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Prova di PBF-509 e PDR001 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) (AdenONCO)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Palobiofarma SL

Sperimentazione di fase I/Ib del singolo agente PBF-509 e in combinazione con PDR001 per pazienti con NSCLC avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare della somministrazione di PBF-509 (antagonista del recettore dell'adenosina A2a) come agente singolo o in combinazione con PDR001 (anticorpo del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1 Ab )) ai pazienti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase I/Ib (aumento della dose più espansione) in un'unica istituzione di PBF-509 e trattamento combinato di PDR001 più PBF-509 in pazienti 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con NSCLC naïve all'immunoterapia e pretrattato, avanzato o metastatico saranno condotti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della combinazione.

Gli obiettivi principali della sperimentazione di Fase I proposta saranno:

Escalation della dose di fase I:

  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di PBF-509 durante uno studio di aumento della dose di fase I
  • Determinare il profilo farmacocinetico di PBF-509
  • Determinare il profilo di sicurezza di PBF-509

Espansione della dose di fase 1:

• Per determinare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di PBF-509 alla dose raccomandata di fase II (RP2D)

Escalation della dose di fase Ib:

  • Per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di PBF-509 in combinazione con PDR001
  • Per determinare la farmacocinetica (PK) di PBF-509 in combinazione con PDR001

Espansione di fase Ib:

  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di PBF-509 in combinazione con PDR001, presso l'RP2D, sia nel NSCLC avanzato naïve all'immunoterapia che pretrattato
  • Valutare il tasso di risposta (ORR) di PBF-509 in combinazione con PDR001, presso l'RP2D, sia nel NSCLC avanzato naïve all'immunoterapia che pretrattato
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e globale (OS) di PBF-509 in combinazione con PDR001, presso l'RP2D, sia nel NSCLC avanzato naïve all'immunoterapia che in quello pretrattato
  • Per determinare la farmacocinetica (PK) di PBF-509 in combinazione con PDR001

Studi correlativi (esplorativi):

  • Per valutare l'attività biologica di PBF-509 da solo e in combinazione con PDR001 mediante valutazione di potenziali biomarcatori farmacodinamici (PD) in campioni bioptici tumorali di pazienti con NSCLC avanzato
  • Determinare l'associazione dell'espressione pre- o durante il trattamento di altri geni dei checkpoint immunitari con la resistenza al singolo agente PBF-509 e al doppio trattamento immuno-inibitore (PDR001 + PBF-509).
  • Determinare la farmacocinetica di PDR001 in combinazione con PBF-509

Gli aumenti della dose di fase I e di fase Ib saranno condotti utilizzando il metodo standard di aumento della dose 3+3. I dati di farmacocinetica (PK) saranno ottenuti per PBF-509 e PDR001.

L'espansione della dose di fase Ib consisterà in 2 gruppi indipendenti di pazienti naïve all'immunoterapia e pretrattati (precedenti inibitori del checkpoint immunitario; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e/o combinazioni). I dati farmacodinamici (PD) saranno ottenuti per potenziali analisi di biomarcatori con biopsie tumorali pre-trattamento e durante il trattamento.

Numero di pazienti:

Fase I Escalation della dose ed espansione della sicurezza: 15-18 pazienti saranno trattati con un singolo agente PBF-509 in escalation e fino a 20 pazienti possono essere trattati presso l'RP2D come gruppo di espansione della sicurezza.

Fase Ib Aumento della dose: verranno trattati 15-24 pazienti

Il numero specifico di pazienti arruolati varierà a seconda se potrebbero essere necessari ulteriori pazienti durante il periodo di aumento se vengono arruolate coorti di riduzione della dose o dosi intermedie o quando viene ampliata una coorte di aumento della dose.

Espansione della dose di fase Ib: saranno arruolati 20 pazienti per gruppo per un totale di 40 pazienti. Supponendo il 10-15% di ammissibilità/fallimenti dello screening, verranno arruolati un massimo di 50 pazienti.

Valutazioni sulla sicurezza:

La valutazione della dose massima tollerata (MTD) si baserà sulla popolazione valutabile di tossicità limitante la dose (DLT) che include tutti i pazienti arruolati nella parte di aumento della dose dello studio, che ricevono il trattamento assegnato dal protocollo con PDR001 e PBF-509 e completare il follow-up sulla sicurezza durante il periodo di valutazione DLT o sperimentare un DLT durante il periodo di valutazione DLT.

La valutazione della sicurezza si baserà sulla popolazione trattata, che comprende tutti i pazienti che ricevono qualsiasi dose di prodotto sperimentale, e includerà eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), valutazioni di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute e descritti in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Saranno derivate e riassunte anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti con gradi di tossicità secondo NCI CTCAE v4.03.

Valutazioni di efficacia:

L'analisi di efficacia si baserà sulla popolazione trattata che include tutti i pazienti che ricevono qualsiasi dose di entrambi i prodotti sperimentali. Saranno analizzati i seguenti endpoint di efficacia:

  1. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come CR, PR o malattia stabile (SD) in base a RECIST v1.1 modificato.
  2. La durata della risposta (DoR) è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva (OR) alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
  3. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  4. La sopravvivenza globale (OS) sarà determinata come il tempo dall'inizio del trattamento con PDR001 e PBF-509 fino alla morte per qualsiasi causa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato/metastatico. Per quelli con istologia mista, deve esserci un'istologia predominante.
  2. I pazienti devono aver precedentemente ricevuto almeno una precedente linea di terapia per la loro malattia
  3. La mutazione EGFR con delezione dell'esone 19 o mutazione L858R (esone 21) o riarrangiamento ALK positivo deve aver fallito una precedente terapia con TKI
  4. In grado, disposto a dare il consenso scritto per campioni tumorali d'archivio disponibili (non obbligatorio) e biopsie tumorali prima e durante la terapia del protocollo (obbligatorio).
  5. È consentita una precedente immunoterapia (precedenti inibitori del checkpoint immunitario; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e/o combinazioni), ad eccezione dei pazienti arruolati nel gruppo naïve all'immunoterapia dell'espansione della dose di fase IB.
  6. Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >20 mm con tecniche convenzionali o come >10 mm con tomografia computerizzata a spirale (TC), risonanza magnetica (MRI) o calibri mediante esame clinico. Vedere la sezione 13.
  7. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  8. Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  9. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  10. Adeguata normale funzione degli organi e del midollo
  11. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttive (ossia, post-menopausa per anamnesi: ≥60 anni o assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa; O anamnesi di isterectomia completa, O anamnesi di legatura delle tube bilaterale, O anamnesi di ovariectomia bilaterale) o deve avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  12. Le donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  13. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Disturbo medico grave incontrollato o infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio.
  4. Non è consentito l'uso concomitante di altri agenti antitumorali approvati o sperimentali.
  5. - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni. NOTA: i pazienti con vitiligine, morbo di Grave o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) non sono esclusi.
  6. Tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni o come identificato nella Sezione 7.2 di questo protocollo
  7. Pazienti che ricevono steroidi sistemici ≥ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente
  8. Il fumo (sigarette, sigari o pipe) deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; prodotti per smettere di fumare (si possono usare cerotti transdermici alla nicotina o gomme da masticare)
  9. La somministrazione concomitante di forti inibitori o moderati induttori del CYP1A2 non è consentita; la somministrazione deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBF-509_80 mg
Droga: PBF-509_80 mg
PBF-509: 80 mg, PO, due volte al giorno (BID)
Sperimentale: PBF-509_160 mg
Droga: PBF-509_160 mg
PBF-509: 160 mg, PO, due volte al giorno (BID)
Sperimentale: PBF-509_320 mg
Droga: PBF-509_320 mg
PBF-509: 320 mg, PO, due volte al giorno (BID)
Sperimentale: PBF-509_640 mg
Droga: PBF-509_640 mg
PBF-509: 640 mg, PO, due volte al giorno (BID)
Sperimentale: PBF509_160 mg + PDR001
Droga: Combo PBF-509 (160 mg) + PDR001
Droga 1: PDR001 somministrato per via endovenosa. Droga 2: PBF-509 somministrato per via orale
Sperimentale: PBF509_320mg+PDR001
Droga: Combo PBF-509 (320 mg) + PDR001
Droga 1: PDR001 somministrato per via endovenosa. Droga 2: PBF-509 somministrato per via orale
Sperimentale: PBF509_640 mg + PDR001
Droga: Combo PBF-509 (640 mg) + PDR001
Droga 1: PDR001 somministrato per via endovenosa. Droga 2: PBF-509 somministrato per via orale
Sperimentale: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno naïve
I pazienti naïve all'immunoterapia saranno trattati con la combinazione RP2D precedentemente determinata nella fase Ib, porzione di aumento della dose dello studio.
Droga: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno naïve
Droga 1: PDR001 somministrato per via endovenosa. Droga 2: PBF509 somministrato per via orale
Sperimentale: RP2D (PBF-509+PDR001) _immuno trattato
I pazienti precedentemente trattati con immunoterapia (precedenti inibitori del checkpoint immunitario; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e/o combinazioni) saranno trattati alla combinazione RP2D precedentemente determinata nella fase Ib, porzione di aumento della dose del processo.
Droga: Sperimentale: RP2D (PBF-509+PDR001) _immuno trattato
Droga 1: PDR001 somministrato per via endovenosa. Droga 2: PBF509 somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di PBF-509 come singolo agente
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione MTD si baserà sulla popolazione valutabile DLT che include tutti i pazienti arruolati nella parte di aumento della dose dello studio, che ricevono il trattamento assegnato dal protocollo con PBF-509 e completano il follow-up di sicurezza durante il periodo di valutazione DLT, o sperimentare un DLT durante il periodo di valutazione DLT.
28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) del trattamento combinato (PBF-509+PDR001)
Lasso di tempo: 56 giorni
La valutazione MTD si baserà sulla popolazione valutabile DLT che include tutti i pazienti arruolati nella parte di aumento della dose dello studio, che ricevono il trattamento assegnato dal protocollo con PDR001 e PBF-509 e completano il follow-up sulla sicurezza attraverso la valutazione DLT periodo o sperimentare un DLT durante il periodo di valutazione DLT.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima di PBF-509 nel plasma "Tmax"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nel tempo (in minuti) per raggiungere la massima concentrazione di "PBF-509" in campioni di plasma di pazienti dopo somministrazione orale di PBF-509.
8 giorni
Tempo alla concentrazione massima di PBF-509 nel plasma allo stato stazionario "Tmax,ss"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nel tempo (in minuti) per raggiungere la massima concentrazione di "PBF-509" in campioni di plasma di pazienti durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
8 giorni
PBF-509 picco di concentrazione nel plasma "Cmax"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nella concentrazione plasmatica massima (ng/mL) di PBF-509 osservata dopo la somministrazione.
8 giorni
PBF-509 concentrazione di picco nel plasma allo stato stazionario"Cmax,ss"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nella concentrazione plasmatica massima (ng/mL) di PBF-509 osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
8 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma PBF-509 a tempo infinito "AUC(0-inf)"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nell'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a ∞ con estrapolazione della fase terminale. "AUC(0-inf)" sarà dato in quantità·tempo/unità di volume
8 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma PBF-509 fino al tempo 't' "AUC(0-t)"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nell'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino a un tempo definito t. "AUC(0-t)" verrà fornito in unità Quantità·tempo/volume.
8 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma PBF-509 nell'intervallo di dosaggio "AUC(0-τ)"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nell'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le somministrazioni. "AUC(0-τ)" verrà fornito in unità Quantità·tempo/volume.
8 giorni
Emivita del PBF-509 nel plasma "t½"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nell'emivita terminale di PBF-509 nel plasma. "t½" sarà espresso in ore (h)
8 giorni
PBF-509 volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare"Vd/F"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nel volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione orale/extravascolare. "Vd/F" sarà dato in unità di Volume o volume/kg.
8 giorni
PBF-509 clearance corporea totale dopo somministrazione extravascolare "Cl/F"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nella clearance plasmatica o sierica totale apparente del farmaco dopo somministrazione orale. "Cl/F" sarà dato nelle unità Volume/tempo o volume/tempo/kg.
8 giorni
L'indice di accumulazione PBF 509 "Rac"
Lasso di tempo: 8 giorni

Il parametro sarà calcolato dai campioni di plasma raccolti nei giorni 1 e 8 dopo la somministrazione del farmaco.

Consisterà nel rapporto di accumulazione calcolato da Cmax,ss allo stato stazionario e Cmax dopo dose singola.
8 giorni
Efficacia misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni

ORR: la risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1).

ORR è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST v1.1 modificato.
3 anni
Efficacia misurata dal tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni

Il tasso di controllo della malattia (DCR) sarà stimato considerando le seguenti variabili:

Risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) come descritto dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1).

Queste variabili saranno valutate sulla base di metodi di valutazione basati sull'imaging come radiografia del torace, tomografia computerizzata convenzionale (TC) e risonanza magnetica (MRI) che verranno eseguiti ogni 2 cicli di 28 giorni di somministrazione
3 anni
Efficacia misurata dalla durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 3 anni
La durata della risposta (DoR) è definita come la durata dalla prima documentazione di OR alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
3 anni
Efficacia misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i soggetti che sono vivi e liberi da progressione al momento del taglio dei dati per l'analisi, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
3 anni
Efficacia misurata dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà determinata come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palobiofarma SL

Collaboratori

Novartis
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Chiappori, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC18321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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