- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02451189
RCT per descrivere gli effetti dell'acetato, propionato e butirrato erogati dal colon sulla sazietà e sull'omeostasi del glucosio (PRO-ESTER)
27 aprile 2016 aggiornato da: Dr Douglas Morrison, Scottish Universities Environmental Research Centre
L'obesità, con le sue comorbilità associate, è una delle principali sfide per la salute pubblica.
Si stima che entro il 2050 il 60% degli uomini e il 50% delle donne saranno clinicamente obesi.
L'obesità è associata ad un aumentato rischio di sviluppare diabete, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro.
La crescente epidemia di obesità ha reso necessario lo studio dei complessi meccanismi alla base dell'omeostasi energetica.
L'assunzione di cibo, il bilancio energetico e il peso corporeo sono strettamente regolati dall'ipotalamo, dal tronco encefalico e dai circuiti della ricompensa, sulla base sia di input cognitivi che di diversi segnali umorali e neuronali dello stato nutrizionale.
Diversi ormoni intestinali, tra cui il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il peptide YY3-36 (PYY), hanno dimostrato di svolgere un ruolo importante nella regolazione dell'assunzione di cibo a breve termine.
La somministrazione periferica di PYY o GLP-1 aumenta la sazietà e riduce l'assunzione di cibo negli animali e nell'uomo.
PYY, GLP-1 insieme a una miriade di altri ormoni sono prodotti dall'intestino in risposta alla disponibilità di nutrienti in diverse regioni dell'intestino e forniscono uno squisito meccanismo di rilevamento dei nutrienti in risposta all'assunzione dietetica.
Questi ormoni rappresentano quindi potenziali bersagli nello sviluppo di nuovi trattamenti anti-obesità.
Una nuova e attraente strategia per indurre la regolazione dell'appetito è l'arricchimento degli alimenti con componenti che stimolano il rilascio di GLP-1 e PYY.
È stato dimostrato che gli acidi grassi a catena corta (SCFA) prodotti dalla fermentazione microbica delle fibre alimentari nel colon stimolano il rilascio di PYY e GLP-1 dalle cellule L enteroendocrine dei roditori, attraverso la stimolazione dei recettori degli acidi grassi liberi accoppiati alla proteina G ( FFAR) sulle cellule L del colon.
Tuttavia, non è noto se i tre SCFA, acetato, butirrato e propionato, influenzino in modo differenziato l'appetito e il controllo del glucosio.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'aumento del rilascio di acetato, butirrato e propionato nel colon sull'appetito e sul controllo del glucosio negli uomini in sovrappeso in uno studio incrociato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ruolo degli SCFA nella regolazione dell'appetito: è stato dimostrato che gli SCFA stimolano la produzione di PYY e GLP-1 in modelli animali e le fibre alimentari, di cui gli SCFA sono i principali prodotti finali, inducono la regolazione dell'appetito negli esseri umani.
Tuttavia, le prove a sostegno del fatto che le fibre alimentari inducano la regolazione dell'appetito negli esseri umani sono molto deboli a causa della difficoltà nel controllare gli studi con un'assunzione di fibre molto elevata.
In un recente progetto finanziato nell'ambito dell'iniziativa BBSRC DRINC (BB/H004815/1), i ricercatori hanno la prima prova diretta che gli SCFA possono regolare direttamente l'appetito negli esseri umani.
Prima di questo studio, al fine di ottenere una produzione di SCFA a un livello sufficientemente alto da indurre effetti di regolazione dell'appetito, sono necessarie quantità molto elevate di fibre alimentari (>25 g/giorno e fino a 40 g/giorno), e il rispetto delle diete ricche di fibre è scarso a causa degli effetti collaterali gastrointestinali.
Inoltre, l'integrazione di diete miste ad alto contenuto di fibre non aumenta in modo prevedibile o affidabile la produzione di SCFA nel colon o i livelli circolanti di SCFA in tutte le popolazioni umane a causa della variabilità dell'attività microbica intestinale.
Infine, gli SCFA somministrati per via orale non sono appetibili e vengono rapidamente assorbiti nell'intestino tenue dove le cellule L sono sparse.
Nei nostri studi fino ad oggi ci siamo concentrati sul propionato SCFA perché ha la più alta affinità per i recettori ed è un prodotto finale del metabolismo nel microbiota e quindi sembra l'obiettivo ovvio da manipolare per studiare gli effetti degli SCFA sulla regolazione dell'appetito.
Per superare i livelli sgradevolmente elevati di fibra dietetica fermentescibile necessari per aumentare significativamente i livelli di propionato nel colon e l'imprevedibilità nella produzione degli SCFA risultanti, i ricercatori hanno sviluppato e testato un nuovo sistema di rilascio mirato al rilascio di quantità in grammi di propionato nel prossimale colon.
Si stima che il sistema di somministrazione possa portare a un aumento di 2-8 volte del propionato nel colon, un livello molto difficile da raggiungere attraverso l'alimentazione con una dieta mista di fibre fermentescibili.
Questo livello di produzione di propionato potrebbe essere stato osservato nelle diete ancestrali e in alcune parti dell'Africa rurale dove l'assunzione di fibre alimentari è molto elevata.
Il lavoro precedente, condotto dai ricercatori, ha anche dimostrato che il sistema di consegna aumenta i livelli di propionato plasmatico, riduce l'assunzione di cibo negli studi acuti sull'appetito e in uno studio a lungo termine (24 settimane), effetti positivi sull'assunzione di cibo, composizione corporea, omeostasi del glucosio , lipidi circolanti, colesterolo e funzionalità epatica, fegato e grasso viscerale e gestione del peso.
Tuttavia, al momento non è noto se l'acetato, il propionato e il butirrato esercitino effetti simili sull'appetito e sul metabolismo del glucosio.
Pertanto in questo studio desideriamo confrontare gli effetti della consegna mirata di acetato, propionato e butirrato al colon prossimale sull'appetito e sull'omeostasi del glucosio negli uomini in sovrappeso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Salutare
- Sovrappeso (BMI 25-40 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Variazione di peso > 3 kg nei 2 mesi precedenti
- Attuali fumatori
- Abuso di sostanze
- Assunzione eccessiva di alcol
- Diabete
- Malattia cardiovascolare
- Cancro
- Malattia gastrointestinale
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Pancreatite
- Uso di qualsiasi farmaco tranne la pillola contraccettiva
- Peri-menopausa
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estere di inulina acetato
Estere acetato di inulina, 10 g/giorno per 30 giorni
|
Integrazione con estere acetato di inulina (10 g/die) per 30 giorni.
Misurazioni dell'appetito il giorno 15 e test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) il giorno 30.
|
|
Sperimentale: Estere propionato di inulina
Estere propionato di inulina, 10 g/giorno per 30 giorni
|
Integrazione con estere propionato di inulina (10 g/giorno) per 30 giorni.
Misurazioni dell'appetito il giorno 15 e OGTT il giorno 30.
|
|
Sperimentale: Estere butirrato di inulina
Estere butirrato di inulina, 10 g/giorno per 30 giorni
|
Integrazione con estere butirrato di inulina (10 g/giorno) per 30 giorni.
Misurazioni dell'appetito il giorno 15 e OGTT il giorno 30.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione energetica al pasto ad libitum
Lasso di tempo: 8 ore
|
L'apporto energetico viene misurato durante un pasto ad libitum
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: 8 ore
|
L'appetito è valutato su scale analogiche visive da 100 mm
|
8 ore
|
|
Glicemia e insulina plasmatiche
Lasso di tempo: 2 ore
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazioni di glucosio e insulina a digiuno e 2 ore dopo il consumo di una soluzione che fornisce 75 g di glucosio
|
2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione dei batteri intestinali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verranno raccolti campioni fecali per valutare l'impatto degli esteri NDC sulla composizione dei batteri intestinali
|
24 ore
|
|
Lipidi
Lasso di tempo: 8 ore
|
Saranno determinate le concentrazioni sieriche di trigliceridi e colesterolo
|
8 ore
|
|
Ormoni intestinali che regolano l'appetito
Lasso di tempo: 8 ore
|
Saranno misurate le concentrazioni di ormoni intestinali a digiuno e postprandiali
|
8 ore
|
|
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Morrison, PhD, Scottish Universitites Environmental Research Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-ESTER STUDY
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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