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Livello ottimale di PEEP nella ventilazione monopolmone protettiva

15 aprile 2022 aggiornato da: Jae-Hyon Bahk, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione per ridurre l'atelettasia postoperatoria dopo resezione polmonare con ventilazione monopolmone protettiva

La strategia di ventilazione protettiva è stata ampiamente applicata nel campo della chirurgia toracica che richiede la ventilazione di un solo polmone per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. Il basso volume corrente, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la manovra di reclutamento intermittente sono componenti chiave della strategia di ventilazione protettiva. Prove recenti suggeriscono che durante la ventilazione monopolmone protettiva dovrebbe essere applicato un volume corrente di 4-5 ml/kg. Tuttavia, il livello ottimale di PEEP non è ancora chiaro. Questo studio mira a indagare il livello ottimale di PEEP per ridurre al minimo l'atelettasia postoperatoria confrontando il punteggio ecografico polmonare modificato nei pazienti sottoposti a ventilazione polmonare protettiva utilizzando PEEP di 3, 6 o 9 cm di acqua durante la chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a Chirurgia Toracica Videoassistita in ventilazione monopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Schema ostruttivo/restrittivo da moderato a severo nel test di funzionalità polmonare preoperatorio
  • Malattia renale cronica
  • Coronaropatia
  • Ipertensione polmonare
  • Chirurgia polmonare bilaterale
  • Conversione in toracotomia
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists IV o superiore
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PIP 3 cm di acqua
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà applicata la ventilazione protettiva monopolmone utilizzando un volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo previsto con PEEP di 3 cm di acqua durante la chirurgia toracica.
Procedura: PIP 3 cm di acqua
Durante la ventilazione monopolmonare verrà applicata una PEEP di 3 cm di acqua.
SPERIMENTALE: PIP 6 cm di acqua
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà applicata la ventilazione protettiva monopolmone utilizzando un volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo previsto con PEEP di 6 cm di acqua durante la chirurgia toracica.
Procedura: PIP 6 cm di acqua
Durante la ventilazione monopolmonare verrà applicata una PEEP di 6 cm di acqua.
SPERIMENTALE: PIP 9 cm di acqua
Ai pazienti assegnati a questo gruppo verrà applicata la ventilazione protettiva monopolmone utilizzando un volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo previsto con PEEP di 9 cm di acqua durante la chirurgia toracica.
Procedura: PIP 9 cm di acqua
Durante la ventilazione monopolmonare verrà applicata una PEEP di 9 cm di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare modificato
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti valutati utilizzando l'ecografia polmonare.
Postoperatorio 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempo medio di 60-90 minuti
Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria <95% durante la ventilazione monopolmone
Tempo medio di 60-90 minuti
Rapporto pressione parziale intraoperatoria di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Tempo medio di 60-90 minuti
rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato durante la ventilazione monopolmonare
Tempo medio di 60-90 minuti
Desaturazione postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria <95%
Postoperatorio 24 ore
Fattore di necrosi tumorale plasmatico-α
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
citochine proinfiammatorie
10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
Interleuchina-6 plasmatica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
citochine proinfiammatorie
10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
Interleuchina-10 plasmatica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
citochine antinfiammatorie
10 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Esito composito di atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto o aspirazione polmonare
Postoperatorio 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Hyon Bahk, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1901-086-1004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PIP 3 cm di acqua

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