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La farmacogenetica della terapia ottimale con warfarin nei pazienti cinesi dopo la sostituzione della valvola cardiaca. (POWAT)

11 marzo 2016 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Valutare l'accuratezza dell'algoritmo di dosaggio pubblicato dall'International Warfarin Pharmacogenetics Consortium in pazienti cinesi dopo la sostituzione della valvola cardiaca.

Valutare l'accuratezza dell'algoritmo di farmacogenomica del warfarin mediante l'algoritmo della dose calcolata e della dose effettiva nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'algoritmo di dosaggio pubblicato dall'International Warfarin Pharmacogenetics Consortium non era stato verificato da uno studio prospettico randomizzato standard in pazienti cinesi dopo la sostituzione della valvola cardiaca. E il warfarin influenzerà la coagulazione delle persone, quindi probabilmente aumenterà il drenaggio. Analizzeremo l'interazione tra PT-INR o drenaggio dei pazienti e dosaggio orale di warfarin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: fibrillazione atriale

  • fibrillazione atriale
  • sostituzione della valvola cardiaca
  • TEV

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie del fegato o dei reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo genetico
Dose (mg/settimana) = [5,6044 - 0,02614 × Età [in anni] + 0,0087 × Altezza [cm] + 0,0128 × Peso [kg] - 0,8677 × VKORC1 A/G -1,6974 × VKORC1 A/A - 0,5211 × CYP2C9 *1/*2 - 0,9357 × CYP2C9 * 1/*3 - 1,0616 × CYP2C9 *2/*2 - 1,9206 × CYP2C9*2/*3 - 2,3312 × CYP2C9 *3/*3 - 0,1092 × Razza asiatica - 0,5503 × amiodarone ]2
Genetico: CYP2C9; VKORC1
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La dose per i primi tre giorni dopo l'operazione sarà di 4,5 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo in cui l'INR è rimasto nell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutto il fluido di drenaggio di ogni paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
1 settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDREC2014265H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola cardiaca

Prove cliniche su CYP2C9; VKORC1

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