine o muscolo esposto
    9. Assenza di impulsi del pedale
    10. Presenza di una fistola
    11. Livelli piastrinici <50.000/µL.
  3. Ulteriori esclusioni valutate prima della randomizzazione includono un punteggio inferiore a 21 nel Mini-Mental Status Exam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I terapisti della riabilitazione SNF forniscono a tutti i pazienti i consueti standard di cura.
Sperimentale: Riabilitazione progressiva
I terapisti della riabilitazione SNF sono stati formati sui principi delle strategie di riabilitazione progressiva e li applicheranno a tutti i pazienti idonei come nuovo standard di cura.
Potenziamento progressivo ad alta intensità e interventi funzionali per facilitare l'autonomia con attività funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)
Misura globale della funzione degli arti inferiori, che consiste in velocità di deambulazione, supporti della sedia e test di equilibrio
Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)
Tempo necessario per percorrere un sentiero di 4 metri
Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)
Sondaggio di 8 domande, assegnando a ciascuna domanda un punteggio da 1 a 10 (1=per niente e 10=estremamente)
Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)
Conformità all'intervento del terapeuta
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 5 mesi durante il braccio di intervento
Audit della documentazione del terapeuta e osservazioni in loco con una lista di controllo obiettiva durante le sessioni di trattamento
Bi-settimanale per 5 mesi durante il braccio di intervento
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)
Registrare il luogo di scarico delle persone
Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione progressiva

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