- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02777086
Udržitelné strategie snižování rizika HIV pro probační osoby (DRR2)
Udržitelné strategie snižování rizika HIV pro systémy trestní justice (CJ).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem projektu TCU DRR2 je přizpůsobit myšlenky a koncepty z vězeňského, skupinového kurikula navrženého pro zlepšení rozhodovacích dovedností týkajících se zdravotního rizikového chování u uvězněných pachatelů v poslední fázi léčby zneužívání návykových látek pro samoobslužné osoby. počítačová aplikace, která se zaměřuje na osoby ve zkušební době pod dohledem komunity. Programování pro HIV v probačních podmínkách je omezené a tento projekt si klade za cíl uspokojit potřeby pomocí snadno použitelné počítačové aplikace, která je navržena tak, aby zlepšila rozhodování o zdravotních rizicích mezi probátory v komunitě. Počítačová aplikace využívá schéma založené na důkazech nazvané WORKIT a je založeno na modelu duálního zpracování úsudku a rozhodování, který zahrnuje zástupné a virtuální učební přístupy a opakování s cílem naučit se a procvičit schéma a přesunout je od pomalejšího analytického zpracování k rychlejší zážitkové zpracování.
StaySafe zahrnuje 12 krátkých sezení, z nichž každá trvá přibližně 10 minut. Devět sezení využívá model WORKIT a tři sezení využívají aktivitu podle výběru účastníka, ve které si zkušební komisaři mohou vybrat z několika informačních aktivit navržených tak, aby posílily získané lekce a poskytly určitou variantu dokončení sezení WORKIT. První sezení zahrnuje úvod do používání aplikace na tabletu a provede účastníka relací WORKIT. V každém následujícím sezení WORKIT si účastník ze seznamu problémů vybere relevantní problém, na kterém bude během tohoto sezení pracovat. Poté se zobrazí krátké video, ve kterém dva lidé vedou rozhovor o problému a rozhodují se. Účastník hodnotí rozhodnutí předtím, než projde procesem WORKIT kolem zvoleného problému. To zahrnuje určení, o jaký problém se jedná, koho se problém týká a kdo může s problémem pomoci, poté identifikovat možnosti řešení problému, ohodnotit možnosti, vědět, jakou možnost zvolit, představit si kroky k provedení této možnosti a poté otestujte výsledky. Sezení jsou obvykle naplánována přibližně každé dva týdny.
Účastníci jsou náborováni výzkumnými pracovníky pro studii z probačních úřadů, kde se provádějí skupiny užívající návykové látky. Všechna hodnocení a sezení StaySafe jsou vedena výzkumným personálem v probačním zařízení, pokud se probátoři jinak hlásí na schůzky nebo skupiny. Náhrada za čas strávený studiem je poskytována formou plateb za zkušební poplatky. Po schvalovacím postupu schváleném Institutional Review Board (IRB) jsou účastníci naplánováni na základní průzkum, jehož dokončení trvá asi 30 minut. Po dokončení základního průzkumu jsou účastníci náhodně přiřazeni buď ke stavu StaySafe, nebo ke srovnávacímu stavu. Účastníci ve stavu StaySafe jsou pak naplánováni na své první sezení StaySafe obvykle do týdne a jsou požádáni, aby dokončili dvanáct sezení během následujících 6 měsíců, po nichž následují 6měsíční a 12měsíční následné průzkumy. Účastníci náhodně přiřazení ke srovnávací podmínce jsou informováni, že budou kontaktováni přibližně za 6 měsíců, aby naplánovali 6měsíční průzkum a znovu pro 12měsíční průzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 76129
- Dallas County CSCD
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76119
- Tarrant County CSCD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77093
- Harris County CSCD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zkušební době
- Absolvoval předchozí protidrogovou léčbu ve vězeňském, rezidenčním nebo intenzivním ambulantním programu
- Umí číst na úrovni 4. třídy
Kritéria vyloučení:
- Nezbývá mu 6 měsíců zkušební doby
- není sexuální delikvent
- Nemá vážnou diagnózu duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zůstat v bezpečí
Účastníci jsou požádáni, aby absolvovali 12 krátkých, samostatně spravovaných relací s tabletovým počítačem navržených tak, aby zlepšili rozhodování o chování ohrožujícím zdraví.
Dokončení každé relace obvykle trvá asi 10 minut a je naplánováno před nebo po skupinové nebo individuální schůzce v jejich probačním zařízení.
Sezení jsou naplánována přibližně jednou týdně.
|
StaySafe je samoobslužná aplikace pro tablety navržená tak, aby zlepšila rozhodování o chování ohrožujícím zdraví.
|
Žádný zásah: Srovnání
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili základní, 3měsíční a 6měsíční průzkumy, ale nejsou požádáni, aby dokončili sezení StaySafe nebo jiné alternativní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HIV znalostní důvěra
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník měřítko znalostí, důvěry a motivace ohledně znalostí HIV.
Hodnoty se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalosti, sebevědomí a motivaci.
|
3 měsíce
|
Vyhýbání se rizikovému sexu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník měřítko znalostí, důvěry a motivace při vyhýbání se rizikovému sexuálnímu chování.
Hodnoty se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalosti, sebevědomí a motivaci.
|
3 měsíce
|
HIV služby a testování
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník měřítko znalostí a motivace ohledně testování na HIV a získání služeb v oblasti HIV.
Hodnoty se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalosti, sebevědomí a motivaci.
|
3 měsíce
|
Dovednosti snižování rizik
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník měřítko znalostí, důvěry a motivace v oblasti dovedností snižování rizik.
Hodnoty se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalosti, sebevědomí a motivaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne E Lehman, PhD, Institute of Behavioral Research, Texas Christian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DA25885-1506-060-1508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy