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Una valutazione dell'impatto a lungo termine dell'AI assistiva sulla scansione a ultrasuoni degli anestesisti per UGRA

11 agosto 2023 aggiornato da: IntelligentUltrasound Limited

Una valutazione prospettica randomizzata dell'impatto a lungo termine dell'intelligenza artificiale assistiva sull'ecografia degli anestesisti per l'anestesia regionale

Uno studio prospettico interventistico randomizzato, in cieco, che valuta l'impatto a lungo termine dell'intelligenza artificiale assistiva sull'ecografia degli anestesisti per l'anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico interventistico randomizzato, in cieco, che sarà condotto e riportato secondo la guida Consolidated Standards of Reporting Trials - Artificial Intelligence (CONSORT-AI). Gli endpoint dello studio sono stati definiti in modo prospettico e i dati saranno divisi in due coorti (con o senza l'assistenza di ScanNav Anatomy PNB). Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la scansione ad ultrasuoni (US) su volontari sani mentre sono sotto osservazione da parte di un esperto in materia (osservatore esperto) che valuterà le prestazioni dei partecipanti, sia con che senza il dispositivo. Le scansioni statunitensi verranno registrate e gli osservatori esperti in cieco (senza sapere se ScanNav Anatomy PNB è in uso) valuteranno anche l'acquisizione di una vista del blocco appropriata (panel di tre esperti, uno che osserva ogni scansione secondo i valutatori non ciechi). La valutazione iniziale verrà effettuata dopo un tutorial sulla scansione e quindi ripetuta dopo 8-10 settimane (per valutare l'impatto a lungo termine del dispositivo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCH Education Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati 70 partecipanti per rappresentare la popolazione di utenti prevista (anestesisti qualificati per eseguire UGRA, ma non esperti nel campo dell'anestesia regionale).

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati contattando società e reti professionali di anestesia / anestesia (ad esempio, Wales Regional Anesthesia Group - South).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anestesista nella fase 1 della formazione di base / specialistica in anestesia del Regno Unito (CT 1-3)
  2. In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio
  3. Disponibile a trasferte ea partecipare di persona alla giornata di studio

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  3. Esperto in UGRA (vedi definizione sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ScanNav Anatomy PNB aiutato
Partecipanti che completano le scansioni per l'anestesia regionale con l'ausilio di ScanNav Anatomy PNB.
Dispositivo: ScanNav Anatomia PNB
Dispositivo basato sull'intelligenza artificiale che evidenzia l'anatomia di interesse durante le scansioni ecografiche.
ScanNav Anatomy PNB senza aiuto
Partecipanti che completano le scansioni per l'anestesia regionale senza l'ausilio di ScanNav Anatomy PNB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del blocco (a lungo termine)
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Individuazione di una vista di blocco appropriata da parte del partecipante [opinione di un esperto in cieco; S/N] sia con che senza l'uso di ScanNav Anatomy PNB per l'ecografia (8 - 10 settimane dopo l'insegnamento)
8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del blocco (immediata)
Lasso di tempo: Tempo 0
Individuazione di una vista di blocco appropriata da parte del partecipante [opinione di un esperto in cieco; S/N] sia con che senza l'uso di ScanNav Anatomy PNB per l'ecografia (immediatamente dopo l'insegnamento)
Tempo 0
Identificazione dell'anatomia
Lasso di tempo: Tempo 0 e 8-10 settimane
Identificazione corretta delle strutture anatomiche sulla vista del blocco [S/N]
Tempo 0 e 8-10 settimane
Fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: Tempo 0 e 8-10 settimane
Fiducia dei partecipanti nell'ecografia [scala continua; 0 (nessuna confidenza] - 10 (confidenza totale)]
Tempo 0 e 8-10 settimane
Prestazioni di scansione complessive
Lasso di tempo: Tempo 0 e 8-10 settimane
Valutazione dell'osservatore esperto delle prestazioni complessive di scansione a ultrasuoni del partecipante [scala continua; 0 (scarso) - 10 (ottimo)]
Tempo 0 e 8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IntelligentUltrasound Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: James Bowness, Dr, Intelligent Ultrasound

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU2022_AG_10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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