Økt fysisk aktivitet gjennom mindfulness (FAR-MIND)
15. april 2025 oppdatert av: Region Skane
Økt overholdelse av fysisk aktivitet på resept (PAP) gjennom mindfulness- en pilotstudie.
I en pilotstudie vil 90 fysisk inaktive pasienter bli rekruttert og randomisert og randomisert til tre intervensjonsgrupper: mindfulness -trening, fysisk aktivitet på resept (PAP) eller bare PAP.
Oppfølging vil bli gjort ved baseline, tre og seks måneder med spørreskjemaer, akselerometre og analyse av tradisjonelle risikofaktorer for å evaluere om mindfulness kan øke fysisk aktivitet og redusere fysisk inaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter mellom 40 og 65 år som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli bedt om å delta i studien. Plakater med informasjon om studien vil bli satt i venterommet og på andre strategiske steder. Pasienter som aksepterer å delta vil bli skriftlig og muntlig informasjon; De vil signere et informert samtykke etter informasjonen. Pasientene vil estimere nivået av fysisk aktivitet i minutter per uke for å kontrollere inkluderingskriterier. Pasientene kommer tilbake om morgenen for å faste blodprøver og få et akselerometer festet til dem å ha på seg i 7 dager. I løpet av denne tiden vil randomisering bli utført. De vil også svare et par forskjellige undersøkelser. Resultatene fra undersøkelser og blodprøver vil være studiens grunnlinje.
Alle pasienter med unormale testresultater vil følge et spesifikt flytskjema for vanlig pleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Sverige, 205 02
- Lunds Unniversitet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 40-65 år, med utilstrekkelig fysisk aktivitet (<150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet gjennom uken, eller <75 minutters fysisk aktivitet av fysisk aktivitet gjennom uken, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet.)
Eksklusjonskriterier:
- Demens, alvorlig psykisk lidelse, nylig diagnostisert ubehandlet ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 uker før studien. Personer som ikke mestrer det svenske språket i tale og forfatter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare pap
Denne gruppen vil følge henvisningsordningen i tre måneder, og etter denne perioden vil de legge igjen nye blodprøver og svare på undersøkelser.
De vil få en ny PAP med oppfølging etter ytterligere 3 måneder.
|
Fysisk aktivitet på resept, etter 3 måneder en ny resept
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness
Mindfulness.
Denne gruppen vil motta et gruppekurs i mindfulness i løpet av 8 uker en gang i uken, og med 20 minutter med daglig personlig trening.
Tre og seks måneder etter inkludering vil de svare på et nytt sett med undersøkelser og fastende blodprøver.
|
Mindfulness -kurs i løpet av 8 uker med 20 minutters mindfulness -trening hver dag
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av de to gruppene
Mindfulness og resept fra fysisk aktivitet.
Denne gruppen vil få en kombinasjon av de to andre gruppene.
PAP vil bli foreskrevet under det første møtet og et annet etter 3 måneder.
I løpet av de første 8 ukene en gang i uken vil de delta i en treningsgruppe for mindfulness og også forhåndsformere 20 minutter med daglig trening.
De samme undersøkelsene som de andre gruppene og fastende blodprøver
|
Fysisk aktivitet på resept, etter 3 måneder en ny resept
Mindfulness -kurs i løpet av 8 uker med 20 minutters mindfulness -trening hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentandel av tid brukt per fysisk aktivitetsnivå per uke, mellom de tre forskjellige gruppene målt ved aktivitetsmonitor Actigraph (GT3X)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
|
Hver enkelt kan bruke en aktivitetsmonitor i 7 dager.
Dette vil bli gjort ved baseline og etter 6 måneder.
Forskjellen i tidspunktet for fysisk aktivitetsnivå ble målt i minutter med aktivitet i løpet av en uke og deretter delt inn i prosent av stillesittende tid, lett fysisk aktivitetstid og moderat til kraftig fysisk aktivitetstid, målt ved aktivitetsmonitor actigraph (GT3X).
I analysen
|
Baseline, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom de tre gruppene i revidert vurdering av deres egenvurderte helse
Tidsramme: baselinje, 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdering basert på vilkårene for opplevd helse med fem alternative svar, en høyere poengsum inkdikerer et bedre utfall
|
baselinje, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forskjell mellom grupper i mengden selvopplevde søvnproblemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI); er et selvrapport spørreskjema som måler søvnløshetssymptomer for å evaluere graden av søvnløshet.
Skalaen består av syv spørsmål som evaluerer søvnmodus, søvn i løpet av natten, våkner tidlig, følelsen av å bli uthvilt, hvordan soveproblemer påvirker dagliglivet og hvordan søvnmønstre angår individet.
Jo høyere poengsum, jo bedre er resultatet.
Minimun score = 0, maksimal poengsum = 28
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bengt Zöller, Docent, Lunds University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nymberg P, Ekvall Hansson E, Stenman E, Calling S, Sundquist K, Sundquist J, Zoller B. Pilot study on increased adherence to physical activity on prescription (PAP) through mindfulness: study protocol. Trials. 2018 Oct 17;19(1):563. doi: 10.1186/s13063-018-2932-9.
- Nymberg P, Calling S, Stenman E, Palmer K, Hansson EE, Sundquist K, Sundquist J, Zoller B. Effect of mindfulness on physical activity in primary healthcare patients: a randomised controlled trial pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 17;7(1):70. doi: 10.1186/s40814-021-00810-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pny1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .