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Monitoraggio emodinamico avanzato nella chirurgia a lembo libero (AHM)

24 maggio 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sfondo: L'anestesia nella chirurgia del lembo libero è impegnativa. Il monitoraggio dei cambiamenti emodinamici e la loro influenza sul sistema cardiovascolare in circuiti di feedback permanenti consentono il controllo, che è ciò a cui mirano gli anestesisti per garantire un adeguato flusso sanguigno e ossigenazione dei tessuti. Il supporto circolatorio e la somministrazione del volume deducibile sono gestiti tramite la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP), ma entrambi i parametri sono influenzati da componenti variabili e sono quindi sfavorevoli per la gestione del volume. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare se il fabbisogno di volume può essere assunto da ulteriori parametri di monitoraggio.

Metodi: 31 pazienti sono stati arruolati in modo prospettico. HR, MAP, pressione venosa centrale e saturazione di O2 sono stati compresi in base ai protocolli. Abbiamo ampliato il set di dati con un monitoraggio intraoperatorio in cieco permanente con registrazione dell'indice cardiaco (CI) e della variazione del volume sistolico (SVV) e analisi semi-invasiva del contorno del polso utilizzando il dispositivo Pro-AQT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio prospettico di coorte in accordo con la Dichiarazione WMA di Helsinki. L'anestesia generale standard con intubazione e somministrazione di sufentanil, propofol ed esmeron rilassante è stata eseguita in tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del lembo libero nel corso di una ricostruzione del tumore della testa e del collo. La misurazione del monitoraggio emodinamico dell'indice cardiaco e della variazione del volume sistolico del parametro come surrogato del precarico cardiaco è stata eseguita utilizzando un monitor Pro-AQT. Utilizzando un catetere arterioso precedentemente impostato con la tecnica di Seldinger come parte dell'attrezzatura standard, la pressione arteriosa media, diastolica e sistolica è stata misurata come parte del monitoraggio standard presentato. Questo tubo è stato precedentemente disaerato e lavato con NaCl al 2% e collegato in serie con un sensore, che passa i segnali della linea elettrica al Pro-AQT-Monitor®. Sulla base dei dati del paziente immessi in precedenza e di un'analisi delle caratteristiche della curva del polso arterioso, il sistema determina un valore iniziale dell'indice cardiaco (CI). Il campionamento delle caratteristiche della pressione arteriosa è influenzato da un segnale avente una frequenza di 250 Hz. Il valore iniziale è la base per l'ulteriore determinazione dei valori di tendenza HI. Il contorno del polso arterioso viene continuamente intercettato e analizzato e sfalsato rispetto al valore iniziale determinato. Per calcolare l'indice cardiaco, viene applicato l'algoritmo PICCO®-pulse contour. Ogni 12 secondi viene eseguita e documentata dal sistema una nuova misurazione.

Dai registri di lettura ProAQT Monitor® sono stati registrati i valori di CI, MAP, FC, indice del volume sistolico (SVI), variazione del volume sistolico (SVV) e indice di resistenza sistemica (SRI) a diversi intervalli di misurazione durante l'operazione. Tutti i parametri sono stati valutati per il controllo del volume nel corso dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma orale a cellule squamose sottoposti a resezione tumorale + ricostruzione primaria con lembo libero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, intervento chirurgico a lembo libero, carcinoma a cellule squamose orali, consenso informato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio Pro-AQT
Pazienti con OSCC dei mascellari e resezione del tumore + ricostruzione primaria del lembo libero
Utilizzo del dispositivo per il monitoraggio emodinamico avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Varianza del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
indice cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
indice di resistenza standard
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

Prove cliniche su Pro-AQT

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