- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02655783
Uso di soluzione salina normale con o senza destrosio durante l'induzione del travaglio nella nullipara (DEXTRONS)
Utilizzo parenterale de Normal Salin Avec ou Sans Dextrose Durant l'Induction du Travail Chez Les Nullipares
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è qualche controversia riguardo all'idratazione endovenosa delle pazienti durante il travaglio. Mentre l'uso di un rapido flusso di idratazione sembra essere riconosciuto benefico, l'aggiunta di glucosio è meno accettata. Tuttavia, gli studi sulla fisiologia dell'esercizio dimostrano chiaramente un miglioramento delle prestazioni del muscolo scheletrico grazie all'aumento dell'idratazione e alla sostituzione dei carboidrati durante l'esercizio prolungato. Questa situazione è simile alla condizione dell'utero in travaglio tanto più che è ormai accertato che il glucosio rappresenta la sua principale fonte di energia.
Tuttavia, l'effetto di un'assunzione addizionale di carboidrati sull'evoluzione del travaglio non è stato finora studiato in modo approfondito, e su questo argomento ci sono diverse scuole di pensiero. Mentre alcuni studi dimostrano che tale aggiunta di glucosio potrebbe ridurre la durata totale del travaglio e la sua seconda fase, altri affermano che questo supplemento di glucosio non offre alcun beneficio e può persino essere dannoso per il feto.
Sembra quindi imperativo condurre uno studio per confrontare l'uso dell'idratazione con la normale soluzione fisiologica con o senza destrosio durante il travaglio, come raccomandato nel flusso corrente (250 cc / h). A nostra conoscenza, questo non è mai stato fatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna nullipara
- gravidanza monofetale
- consegna a termine
- induzione elettiva
- cervice favorevole (punteggio Bishop di almeno 6)
- presentazione cefalica
Criteri di esclusione:
- diabete
- preeclampsia
- cardiopatia materna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: controllo
soluzione fisiologica normale, 250 ml/h, fino all'espulsione della placenta
|
le donne con induzione elettiva del travaglio ricevono idratazione EV (250 ml/h) con una normale soluzione fisiologica
|
Sperimentale: intervento
soluzione fisiologica + 5% destrosio, 250 ml/h, fino all'espulsione della placenta
|
le donne con induzione elettiva del travaglio ricevono idratazione EV (250 ml/h) con una normale soluzione fisiologica
le donne con induzione elettiva del travaglio ricevono idratazione EV (250 ml/h) con una normale soluzione fisiologica + 5% di destrosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
2a fase del travaglio
Lasso di tempo: durante il parto del primo bambino, per una media di 5 ore
|
durante il parto del primo bambino, per una media di 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yves-André Bureau, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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