Влияние NOx и конъюгированной линолевой кислоты на астматиков (NICLA)

Критерии включения:

• Адекватное завершение процесса информированного согласия с письменной документацией
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18–65 лет.
• Диагноз астмы: на основании предыдущего врачебного диагноза и либо исходного предбронхолитического ОФВ1 50% или выше, прогнозируемого с 12% или более ответом бронходилататора на 4 вдоха альбутерола или метахолина PC20 (16 мг), если нет ответа BD. Если субъект в настоящее время не принимает ICS/ ICS LABA, PC20 должен быть < 8 мг, если нет ответа BD. Результаты спирометрии в течение предыдущих 24 месяцев, содержащиеся в медицинских картах субъекта, могут быть использованы для определения права на участие, если таковые имеются.
• Все расовые/этнические группы с диагнозом астмы в течение ≥6 месяцев
• Курение в анамнезе ≤10 пачек/лет и отсутствие курения в течение последнего года
• ИМТ ≥ 30
• Если субъект находится на терапии ICS или ICS/LABA - 30 дней на стабильной дозе (эквивалент флутиказона до 1000 мкг в день)
• Астма диагностирована в возрасте 9 лет или позже

Критерий исключения:

• Инфекции дыхательных путей в течение последних 4 недель
• Всплеск перорального или системного КС в течение последних 4 недель
• Госпитализация по поводу бронхиальной астмы в течение последних 2 месяцев
• Посещение скорой помощи в связи с астмой в течение предыдущих 4 недель
• Серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая (но не ограничиваясь) болезни сердца, рак, диабет
• Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,0) при скрининге (связана с более высокими уровнями ADMA)
• Текущее использование статинов (статины снижают уровень ADMA), пациенты могут прекратить прием и возобновить лечение через 2 недели после прекращения приема статинов.
• Положительный тест на беременность
• Непереносимость или аллергия на интервенционные препараты
• Текущее или недавнее (в течение 30 дней) исследование экспериментального лечения.
• Невозможно или маловероятно завершить оценку исследования или исследовательское вмешательство (т. бронхоскопия) представляет неоправданный риск для пациента, по мнению исследователя.
• Любые пероральные нитраты, такие как нитроглицерин или уже принимающие добавки
• История госпитализации / интубации в ОИТ из-за астмы в прошлом году;
• Более трех системных кортикостероидов, потребовавших обострения астмы за последний год
• Системная стероидозависимая астма (запрещается ежедневный пероральный прием стероидов — разрешена краткосрочная терапия при обострении астмы)
• Использование жидкости для полоскания рта, содержащей хлоргексидин (снижает NO) в течение 1 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Невылеченное апноэ сна
• HGB A1C ≥7
• Ежедневный прием ИПП (ингибиторов протонной помпы) или Н2-блокаторов при ГЭРБ (разрешается принимать изредка - не чаще 1 раза в неделю. Если участники отказываются от этих лекарств в течение 1 недели, они могут зарегистрироваться)
• Использование биопрепаратов для лечения астмы/аллергии, за исключением случаев, когда перед включением в исследование не было 4-месячного вымывания (вымывание биопрепаратов проводится по клиническим причинам, а не специально для включения в исследование).
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение ≥1 года
• Грудное вскармливание
• Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоблюдения требований к исследуемому лекарству, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием.