- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003598
Gli effetti dell'intubazione tramite il videolaringoscopio McGrath sulla pressione intraoculare
4 aprile 2017 aggiornato da: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University
Gli effetti dell'intubazione endotracheale tramite il videolaringoscopio McGrath sulla pressione intraoculare
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti dell'intubazione endotracheale tramite laringoscopio diretto (DLS) e McGrath Videolaryngoscope (VL) sulla pressione intraoculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 50 American Society of Anesthesiologist Grado 1-2, punteggio Mallampati 1 o 2, età compresa tra 18 e 65 pazienti pianificati per sottoporsi a chirurgia non oftalmica sarà incluso nello studio.
Pazienti con glaucoma, diabete mellito, malattie cardiovascolari e polmonari, grado III e IV dell'American Society of Anesthesiologist, indice di massa corporea superiore a 35, intubazione difficile, sottoposti a chirurgia ostetrica e propofol, fentanil, rocuronio controindicati saranno esclusi dallo studio.
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi come gruppo di intubazione laringoscopica diretta e videolaringoscopica.
I pazienti saranno preossigenati con %100 O2 per 3 minuti, quindi verrà indotta l'anestesia utilizzando propofol 2 mg/kg, fentanyl 1 mcg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg in entrambi i gruppi.
Dopo 3 minuti di ventilazione in maschera, i pazienti verranno intubati (donne con n. 7-7,5, uomini con n. 8-8,5 tubo di intubazione) per via orale.
la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, la saturazione periferica di ossigeno, l'indice di perfusione saranno registrati e la pressione intraoculare misurata dall'oftalmologo mediante dispositivo tonoaperto sarà registrata prima dell'induzione (basale), dopo l'induzione, 1,2,3,5 minuti dopo l'intubazione, rispettivamente.
Il periodo che intercorre tra la manipolazione del laringoscopio o del videolaringoscopio dopo il termine della ventilazione con maschera e l'ottenimento di anidride carbonica di fine espirazione sarà accettato come tempo di applicazione e registrato.
Lo studio verrà terminato dopo il rilevamento dei valori al 5° minuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) Grado 1-2,
- Mallampati punteggio 1 o 2,
- Età compresa tra 18 e 65 anni,
- Paziente pianificato per sottoporsi a chirurgia non oftalmica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma, diabete mellito, malattie cardiovascolari e polmonari, grado ASA III e IV, BMI superiore a 35,
- Pazienti con intubazione difficile,
- Pazienti sottoposti a chirurgia ostetrica e propofol, fentanil, rocuronio controindicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Valutare la differenza tra i due gruppi circa le risposte alla pressione emodinamica e intraoculare.
|
Questo dispositivo è utilizzato nell'intubazione endotracheale e nel dispositivo tonoaperto per la misurazione della pressione intraoculare.
Gli inquirenti vogliono valutare quale sia migliore.
|
|
Comparatore attivo: Videolaringoscopia
Valutare la differenza tra i due gruppi circa le risposte alla pressione emodinamica e intraoculare.
|
Questo dispositivo è utilizzato nell'intubazione endotracheale e nel dispositivo tonoaperto per la misurazione della pressione intraoculare.
Gli inquirenti vogliono valutare quale sia migliore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
|
entro le prime 24 ore dall'intervento
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
|
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al quinto minuto di intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asozkan-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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