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Uso di soluzione salina normale con o senza destrosio durante l'induzione del travaglio nella nullipara (DEXTRONS)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Utilizzo parenterale de Normal Salin Avec ou Sans Dextrose Durant l'Induction du Travail Chez Les Nullipares

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti dell'uso di soluzione fisiologica normale (250 cc/h), con o senza supplemento di destrosio, sull'evoluzione del travaglio nelle nullipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è qualche controversia riguardo all'idratazione endovenosa delle pazienti durante il travaglio. Mentre l'uso di un rapido flusso di idratazione sembra essere riconosciuto benefico, l'aggiunta di glucosio è meno accettata. Tuttavia, gli studi sulla fisiologia dell'esercizio dimostrano chiaramente un miglioramento delle prestazioni del muscolo scheletrico grazie all'aumento dell'idratazione e alla sostituzione dei carboidrati durante l'esercizio prolungato. Questa situazione è simile alla condizione dell'utero in travaglio tanto più che è ormai accertato che il glucosio rappresenta la sua principale fonte di energia.

Tuttavia, l'effetto di un'assunzione addizionale di carboidrati sull'evoluzione del travaglio non è stato finora studiato in modo approfondito, e su questo argomento ci sono diverse scuole di pensiero. Mentre alcuni studi dimostrano che tale aggiunta di glucosio potrebbe ridurre la durata totale del travaglio e la sua seconda fase, altri affermano che questo supplemento di glucosio non offre alcun beneficio e può persino essere dannoso per il feto.

Sembra quindi imperativo condurre uno studio per confrontare l'uso dell'idratazione con la normale soluzione fisiologica con o senza destrosio durante il travaglio, come raccomandato nel flusso corrente (250 cc / h). A nostra conoscenza, questo non è mai stato fatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna nullipara
  • gravidanza monofetale
  • consegna a termine
  • induzione elettiva
  • cervice favorevole (punteggio Bishop di almeno 6)
  • presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • preeclampsia
  • cardiopatia materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
soluzione fisiologica normale, 250 ml/h, fino all'espulsione della placenta
le donne con induzione elettiva del travaglio ricevono idratazione EV (250 ml/h) con una normale soluzione fisiologica
Sperimentale: intervento
soluzione fisiologica + 5% destrosio, 250 ml/h, fino all'espulsione della placenta
le donne con induzione elettiva del travaglio ricevono idratazione EV (250 ml/h) con una normale soluzione fisiologica
le donne con induzione elettiva del travaglio ricevono idratazione EV (250 ml/h) con una normale soluzione fisiologica + 5% di destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2a fase del travaglio
Lasso di tempo: durante il parto del primo bambino, per una media di 5 ore
durante il parto del primo bambino, per una media di 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves-André Bureau, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Presentazione orale all'incontro annuale della Society of Maternal and Fetal Medicine (gennaio 2017, Las Vegas) Manoscritto in preparazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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