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Messaggistica mobile abilitata per Twitter per la prevenzione delle ricadute legate al fumo (Tweet2Quit) (Tweet2Quit)

8 maggio 2023 aggiornato da: Cornelia Pechmann, University of California, Irvine

Tecnologia dei social media per il trattamento della dipendenza da tabacco

Tweet2Quit è un intervento innovativo per smettere di fumare che combina il supporto peer-to-peer online in tempo reale con la messaggistica automatica. In uno studio controllato randomizzato a tre gruppi, i ricercatori confronteranno: 1) cure abituali, 2) Tweet2Quit-coed e 3) Tweet2Quit-Solo donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione controllata randomizzata proposta (N=960) dell'intervento Tweet2Quit verificherà biochimicamente l'astinenza fino a 6 mesi di follow-up e testerà il beneficio personalizzato per le donne di un gruppo Tweet2Quit per sole donne rispetto a quello misto. In un disegno a 3 bracci, gli investigatori confronteranno: 1) cure abituali, 2) Tweet2Quit-coed e 3) Tweet2Quit-Solo per donne.

Ogni gruppo Tweet2Quit includerà coppie di amici in base alla somiglianza nei dati demografici. Anche il rilevamento automatico dei modelli identificherà i cali nei tweet e attiverà avvisi automatici e strategie di coinvolgimento.

I test sugli obiettivi primari Ipotesi 1: rispetto alle cure abituali (n = 240), i gruppi Tweet2Quit-coed (n = 480) raggiungeranno un'astinenza sostenuta bioconfermata significativamente maggiore entro 6 mesi di follow-up per ciascun genere e Ipotesi 2: donne in Tweet2Quit raggiungerà un'astinenza di 6 mesi bioconfermata significativamente maggiore nei gruppi di sole donne (n=240) rispetto ai gruppi misti (n=240 donne).

I nostri obiettivi secondari sono testare le stesse ipotesi basate sull'astinenza sostenuta per 3 mesi (fine del trattamento) e sulla prevalenza puntuale di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi con verifica biochimica a 3 e 6 mesi. Gli obiettivi esplorativi studieranno le strutture dei social network dei gruppi Tweet2Quit con particolare attenzione all'identificazione di coppie di amici e mediatori sociali e testeranno se queste relazioni sono più forti per le donne nei gruppi di sole donne rispetto alle donne nei gruppi misti di Tweet2Quit.

*Prima dell'inizio dell'RCT, gli investigatori gestiranno un gruppo pilota misto (N=20). La dimensione totale dello studio (incluso il gruppo pilota) sarà N=980.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine - Paul Merage School of Business
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 21-59 anni
  • Fumano più di 5 sigarette al giorno e più di 100 sigarette nella propria vita
  • Nella fase di preparazione per smettere di fumare
  • Sono di lingua inglese
  • Avere un telefono cellulare con un piano SMS illimitato e accesso a Internet (tramite telefono cellulare)
  • Scrivi almeno una volta alla settimana
  • Sei un utente di social media
  • Avere un account di posta elettronica attivo
  • Vive negli Stati Uniti continentali

Criteri di esclusione:

  • Avere determinate condizioni mediche che sono controindicate per la terapia sostitutiva della nicotina: gravidanza, allattamento, infarto recente, battito cardiaco irregolare, ipertensione non controllata con farmaci, allergie cutanee al nastro adesivo o gravi problemi della pelle, assunzione di farmaci prescritti per la depressione , e/o qualsiasi altra condizione medica che le impedirebbe di completare questo studio.
  • Sei un consumatore illecito di droghe pesanti o un normale consumatore di marijuana
  • Condividi una famiglia con qualcun altro o ha un parente stretto che si è già iscritto allo studio attualmente o in passato o se il partecipante è già stato iscritto o non ha superato lo screening già una volta da ottobre 2016
  • Ha partecipato a Tweet2Quit tra il 2012 e il 2013 in un gruppo Twitter e non era un tweeter attivo (<1 settimana)
  • Non fornisce moduli validi di tutte le informazioni di contatto personali richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NRT + Guida web
NCI Smokefree.gov più 8 settimane di combinazione NRT (cerotto alla nicotina più gomma/pastiglie)
Droga: NRT
8 settimane di studio hanno fornito cerotto NRT e 8 settimane di studio hanno fornito gomma NRT di vari punti di forza o 8 settimane di studio hanno fornito pastiglie NRT, a seconda del livello di dipendenza da nicotina del paziente.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Guida web
Un sito Web che fornirà ai partecipanti l'accesso a una serie di materiali di trattamento "di base" basati sull'evidenza in un'unica posizione centrale. Il sito includerà informazioni sull'uso corretto di cerotti alla nicotina, gomme da masticare, pastiglie e avrà un collegamento diretto per i partecipanti per accedere a Smokefree.gov dell'NCI Esci dalla guida. Il sito Web ricorderà ai partecipanti le date di cessazione e invierà avvisi via e-mail ai partecipanti per completare i moduli appropriati della Guida alla cessazione dell'NCI.
Sperimentale: NRT + Guida Web + Tweet2Quit-Coed
NCI Smokefree.gov più 8 settimane di NRT combinata (cerotto alla nicotina più gomma/pastiglie) più assegnazione a un gruppo misto Tweet2Quit
Droga: NRT
8 settimane di studio hanno fornito cerotto NRT e 8 settimane di studio hanno fornito gomma NRT di vari punti di forza o 8 settimane di studio hanno fornito pastiglie NRT, a seconda del livello di dipendenza da nicotina del paziente.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Guida web
Un sito Web che fornirà ai partecipanti l'accesso a una serie di materiali di trattamento "di base" basati sull'evidenza in un'unica posizione centrale. Il sito includerà informazioni sull'uso corretto di cerotti alla nicotina, gomme da masticare, pastiglie e avrà un collegamento diretto per i partecipanti per accedere a Smokefree.gov dell'NCI Esci dalla guida. Il sito Web ricorderà ai partecipanti le date di cessazione e invierà avvisi via e-mail ai partecipanti per completare i moduli appropriati della Guida alla cessazione dell'NCI.
Comportamentale: Tweet2Esci
Un intervento completamente automatizzato per smettere di fumare per 90 giorni che fornisce un gruppo di supporto peer-to-peer online per smettere e utilizza messaggi automatici due volte al giorno per incoraggiare e dirigere gli scambi peer-to-peer. Ogni gruppo sarà composto da 12 coppie di amici (abbinate in base a dati demografici chiave) che verranno introdotti tramite testi automatizzati. Il programma genererà contatti programmati due volte al giorno (ad esempio, "quali benefici speri di ottenere dallo smettere di fumare?"). Il software di rilevamento automatico dei modelli identificherà e risolverà qualsiasi tweeting basso problematico all'interno di un gruppo.
Sperimentale: NRT + Guida Web + Tweet2Quit-Donne
Sperimentale: NRT + Web Guide + Tweet2Quit-Women NCI Smokefree.gov più 8 settimane di NRT combinata (cerotto alla nicotina più gomme/pastiglie) più assegnazione a un gruppo Tweet2Quit per sole donne
Droga: NRT
8 settimane di studio hanno fornito cerotto NRT e 8 settimane di studio hanno fornito gomma NRT di vari punti di forza o 8 settimane di studio hanno fornito pastiglie NRT, a seconda del livello di dipendenza da nicotina del paziente.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Guida web
Un sito Web che fornirà ai partecipanti l'accesso a una serie di materiali di trattamento "di base" basati sull'evidenza in un'unica posizione centrale. Il sito includerà informazioni sull'uso corretto di cerotti alla nicotina, gomme da masticare, pastiglie e avrà un collegamento diretto per i partecipanti per accedere a Smokefree.gov dell'NCI Esci dalla guida. Il sito Web ricorderà ai partecipanti le date di cessazione e invierà avvisi via e-mail ai partecipanti per completare i moduli appropriati della Guida alla cessazione dell'NCI.
Comportamentale: Tweet2Esci
Un intervento completamente automatizzato per smettere di fumare per 90 giorni che fornisce un gruppo di supporto peer-to-peer online per smettere e utilizza messaggi automatici due volte al giorno per incoraggiare e dirigere gli scambi peer-to-peer. Ogni gruppo sarà composto da 12 coppie di amici (abbinate in base a dati demografici chiave) che verranno introdotti tramite testi automatizzati. Il programma genererà contatti programmati due volte al giorno (ad esempio, "quali benefici speri di ottenere dallo smettere di fumare?"). Il software di rilevamento automatico dei modelli identificherà e risolverà qualsiasi tweeting basso problematico all'interno di un gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'astinenza prolungata di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fatto uso di prodotti del tabacco rispondendo alle domande: "Quante sigarette hai fumato", "Quanti altri prodotti del tabacco hai usato" e "Quante volte hai usato sigarette elettroniche" da quando hai smesso data (valutata a 1, 3 e 6 mesi dopo la data di cessazione) confermata dalla misurazione della cotinina salivare (valutata a 3 e 6 mesi dopo la data di cessazione). Nota: applicheremo lo standard Russell per l'astinenza, consentendo 5 o meno casi di consumo di tabacco nell'arco di 6 mesi.

Nella nostra analisi primaria (la più rigorosa), considereremo non astinente un test positivo alla cotinina, indipendentemente dalla fonte. In ulteriori analisi, codificheremo come astinenti coloro che affermano l'astinenza dal tabacco ma continuano a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina approvata dalla FDA. In altre analisi riporteremo i risultati con utenti solo ENDS codificati prima come non astinenti e poi per il confronto come astinenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'astinenza prolungata di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fatto uso di prodotti del tabacco rispondendo alle domande: "Quante sigarette hai fumato", "Quanti altri prodotti del tabacco hai usato" e "Quante volte hai usato una sigaretta elettronica" dall'abbandono data (valutata a 1 e 3 mesi dopo la data di cessazione) confermata dalla misurazione della cotinina salivare (valutata a 3 mesi dopo la data di cessazione). Nota: applicheremo lo standard Russell per l'astinenza, consentendo 5 o meno casi di consumo di tabacco nell'arco di 3 mesi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fatto uso di prodotti del tabacco rispondendo alle domande: "Quante sigarette hai fumato", "Quanti altri prodotti del tabacco hai usato" e "Quante volte hai usato una sigaretta elettronica" nel corso del ultimi 7 giorni (valutati a 1 mese dopo la data di cessazione).
1 mese
Percentuale di partecipanti con un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fatto uso di prodotti del tabacco rispondendo alle domande: "Quante sigarette hai fumato", "Quanti altri prodotti del tabacco hai usato" e "Quante volte hai usato una sigaretta elettronica" nel corso del ultimi 7 giorni (valutati a 3 mesi dopo la data di cessazione) confermati dalla misurazione della cotinina salivare (valutata a 3 mesi dopo la data di cessazione). Un livello di risultato pari a 0 (0-10 ng/ml) sarà considerato astinente. Inoltre, se il partecipante riferisce di vivere con un forte fumatore, un risultato di 1 (10-30 ng/ml) o inferiore sarà considerato astinente.
3 mesi
Percentuale di partecipanti con un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di non aver fatto uso di prodotti del tabacco rispondendo alle domande: "Quante sigarette hai fumato", "Quanti altri prodotti del tabacco hai usato" e "Quante volte hai usato una sigaretta elettronica" nel corso del ultimi 7 giorni (valutati a 6 mesi dopo la data di cessazione) confermati dalla misurazione della cotinina salivare (valutata a 6 mesi dopo la data di cessazione). Se i partecipanti segnalano l'astinenza durante il sondaggio di 6 mesi, riceveranno un test della saliva per confermare la loro astinenza. Un livello di risultato pari a 0 (0-10 ng/ml) sarà considerato astinente. Inoltre, se il partecipante riferisce di vivere con un forte fumatore, un risultato di 1 (10-30 ng/ml) o inferiore sarà considerato astinente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Connie (Cornelia) Pechmann, PhD, MBA, MS, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA204356 [HS# 2014-1303]
  • R01CA204356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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