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Die Pharmakogenetik der optimalen Warfarin-Therapie bei chinesischen Patienten nach Herzklappenersatz. (POWAT)

11. März 2016 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Bewertung der Genauigkeit des vom International Warfarin Pharmacogenetics Consortium veröffentlichten Dosierungsalgorithmus bei chinesischen Patienten nach Herzklappenersatz.

Um die Genauigkeit des Warfarin-Pharmakogenomik-Algorithmus anhand der vom Algorithmus berechneten Dosis und der tatsächlichen Dosis bei chinesischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vom International Warfarin Pharmacogenetics Consortium veröffentlichte Dosierungsalgorithmus wurde nicht durch eine standardmäßige randomisierte prospektive Studie an chinesischen Patienten nach Herzklappenersatz bestätigt. Und Warfarin beeinflusst die Gerinnung der Menschen, so dass es wahrscheinlich zu einer Erhöhung der Blutgerinnung kommt. Wir werden die Wechselwirkung zwischen dem PT-INR oder der Drainage der Patienten und der oralen Warfarin-Dosierung analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Vorhofflimmern

  • Vorhofflimmern
  • Herzklappenersatz
  • VTE

Ausschlusskriterien:

  • schwere Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetische Gruppe
Dosis (mg/Woche) = [5,6044 - 0,02614 × Alter [in Jahren] + 0,0087 × Größe [cm] + 0,0128 × Gewicht [kg] - 0,8677 × VKORC1 A/G -1,6974 × VKORC1 A/A - 0,5211 × CYP2C9 *1/*2 - 0,9357 × CYP2C9 * 1/*3 – 1,0616 × CYP2C9 *2/*2 – 1,9206 × CYP2C9*2/*3 – 2,3312 × CYP2C9 *3/*3 – 0,1092 × Asiatische Rasse – 0,5503 × Amiodaron ]2
Genetisch: CYP2C9;VKORC1
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Dosis für die ersten drei Tage nach der Operation beträgt 4,5 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, in der der INR im therapeutischen Bereich lag
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sämtliche Drainageflüssigkeit jedes Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDREC2014265H

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