- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254368
Studio per valutare gli effetti e la sicurezza di ZGN-1061 nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2
22 maggio 2019 aggiornato da: Zafgen, Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging di ZGN-1061 in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2 per valutare il controllo glicemico, la sicurezza e la tollerabilità nell'arco di 12 settimane
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio ZGN-1061 nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno iscritti in 1 di 2 gruppi.
Circa 120 partecipanti riceveranno 0,05, 0,3 o 0,9 mg di ZGN-1061 o placebo (Gruppo 1).
Altri 40 partecipanti riceveranno 0,9 o 1,8 mg di ZGN-1061 o placebo (Gruppo 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Northside Health
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour GP SuperClinic
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- The Aim Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2006
- The Boden Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2289
- Pendlebury Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University, Gold Coast Campus
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
-
Geelong, Victoria, Australia, 3218
- Barwon Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1021
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Diabetes Centre
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
- Southern Clinical Trials
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3206
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Hastings, Nuova Zelanda, 4130
- P3 Research Hawkes Bay
-
Newtown, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research Wellington
-
Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare a questo studio:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni inclusi.
- Sovrappeso o obeso con un indice di massa corporea di almeno 27 kg/m².
- Avere il diabete di tipo 2 con HbA1c tra il 7% e l'11%.
- Per i soggetti che assumono farmaci antidiabetici approvati, le dosi devono essere stabili come determinato dal medico dello studio.
- Per i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico dimagrante (esempio: bendaggio gastrico), la procedura deve essere avvenuta da almeno 1 anno ed essere verificata con documentazione o da un professionista sanitario associato all'intervento.
Criteri di esclusione:
I soggetti non possono partecipare a questo studio di ricerca se soddisfano uno dei seguenti requisiti:
- Aver assunto un altro farmaco o dispositivo oggetto dello studio negli ultimi 6 mesi.
- Stanno assumendo alcuni farmaci prescritti inclusi narcotici o oppiacei.
- Uso recente e costante di insulina.
- - Ha subito di recente un intervento chirurgico importante o un prolungato riposo a letto, o ha pianificato o probabilmente di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante lo studio di ricerca.
- Avere una storia di disturbi emorragici o fattori di rischio per un'eccessiva coagulazione del sangue.
- Difficoltà a donare il sangue.
- Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
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ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
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Sperimentale: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
|
ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
|
Sperimentale: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
|
ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
|
Sperimentale: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
|
ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
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Comparatore placebo: Placebo (D)
Iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 3 giorni
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Il placebo ha gli stessi eccipienti e lo stesso aspetto di ZGN-1061
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al cambiamento nell'uso di farmaci, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo, questionari sul benessere mentale, valutazioni di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Alterazione della proinsulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Alterazione del glucagone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei parametri glicemici preprandiali e postprandiali valutati da un test di tolleranza al pasto misto in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Modifica dei biomarcatori rilevanti per l'obesità e/o il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Variazione delle misure degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAF-1061-201
- U1111-1196-7527 (Identificatore di registro: International Clinical Trials Registry Platform)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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