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Studio pilota sugli effetti della stimolazione magnetica transcranica sul cervello utilizzando un dispositivo medico elettronico

18 luglio 2019 aggiornato da: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studio pilota sugli effetti della stimolazione magnetica transcranica sul cervello utilizzando un dispositivo medico elettronico: uno studio a singola istituzione, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni che utilizza il neuroimaging multimodale in giovani adulti sani

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato da simulazioni per esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica sul cervello di individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul cervello sarà valutata mediante neuroimaging multimodale in individui sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-39 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente con febbre alta
  • Storia attuale e passata di convulsioni o epilessia
  • Evidenza di epilessia all'EEG
  • Gravidanza o possibilità di gravidanza durante il ciclo
  • Principali malattie mediche o neurologiche
  • Evidenza dell'assunzione di alcol durante il test dell'alito alcolico
  • Controindicazioni alle scansioni MRI e alla stimolazione magnetica transcranica
  • Rischio di ustioni cutanee
  • Uso di farmaci che potrebbero aver influenzato lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS + Periodo di wash-out + Sham
  • Cinque sessioni consecutive giornaliere ripetitive di stimolazione magnetica transcranica (sistema terapeutico Neurostar TMS, sistema NeuroStar XPLOR)
  • Periodo di lavaggio di due settimane
  • Cinque sessioni giornaliere consecutive di finta stimolazione
Dispositivo: Sistema terapeutico TMS Neurostar, sistema NeuroStar XPLOR
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: Sham + Periodo di wash-out + rTMS
  • Cinque sessioni giornaliere consecutive di finta stimolazione (Neurostar TMS Therapy System, NeuroStar XPLOR System)
  • Periodo di lavaggio di due settimane
  • Cinque sessioni consecutive giornaliere ripetitive di stimolazione magnetica transcranica
Dispositivo: Sistema terapeutico TMS Neurostar, sistema NeuroStar XPLOR
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali metabolici nella risonanza magnetica mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni
dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti cerebrali funzionali nella risonanza magnetica mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni
dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni
Punteggi standardizzati su una batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni
dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni
Analisi dell'attività EEG
Lasso di tempo: dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni
dopo 5 sedute (1 seduta/giorno) equivale a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRF_rTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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