- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421692
Miglioramento della funzione fisica nei residenti di strutture infermieristiche qualificate (SNF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80004
- Gardens on Quail
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 55 anni che sono ricoverati in una struttura infermieristica qualificata dopo il ricovero
- Qualificati per ricevere almeno servizi di terapia fisica.
Criteri di esclusione:
I pazienti con diagnosi primarie correlate a disturbi neurologici saranno esclusi poiché le esigenze dei pazienti richiedono un approccio di controllo motorio maggiore rispetto all'approccio ad alta intensità proposto. Tali popolazioni di pazienti includono:
- Morbo di Parkinson
- Trauma cranico
- Recente incidente vascolare cerebrale
- Alzheimer
I pazienti in hospice saranno esclusi in quanto l'approccio si basa su principi palliativi. Altri pazienti da escludere includeranno quelli con condizioni in cui l'allenamento della forza è controindicato (come indicato dall'American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription):
- Fratture instabili recenti
- Insufficienza cardiaca congestizia avanzata (frattura da eiezione <30%)
- Siti di metastasi ossee
- Tumori nel rafforzamento delle aree bersaglio
- Malattia acuta
- Infarto miocardico recente (entro 3-6 settimane)
- Restrizioni al carico sui siti di innesto o di frattura
- Tendine o muscolo esposto
- Assenza di impulsi del pedale
- Presenza di una fistola
- Livelli piastrinici <50.000/µL.
- Ulteriori esclusioni valutate prima della randomizzazione includono un punteggio inferiore a 21 nel Mini-Mental Status Exam.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I terapisti della riabilitazione SNF forniscono a tutti i pazienti i consueti standard di cura.
|
|
|
Sperimentale: Riabilitazione progressiva
I terapisti della riabilitazione SNF sono stati formati sui principi delle strategie di riabilitazione progressiva e li applicheranno a tutti i pazienti idonei come nuovo standard di cura.
|
Potenziamento progressivo ad alta intensità e interventi funzionali per facilitare l'autonomia con attività funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)
|
Misura globale della funzione degli arti inferiori, che consiste in velocità di deambulazione, supporti della sedia e test di equilibrio
|
Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)
|
Tempo necessario per percorrere un sentiero di 4 metri
|
Passaggio dal ricovero alla dimissione (durata media prevista del soggiorno 21 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)
|
Sondaggio di 8 domande, assegnando a ciascuna domanda un punteggio da 1 a 10 (1=per niente e 10=estremamente)
|
Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)
|
|
Conformità all'intervento del terapeuta
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 5 mesi durante il braccio di intervento
|
Audit della documentazione del terapeuta e osservazioni in loco con una lista di controllo obiettiva durante le sessioni di trattamento
|
Bi-settimanale per 5 mesi durante il braccio di intervento
|
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Posizione di scarico
Lasso di tempo: Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)
|
Registrare il luogo di scarico delle persone
|
Dimissioni (degenza media prevista 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2388
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