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Cellule natural killer (NK) in seguito a chirurgia bariatrica

13 aprile 2016 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Il ruolo normativo delle cellule natural killer contro la fibrosi epatica in seguito a chirurgia bariatrica

Questo studio determinerà il ruolo delle cellule NK prima e dopo la chirurgia bariatrica. I ricercatori hanno selezionato pazienti con NAFLD.

Una valutazione Fibroscan sarà valutata come una nuova modalità per valutare la fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti patologicamente obesi che sono candidati per una procedura bariatrica nell'istituto degli investigatori che hanno un fegato grasso nella loro routine preoperatoria US saranno sottoposti a un fibroscan per valutare il grado di fibrosi epatica preoperatoria oltre a un campione di sangue che verrà ritirato da quei partecipanti isolare le cellule NK e valutare le loro attività mediante la valutazione della forma attiva delle cellule NK (CD107a) utilizzando l'analisi spettrometrica (FACS).

Gli investigatori raccoglieranno anche altri dati clinici tra cui comorbidità (ipertensione, diabete mellito e iperlipidemia) oltre al seguente esame del sangue di routine (emocromo completo, creatinina, urea, rapporto internazionale normalizzato, test di funzionalità epatica, HBa1C, colesterolo, HDL, LDL , trigliceridi, vitamina D, vitamina B12, potassio, sodio, albumina, bilirubina, proteina C-reattiva, ferro, ferritina e transferrina).

Tutti i test sopra menzionati, comprese le cellule NK e il fibroscan, saranno esaminati per tutti i partecipanti in 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem 91120, Israele, 12000
        • Hadassah Medical Organization,Jerusalem,Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente obeso con BMI superiore a 30 con comorbidità o BMI superiore a 35 con o senza comorbidità, che presentano evidenza di fibrosi epatica all'ecografia preoperatoria di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • indice di massa corporea superiore a 30 con comorbidità o superiore a 35 con o senza comorbidità
  • evidenza di fibrosi epatica negli Stati Uniti preoperatori di routine

Criteri di esclusione:

  • paziente con altre malattie epatiche note come l'epatite autoimmune o alcolica
  • paziente che assume farmaci epatotossici o trattamenti ormonali
  • abuso di alcol attivo superiore a 20 grammi al giorno
  • Abuso di droghe
  • paziente rifiuto
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il fenotipo e le alterazioni delle cellule Natural Killer (NK) prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1 anno

Le cellule NK giocano un ruolo nella modulazione della fibrogenesi. Esercitano un effetto antifibrotico uccidendo le cellule stellate epatiche attivate; le principali cellule responsabili della fibrosi.

L'attivazione delle cellule NK è un passaggio cruciale nell'inibizione della fibrosi epatica. Pertanto, si ritiene che le loro funzioni siano compromesse nei pazienti obesi.

Il nostro obiettivo è quello di studiare i cambiamenti nelle cellule NK del sangue periferico rilevando i loro potenziali di citotossicità mediante CD107a (LAMP-1; proteina di membrana associata ai lisosomi 1) come marcatore per l'attivazione e analizzarli mediante citometria a flusso.

Le cellule NK del sangue periferico saranno ottenute da pazienti obesi prima della chirurgia bariatrica e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il downstaging della fibrosi mediante fibroscan prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1 anno
La fibrosi epatica può essere valutata mediante fibroscan e valutata da 0 a 4 . tutti i partecipanti saranno valutati mediante fibroscan prima di un postoperatorio di 3,6,12 mesi per determinare il grado di down staging della fibrosi epatica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Abed Khalaileh, MD, PhD, israel ministrty of health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0298-15-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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