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Valutazione della dose variabile di acido docosaesanoico per il miglioramento dei parametri della fertilità maschile (DHA)

1 agosto 2017 aggiornato da: IVI Sevilla
I parametri dello sperma saranno esaminati prima del consumo di DHA (DHA=Acido docosaesanoico), dopo un mese e dopo 2 mesi di assunzione di Acido docosaesanoico o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di individui. Unità di riproduzione assistita e laboratorio di ricerca accademica. Alla fine sono stati inclusi centottanta campioni di seme umano di 60 pazienti infertili della clinica IVI Sevilla. Valutazione dello stress ossidativo, dell'apoptosi, della perossidazione lipidica, del potenziale della membrana mitocondriale, della frammentazione del DNA e dei parametri standard dello sperma prima e dopo l'integrazione con diverse dosi di DHA (0,5, 1 e 2 g) o placebo per 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 anno di infertilità
  • > 10 mill/ml di spermatozoi
  • Motilità < 60% progressiva
  • Morfologia < 2% (OMS 2010)

Criteri di esclusione:

Nessun soddisfacimento dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Comparatore attivo: 500mg DHA/giorno
Integratore alimentare: DHA
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
Comparatore attivo: 1g DHA/giorno
Integratore alimentare: DHA
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
Comparatore attivo: 2g DHA/giorno
Integratore alimentare: DHA
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione degli spermatozoi
Lasso di tempo: Tre mesi
Misurato in milioni di spermatozoi per ml di campione di seme
Tre mesi
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Tre mesi
Misurato in percentuale di ciascun tipo di spermatozoi mobili secondo i criteri OMS 2010 (A-D).
Tre mesi
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Tre
Misurato in percentuale di spermatozoi con morfologia normale secondo i criteri OMS 2010.
Tre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1303-SEV-00-CG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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