Sindrome da astinenza di glucocorticoidi in pazienti con sindrome di Cushing trattata

Obiettivo specifico 1: determinare i predittori pre e post-chirurgici della durata e della gravità della sospensione dei glucocorticoidi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo per eccesso di cortisolo Obiettivo specifico 2: caratterizzare i tempi e il recupero dei segni e dei sintomi indotti dall'ipercortisolismo, miopatia prossimale e accumulo tissutale di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) nei pazienti dopo un intervento chirurgico curativo Obiettivo specifico 3: valutare l'effetto dell'intervento MUSE sulla gravità della GWS nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo per CS rispetto allo standard di cura

1. Selezione delle materie di studio e revisione delle cartelle cliniche. Recluteremo in modo prospettico pazienti adulti con CS di tre sottotipi qualsiasi (ipofisi, surrene o CS ectopico) e MACS sottoposti a intervento chirurgico curativo, dalla clinica ipofisaria. Lo sperimentatore discuterà la partecipazione allo studio e otterrà un consenso informato. Esamineremo i dati per eventuali potenziali fattori di rischio attraverso interviste cliniche e revisione della cartella clinica. I dati includeranno dati demografici, fattori comportamentali (fumo e consumo di alcol), storia medica passata (storia di AI, disturbo psichiatrico e uso recente di GC), sintomi e segni correlati alla GWS (anoressia, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, artralgia, mialgia, febbre, ipotensione) e test di laboratorio.
2. Soggetti: Arruolaremo 100 soggetti consecutivi in ​​questo studio che parteciperanno a questo studio per un massimo di 2 anni. I criteri di inclusione ed esclusione sono i seguenti. Prevediamo di far partecipare 50 soggetti al braccio di intervento con MUSE in un anno, senza modificare altre procedure di studio.

3. Metodi passo dopo passo:

   • I pazienti saranno identificati dal loro medico. Il permesso sarà ottenuto dal paziente affinché uno dei ricercatori spieghi lo studio e ottenga il consenso scritto informato.
   • L'anamnesi di base, l'esame obiettivo e i necessari test di base verranno eseguiti in base allo standard di cura e come ritenuto necessario dal medico curante.
   • La cartella clinica sarà esaminata per informazioni demografiche, comorbilità, terapia medica, informazioni di imaging e risultati dei test biochimici
   • Useremo un sistema di punteggio per quantificare la gravità biochimica e per classificare le anomalie cliniche come lievi, moderate e gravi (basate su parametri clinici e di laboratorio esistenti).
   • Al basale, a tutti i pazienti verrà chiesto di completare il questionario Cushing QoL, i questionari SF36 e AddiQol (i moduli sono allegati nel documento). I pazienti discuteranno l'intervento con MUSE con lo sperimentatore dello studio. Se accettano di partecipare al braccio di intervento, saranno istruiti sul suo utilizzo.
   • Al follow-up, i pazienti completeranno il sondaggio AddQoL (settimanale nei primi 3 mesi, ogni 4 settimane nei successivi 6 mesi, ogni 3 mesi nei successivi 12 mesi e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio) e il sondaggio SF36 (ogni 3 mesi) fino alla fine dello studio. (Di persona, attraverso un sondaggio cartaceo o elettronicamente utilizzando un server REDCap esterno (nome utente e password protetti)).
   • Per i pazienti nel gruppo di intervento, oltre a quanto sopra, al momento dell'arruolamento, il coordinatore dello studio aiuterà a configurare l'applicazione MUSE su iPad o iPhone o telefono Android (useremo nome utente e password generici senza informazioni sanitarie protette incluso). Il coordinatore esaminerà anche alcuni suggerimenti utili e discuterà il registro dei compiti, che dovrà essere completato durante il corso dello studio. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti viene chiesto di completare giornalmente l'esercizio di "messa a fuoco" di 3 minuti fino a 12 settimane dopo l'intervento. Durante questo lasso di tempo scaricheremo i dati dalla nostra parte su base settimanale. Dopo 12 settimane, la frequenza dell'utilizzo sarà a discrezione del partecipante, anche se l'utilizzo continuo è incoraggiato e il download dei dati dovrebbe continuare. Inoltre, chiediamo ai pazienti di portare iPad, iPhone o telefono Android a ciascuna visita clinica per un interrogatorio tramite app.
   • Il paziente parteciperà allo studio fino a quando uno dei seguenti: 1) 2 anni di follow-up completati, 2) il paziente ritiri il consenso, 3) si raggiunga il recupero dell'asse HPA e il paziente svezzi dal GC, 4) completamento dello studio da parte del ricercatore principale .