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Strategie sostenibili di riduzione del rischio di HIV per i tirocinanti (DRR2)

15 ottobre 2020 aggiornato da: Texas Christian University

Strategie sostenibili di riduzione del rischio di HIV per i sistemi di giustizia penale (CJ).

Lo scopo del progetto di riduzione del rischio di malattia (DRR2) della Texas Christian University (TCU) è quello di sviluppare e testare un'app per tablet autosomministrata, StaySafe, per studenti in prova sotto la supervisione della comunità, progettata per migliorare le capacità decisionali relative ai comportamenti a rischio per la salute , in particolare coinvolgendo i rischi di HIV ed epatite B e C. StaySafe utilizza materiali e concetti adattati da un precedente curriculum di gruppo, WaySafe, progettato per aumentare le capacità decisionali positive per i delinquenti nell'ultima fase del loro trattamento per abuso di sostanze in carcere prima di tornare alla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto TCU DRR2 è quello di adattare idee e concetti da un curriculum di gruppo in carcere progettato per migliorare le capacità decisionali sui comportamenti a rischio per la salute per i detenuti detenuti nell'ultima fase del trattamento per abuso di sostanze per un autosomministrato app per computer che si rivolge a persone in prova sotto la supervisione della comunità. La programmazione per l'HIV nelle strutture di libertà vigilata è limitata e questo progetto mira a soddisfare le esigenze con un'app per computer di facile utilizzo progettata per migliorare il processo decisionale sui rischi per la salute tra i detenuti della comunità. L'app per computer utilizza uno schema basato sull'evidenza chiamato WORKIT e si basa su un modello di doppia elaborazione del giudizio e del processo decisionale che include approcci e ripetizioni di apprendimento vicario e virtuale al fine di apprendere e praticare lo schema e spostarlo dall'elaborazione analitica più lenta a elaborazione esperienziale più rapida.

StaySafe include 12 brevi sessioni, ognuna delle quali richiede circa 10 minuti per essere completata. Nove delle sessioni utilizzano il modello WORKIT e tre sessioni utilizzano un'attività di scelta del partecipante in cui i tirocinanti possono scegliere tra diverse attività informative progettate per rafforzare le lezioni apprese e fornire alcune variazioni al completamento delle sessioni WORKIT. La prima sessione include un'introduzione all'utilizzo dell'app sul tablet e guida il partecipante attraverso una sessione WORKIT. In ogni successiva sessione WORKIT, il partecipante sceglie un problema rilevante su cui lavorare durante quella sessione da un elenco di problemi. Viene quindi mostrato un breve video in cui due persone discutono del problema e prendono una decisione. Il partecipante valuta la decisione prima di elaborare il processo WORKIT attorno al problema scelto. Ciò implica determinare qual è il problema, chi è interessato dal problema e chi può aiutare con il problema, quindi identificare le opzioni per affrontare il problema, valutare le opzioni, sapere quale opzione scegliere, immaginare i passaggi per eseguire l'opzione e quindi testare i risultati. Le sessioni sono in genere programmate circa ogni due settimane.

I partecipanti vengono reclutati dal personale di ricerca per lo studio dagli uffici di libertà vigilata in cui vengono condotti gruppi di abuso di sostanze. Tutte le sessioni di valutazione e StaySafe sono amministrate dal personale di ricerca presso la struttura di libertà vigilata quando i tirocinanti si presentano altrimenti per riunioni o gruppi. Il compenso per il tempo impiegato nello studio è fornito in termini di pagamenti per le tasse di prova. Dopo una procedura di consenso approvata dall'Institutional Review Board (IRB), i partecipanti sono programmati per un sondaggio di base che richiede circa 30 minuti per essere completato. Dopo che il sondaggio di base è stato completato, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla condizione StaySafe o a una condizione di confronto. I partecipanti alla condizione StaySafe vengono quindi programmati per la loro prima sessione StaySafe in genere entro una settimana e viene chiesto di completare dodici sessioni entro i successivi 6 mesi, seguite da sondaggi di follow-up di 6 e 12 mesi. I partecipanti assegnati in modo casuale a una condizione di confronto vengono informati che verranno contattati entro circa 6 mesi per programmare un sondaggio di 6 mesi e di nuovo per un sondaggio di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 76129
        • Dallas County CSCD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76119
        • Tarrant County CSCD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Harris County CSCD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In libertà vigilata
  • Ha ricevuto un precedente trattamento antidroga da un programma ambulatoriale carcerario, residenziale o intensivo
  • Sa leggere a livello di 4a elementare

Criteri di esclusione:

  • Non ha più 6 mesi di libertà vigilata
  • Non è un molestatore sessuale
  • Non ha una diagnosi seria di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimani al sicuro
Ai partecipanti viene chiesto di completare 12 brevi sessioni di computer tablet autosomministrate progettate per migliorare il processo decisionale sui comportamenti a rischio per la salute. Le sessioni in genere richiedono circa 10 minuti ciascuna per essere completate e sono programmate prima o dopo gli appuntamenti di gruppo o individuali presso la loro struttura di libertà vigilata. Le sessioni sono programmate circa una volta alla settimana.
StaySafe è un'app per tablet autogestita progettata per migliorare il processo decisionale sui comportamenti a rischio per la salute.
Nessun intervento: Confronto
Ai partecipanti viene chiesto di completare i sondaggi di base, trimestrali e semestrali, ma non viene richiesto di completare sessioni StaySafe o altre attività alternative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del questionario di conoscenza, fiducia e motivazione sulla conoscenza dell'HIV. I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
3 mesi
Evitare il sesso rischioso
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura del questionario di conoscenza, fiducia e motivazione nell'evitare comportamenti sessuali a rischio. I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
3 mesi
Servizi e test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del questionario della conoscenza e della motivazione per sottoporsi al test per l'HIV e ottenere servizi per l'HIV. I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
3 mesi
Abilità di riduzione del rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del questionario della conoscenza, della fiducia e della motivazione in merito alle capacità di riduzione del rischio. I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne E Lehman, PhD, Institute of Behavioral Research, Texas Christian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA25885-1506-060-1508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I file di dati anonimizzati saranno preparati alla conclusione dello studio per essere sottoposti a embargo per due anni dopo la fine del finanziamento della sovvenzione per l'archiviazione nel National Addiction and HIV Data Archives (NAHDAP) finanziato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) e ospitato dal Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale, che fa parte dell'Istituto per la ricerca sociale dell'Università del Michigan. NAHDAP archivia e conserva i dati prodotti da borse di ricerca per supportare l'analisi dei dati secondari da parte di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

due anni dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

senza restrizioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

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