Gli effetti del NOx e dell'acido linoleico coniugato sugli asmatici (NICLA)

Criterio di inclusione:

• Adeguato completamento del processo di consenso informato con documentazione scritta
• Pazienti maschi e femmine, ≥ 18 - 65 anni
• Diagnosi di asma: basata sulla precedente diagnosi del medico e su un FEV1 pre-broncodilatatore al basale 50% o superiore predetto con una risposta al broncodilatatore del 12% o superiore a 4 puff di salbutamolo o metacolina PC20 (16 mg) se nessuna risposta BD. Se il soggetto è attualmente non su un ICS/ICS LABA, PC20 dovrebbe essere < 8 mg, se nessuna risposta BD. I risultati della spirometria nei 24 mesi precedenti che si trovano nella cartella clinica del soggetto possono essere utilizzati per determinare l'idoneità, se disponibili.
• Tutti i background razziali/etnici con una diagnosi di asma da ≥6 mesi
• Storia del fumo ≤10 pacchetti anno e non fumare nell'ultimo anno
• IMC ≥ 30
• Se il soggetto è in terapia con ICS o ICS/LABA - 30 giorni con una dose stabile (fino a 1.000 mcg giornalieri equivalenti di fluticasone)
• Asma diagnosticato all'età di 9 anni o più tardi

Criteri di esclusione:

• Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
• CS orale o sistemico scoppiato nelle ultime 4 settimane
• Ricovero per asma negli ultimi 2 mesi
• Visita di pronto soccorso correlata all'asma nelle 4 settimane precedenti
• Malattie mediche concomitanti significative o non controllate incluse (ma non limitate a) malattie cardiache, cancro, diabete
• Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0) allo screening (associata a livelli più elevati di ADMA)
• Uso corrente di statine (le statine abbassano i livelli di ADMA), i pazienti possono interrompere e riprendere l'arruolamento dopo 2 settimane dall'interruzione delle statine
• Test di gravidanza positivo
• Intolleranza o allergia ai farmaci di intervento
• Attuale o recente (entro 30 giorni) in uno studio di trattamento sperimentale.
• Impossibile o improbabile completare le valutazioni dello studio o l'intervento dello studio (ad es. broncoscopia) pone un rischio eccessivo per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Qualsiasi tipo di nitrati orali come la nitroglicerina o già assumendo integratori
• Storia di ricovero/intubazione in terapia intensiva a causa di asma nell'ultimo anno;
• Più di tre corticosteroidi sistemici che hanno richiesto riacutizzazioni dell'asma nell'ultimo anno
• Asma dipendente da steroidi sistemici (non sono consentiti steroidi orali giornalieri - è consentita una terapia a breve termine per l'esacerbazione dell'asma)
• Uso di collutori contenenti clorexidina (abbassa NO) entro 1 settimana prima dello screening e durante lo studio
• Apnea notturna non trattata
• Hgb A1C ≥7
• Uso quotidiano di PPI (inibitore della pompa protonica) o bloccanti H2 per GERD (è consentito assumere occasionalmente, non più di 1 volta a settimana. Se i partecipanti esauriscono questi farmaci per 1 settimana, possono iscriversi)
• Uso di farmaci biologici per asma/allergie a meno che non vi sia un periodo di sospensione di 4 mesi prima dell'arruolamento (il periodo di sospensione per i farmaci biologici viene effettuato per motivi clinici e non specificamente per l'inclusione nello studio).
• Abuso di droghe e/o alcol per ≥1 anno
• Allattamento al seno
• Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio (ad es. a causa della non conformità prevista del farmaco dello studio, dell'incapacità di tollerare dal punto di vista medico le procedure dello studio o della riluttanza di un soggetto a conformarsi alle procedure relative allo studio.