- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777086
Strategie sostenibili di riduzione del rischio di HIV per i tirocinanti (DRR2)
Strategie sostenibili di riduzione del rischio di HIV per i sistemi di giustizia penale (CJ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto TCU DRR2 è quello di adattare idee e concetti da un curriculum di gruppo in carcere progettato per migliorare le capacità decisionali sui comportamenti a rischio per la salute per i detenuti detenuti nell'ultima fase del trattamento per abuso di sostanze per un autosomministrato app per computer che si rivolge a persone in prova sotto la supervisione della comunità. La programmazione per l'HIV nelle strutture di libertà vigilata è limitata e questo progetto mira a soddisfare le esigenze con un'app per computer di facile utilizzo progettata per migliorare il processo decisionale sui rischi per la salute tra i detenuti della comunità. L'app per computer utilizza uno schema basato sull'evidenza chiamato WORKIT e si basa su un modello di doppia elaborazione del giudizio e del processo decisionale che include approcci e ripetizioni di apprendimento vicario e virtuale al fine di apprendere e praticare lo schema e spostarlo dall'elaborazione analitica più lenta a elaborazione esperienziale più rapida.
StaySafe include 12 brevi sessioni, ognuna delle quali richiede circa 10 minuti per essere completata. Nove delle sessioni utilizzano il modello WORKIT e tre sessioni utilizzano un'attività di scelta del partecipante in cui i tirocinanti possono scegliere tra diverse attività informative progettate per rafforzare le lezioni apprese e fornire alcune variazioni al completamento delle sessioni WORKIT. La prima sessione include un'introduzione all'utilizzo dell'app sul tablet e guida il partecipante attraverso una sessione WORKIT. In ogni successiva sessione WORKIT, il partecipante sceglie un problema rilevante su cui lavorare durante quella sessione da un elenco di problemi. Viene quindi mostrato un breve video in cui due persone discutono del problema e prendono una decisione. Il partecipante valuta la decisione prima di elaborare il processo WORKIT attorno al problema scelto. Ciò implica determinare qual è il problema, chi è interessato dal problema e chi può aiutare con il problema, quindi identificare le opzioni per affrontare il problema, valutare le opzioni, sapere quale opzione scegliere, immaginare i passaggi per eseguire l'opzione e quindi testare i risultati. Le sessioni sono in genere programmate circa ogni due settimane.
I partecipanti vengono reclutati dal personale di ricerca per lo studio dagli uffici di libertà vigilata in cui vengono condotti gruppi di abuso di sostanze. Tutte le sessioni di valutazione e StaySafe sono amministrate dal personale di ricerca presso la struttura di libertà vigilata quando i tirocinanti si presentano altrimenti per riunioni o gruppi. Il compenso per il tempo impiegato nello studio è fornito in termini di pagamenti per le tasse di prova. Dopo una procedura di consenso approvata dall'Institutional Review Board (IRB), i partecipanti sono programmati per un sondaggio di base che richiede circa 30 minuti per essere completato. Dopo che il sondaggio di base è stato completato, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla condizione StaySafe o a una condizione di confronto. I partecipanti alla condizione StaySafe vengono quindi programmati per la loro prima sessione StaySafe in genere entro una settimana e viene chiesto di completare dodici sessioni entro i successivi 6 mesi, seguite da sondaggi di follow-up di 6 e 12 mesi. I partecipanti assegnati in modo casuale a una condizione di confronto vengono informati che verranno contattati entro circa 6 mesi per programmare un sondaggio di 6 mesi e di nuovo per un sondaggio di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 76129
- Dallas County CSCD
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76119
- Tarrant County CSCD
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
- Harris County CSCD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In libertà vigilata
- Ha ricevuto un precedente trattamento antidroga da un programma ambulatoriale carcerario, residenziale o intensivo
- Sa leggere a livello di 4a elementare
Criteri di esclusione:
- Non ha più 6 mesi di libertà vigilata
- Non è un molestatore sessuale
- Non ha una diagnosi seria di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rimani al sicuro
Ai partecipanti viene chiesto di completare 12 brevi sessioni di computer tablet autosomministrate progettate per migliorare il processo decisionale sui comportamenti a rischio per la salute.
Le sessioni in genere richiedono circa 10 minuti ciascuna per essere completate e sono programmate prima o dopo gli appuntamenti di gruppo o individuali presso la loro struttura di libertà vigilata.
Le sessioni sono programmate circa una volta alla settimana.
|
StaySafe è un'app per tablet autogestita progettata per migliorare il processo decisionale sui comportamenti a rischio per la salute.
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Nessun intervento: Confronto
Ai partecipanti viene chiesto di completare i sondaggi di base, trimestrali e semestrali, ma non viene richiesto di completare sessioni StaySafe o altre attività alternative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione del questionario di conoscenza, fiducia e motivazione sulla conoscenza dell'HIV.
I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
|
3 mesi
|
Evitare il sesso rischioso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura del questionario di conoscenza, fiducia e motivazione nell'evitare comportamenti sessuali a rischio.
I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
|
3 mesi
|
Servizi e test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione del questionario della conoscenza e della motivazione per sottoporsi al test per l'HIV e ottenere servizi per l'HIV.
I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
|
3 mesi
|
Abilità di riduzione del rischio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione del questionario della conoscenza, della fiducia e della motivazione in merito alle capacità di riduzione del rischio.
I valori vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore conoscenza, fiducia e motivazione.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne E Lehman, PhD, Institute of Behavioral Research, Texas Christian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA25885-1506-060-1508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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