- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03168126
Monitoraggio emodinamico avanzato nella chirurgia a lembo libero (AHM)
Sfondo: L'anestesia nella chirurgia del lembo libero è impegnativa. Il monitoraggio dei cambiamenti emodinamici e la loro influenza sul sistema cardiovascolare in circuiti di feedback permanenti consentono il controllo, che è ciò a cui mirano gli anestesisti per garantire un adeguato flusso sanguigno e ossigenazione dei tessuti. Il supporto circolatorio e la somministrazione del volume deducibile sono gestiti tramite la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP), ma entrambi i parametri sono influenzati da componenti variabili e sono quindi sfavorevoli per la gestione del volume. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare se il fabbisogno di volume può essere assunto da ulteriori parametri di monitoraggio.
Metodi: 31 pazienti sono stati arruolati in modo prospettico. HR, MAP, pressione venosa centrale e saturazione di O2 sono stati compresi in base ai protocolli. Abbiamo ampliato il set di dati con un monitoraggio intraoperatorio in cieco permanente con registrazione dell'indice cardiaco (CI) e della variazione del volume sistolico (SVV) e analisi semi-invasiva del contorno del polso utilizzando il dispositivo Pro-AQT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio prospettico di coorte in accordo con la Dichiarazione WMA di Helsinki. L'anestesia generale standard con intubazione e somministrazione di sufentanil, propofol ed esmeron rilassante è stata eseguita in tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del lembo libero nel corso di una ricostruzione del tumore della testa e del collo. La misurazione del monitoraggio emodinamico dell'indice cardiaco e della variazione del volume sistolico del parametro come surrogato del precarico cardiaco è stata eseguita utilizzando un monitor Pro-AQT. Utilizzando un catetere arterioso precedentemente impostato con la tecnica di Seldinger come parte dell'attrezzatura standard, la pressione arteriosa media, diastolica e sistolica è stata misurata come parte del monitoraggio standard presentato. Questo tubo è stato precedentemente disaerato e lavato con NaCl al 2% e collegato in serie con un sensore, che passa i segnali della linea elettrica al Pro-AQT-Monitor®. Sulla base dei dati del paziente immessi in precedenza e di un'analisi delle caratteristiche della curva del polso arterioso, il sistema determina un valore iniziale dell'indice cardiaco (CI). Il campionamento delle caratteristiche della pressione arteriosa è influenzato da un segnale avente una frequenza di 250 Hz. Il valore iniziale è la base per l'ulteriore determinazione dei valori di tendenza HI. Il contorno del polso arterioso viene continuamente intercettato e analizzato e sfalsato rispetto al valore iniziale determinato. Per calcolare l'indice cardiaco, viene applicato l'algoritmo PICCO®-pulse contour. Ogni 12 secondi viene eseguita e documentata dal sistema una nuova misurazione.
Dai registri di lettura ProAQT Monitor® sono stati registrati i valori di CI, MAP, FC, indice del volume sistolico (SVI), variazione del volume sistolico (SVV) e indice di resistenza sistemica (SRI) a diversi intervalli di misurazione durante l'operazione. Tutti i parametri sono stati valutati per il controllo del volume nel corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni, intervento chirurgico a lembo libero, carcinoma a cellule squamose orali, consenso informato
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Monitoraggio Pro-AQT
Pazienti con OSCC dei mascellari e resezione del tumore + ricostruzione primaria del lembo libero
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Utilizzo del dispositivo per il monitoraggio emodinamico avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Varianza del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
|
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
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indice cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
|
|
indice di resistenza standard
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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